Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли в груди с использованием высокочувствительности к месту медицинской помощи в отделении неотложной помощи в отделении неотложной помощи (ACUTE)

28 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Цель этого предложения состоит в том, чтобы улучшить качество и ценность ухода за пациентами с острой болью в груди, исследуя потенциальное влияние тестирования в отделении неотложной помощи (ED) с высокой чувствительностью. Исследование предполагает, что анализ Abbott I-STAT POC HS-CTNI снизит срок до получения времени (TTR) и ED длины пребывания (LOS), одновременно увеличивая выручку от ED для пациентов с острой болью в груди по сравнению со стратегией центрального лабораторного тестирования HS-CTNI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование тестирования в точках медицинской помощи (POC) в отделении неотложной помощи (ED) ранее было установлено в качестве метода для снижения определения времени на определение (TTD) для врачей скорой помощи, что может уменьшить длину пребывания (LOS) и временем лечения (TTT) чувствительных условий, таких как инфаркции миокарда (ошибка). Недавно были разработаны новые анализы POC High Sensitivity Cardiac Troponin I (HS-CTNI), которые обеспечивают аналогичные диагностические показатели для традиционного тестирования Central Lab HS-CTNI. Тем не менее, данные, изучающие измерение POC HS-CTNI в настройках ED США, ограничены. В частности, исследования еще не оценили потенциальное влияние реализации POC HS-CTNI во времени до результата тропонина (TTR), по времени к ластовому тропонину (TTLT), размер времени до определения (TTD), время-лечение (TTT) и ED Los. Кроме того, существуют ограниченные данные о том, как лучше всего реализовать POC HS-CTNI в клиническую практику ED, например, должны ли показаны POC HS-CTNI в сочетании с показателем риска или включены в ускоренную диагностическую протокол.

Эта запись представляет собой проспективное многосетентное обсервационное когортное исследование 600 взрослых пациентов с ЭД с симптомами, наводящими на мысль о острого коронарного синдрома и без инфаркта миокарда ST-сегмента (STEMI) в 3 ED. Участники, начисленные в соответствии с отказом от информированного согласия, будут проходить стандартную оценку ухода за возможным острым коронарным синдромом (ACS) в ЭД, включая анализы крови для HS-CTNI (Beckman Coulter), завершенного в центральной лаборатории. В течение периода исследования все пациенты с ЭД с болью в груди будут иметь дополнительную образец гепарина гертизма, полученную для каждого теста на тропонин, упорядоченного и собранного в ЭД (обычно 2, но это может варьироваться от 1-3 измерений тропонина), которые будут использоваться для немедленного измерения HS-CTNI с помощью исследовательского персонала с использованием Abbott I-Stat Alinity. Клиницисты будут слепы к результатам POC HS-CTNI и будут основывать клинические решения на центральных лабораторных показателях HS-CTN. Время рисования в крови, время результата для оказания медицинской помощи (POC) и центральных лабораторных мер, прибытие пациента, у всех пациентов будет зарегистрировано время выписки для пациента, эд, эд, время принятия решения о распоряжении и время выписки ED. Следуя каждому измерению POC HS-CTNI, будет обследовано лечение врача относительно того, изменит ли отрицательный или положительный результат POC, включающий в себя расположение или лечение, включая марки времени для определения предполагаемых TTD, ED LOS и TTT для стратегии измерения POC-CTNI. Данные из этих опросов будут сравниваться с фактическим TTD, ED LOS и временем лечения на основе центральной лабораторной стратегии измерения HS-CTNI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет), представляющие ЭД, с симптомами, касающимися острого коронарного синдрома (ACS), и ЭКГ и тропонина, упорядоченных в рамках стандарта лечения, будут иметь право на начисление. Пациенты с активацией STEMI или нестабильными жизненно важными признаками будут исключены. Кроме того, пациенты должны будут получить (дополнительную) образец гепариной гепариной крови, собранную в течение ± 5 минут после их клинического розыгрыша для HS-CTNI. Пациенты с центральным лабораторным тестированием HS-CTNI или мерой HS-CTNI, вызванные до начисления исследования, также были исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст превышает или равен 18 лет
  • Симптомы, свидетельствующие о острого коронарного синдрома:
  • Острый грудь, эпигастральный, шея, челюсть или боль в руке или дискомфорт или давление без видимого неконтерного источника
  • Одышка, тошнота, рвота, усталость/недомогание, или
  • Другой эквивалентный дискомфорт, наводящий на мысль о инфаркте миокарда (MI)
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), упорядоченная как часть стандарта медицинской помощи
  • По крайней мере, один тропонин, собранный в качестве стандарта ухода
  • Изучите специфический образец крови, собранную в течение ± 5 минут клинического розыгрыша

