Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brystsmerter ved hjælp af point-of-care højfølsomhed troponin I i akuttafdelingen (ACUTE)

29. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Målet med dette forslag er at forbedre kvaliteten og værdien af ​​pleje af patienter med akut brystsmerter ved at undersøge den potentielle virkning af plejepunkt (POC) Høj følsomhed Cardiac Troponin (HS-CTN) -test i akuttafdelingen (ED) og udforske, hvordan man bedst kan integrere POC HS-CTNL i ED-risikostratificeringsgange. Undersøgelsen antager, at Abbott I-STAT POC HS-CTNI-assayet vil reducere tid til result (TTR) og ED-længden af ​​ophold (LOS), samtidig med at ED-indtægterne for patienter med akut brystsmerter sammenlignet med en strategi for Central Laboratory HS-CTNI-test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Brug af point-of-care (POC) -testning i akuttafdelingen (ED) er tidligere blevet fastlagt som en metode til at reducere tid til disposition-beslutning (TTD), der foretager nødlæger, som myocardial incarctions (MIS). For nylig er der udviklet nye POC-high-følsomhedshjerte-troponin I (HS-CTNI) -assays, der tilbyder lignende diagnostisk ydeevne som traditionelt Central Lab HS-CTNI-test. Data, der undersøger POC HS-CTNI-måling i U.S. ED-indstillinger, er imidlertid begrænset. Især har undersøgelser endnu ikke evalueret den potentielle virkning af POC HS-CTNI-implementering til tiden til troponinresultat (TTR), tid til lang-troponin-result (TTLT), tid-til-disposition-beslutning (TTD), tid til behandling (TTT) og Ed los. Derudover findes der begrænsede data om, hvordan man bedst implementerer POC HS-CTNI i ED-klinisk praksis, såsom om POC HS-CTNI-mål skal parres med en risikoscore eller inkorporeres i en accelereret diagnostisk protokol.

Denne rekord er en potentiel multisite observationskohortundersøgelse af 600 voksne ED-patienter med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom og uden ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt (STEMI) på tværs af 3 udg. Deltagere, der er påløbet under en afkald på informeret samtykke, vil gennemgå en evaluering af care-pleje for mulig akut koronarsyndrom (ACS) i ED inklusive blodprøvning for HS-CTNI (Beckman Coulter) afsluttet i et centralt laboratorium. I undersøgelsesperioden vil alle ED-patienter med brystsmerter have en ekstra lithiumheparin-blodprøve opnået for hver troponin-test, der er ordnet og opsamlet i ED (typisk 2, men dette kan variere fra 1-3 Troponin-mål), som vil blive brugt til øjeblikkelig HS-CTNI-måling af forskningspersonale ved hjælp af en Abbott I-STAT-alinity. Klinikere vil blive blændet for POC HS-CTNI-resultaterne og vil basere kliniske beslutninger på centrale laboratorie-HS-CTN-mål. Blodtrækningstider, resultattider for plejeplads (POC) og centrale laboratorieforanstaltninger, patient ED-ankomst, patient ED-sengetøj, ED-dispositionens beslutningstider og ED-decharge-tider vil blive registreret på alle patienter. Efter hver POC HS-CTNI-måling vil den behandlende deltagende læge blive undersøgt om, hvorvidt et negativt eller positivt POC-resultat ville ændre ED-disposition eller behandling, herunder tidsstempler til at bestemme estimeret TTD, ED LOS og TTT for POC