Критерии исключения:

  • Активация инфаркта миокарда ST-сегмент (STEMI)
  • Нестабильные признаки жизненно важных органов: симптоматическая гипотония во время регистрации (систолическая <90 мм рт.
  • Центральное лабораторное тестирование HS-CTN произошло или в процессе (> 5 минут) до начисления исследования
  • Предварительное зачисление
  • Терминальный диагноз с продолжительностью жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с возможным AC
Пациенты отделения неотложной помощи взрослых с симптомами, наводящими на мысль о острого коронарного синдрома, проходящего стандартную оценку, возможно, острой коронарного синдрома (ACS) в ЭД, включая анализы крови для HS-CTNI (Beckman Coulter), завершены в основной лаборатории.
Устройство: Устройство Abbott I-Stat Point of Care (POC)
В течение периода исследования все пациенты с ЭД с болью в груди будут иметь дополнительную образец гепарина к крови, полученную для каждого теста на тропонин, упорядоченного и собранного в ЭД (обычно 2, но это может варьироваться от 1-3 мер по тропонину), которые будут использоваться для немедленного измерения HS-CTNI с помощью персонала-исследовательского персонала с использованием устройства Abbott I-STAT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время к получению (TTR) HS-CTNI
Временное ограничение: Индекс визит в час 24
Определяется как время сбора крови до начала времени анализа HS-CTNI, как записано исследовательским персоналом для устройства Abbott I-STAT POC и электронным медицинским записям для центральной лаборатории Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI. TTR будет собираться для каждого теста на тропонин, заказанного и собранного в отделении неотложной помощи (обычно два теста на пациента).
Индекс визит в час 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-to-Trast-Troponin-Result (TTLT)
Временное ограничение: Индекс визит в час 24
Определяется как время от прибытия ED до времени результата последней меры HS-CTNI в ED (по POC и Central Lab Strategies).
Индекс визит в час 24
Решение о времени для определения (TTD)
Временное ограничение: Индекс визит в час 24
Определяется как время от пациента, которое было заложено в решении ЭД, к решению поставщика по распоряжению (выписка против поступления).
Индекс визит в час 24
Эд продолжительность пребывания (Лос)
Временное ограничение: Посещение индекса в час 72
Определяется как время от прибытия ЭД до распоряжения (выписан, допущенное, наблюдение, оставлено на медицинской консультации, передаче и т. Д.).
Посещение индекса в час 72
ED Сумма дохода
Временное ограничение: Индекс визит в 6 месяцев
Рассчитайте связанный доход ED, полученную в среднем в 550 долл. США по выручке за кровати.
Индекс визит в 6 месяцев
Время для лечения (TTT)
Временное ограничение: Индекс визит в час 24
Определено к тому времени, когда пациент был посвящен решению по провайдеру, чтобы инициировать лечение пациентов с диагнозом инфаркта миокарда (NSTEMI) типа 1 (например, капля гепарина).
Индекс визит в час 24
Количество инфарктов миокарда (MI)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 1
Количество инфарктов миокарда (MI)
Базовая линия и неделя 1
Количество смертей от сердца
Временное ограничение: Базовый и 30 -й день 30
Количество смертей от сердца
Базовый и 30 -й день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Abbott Point of Care

Следователи

  • Главный следователь: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00117677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться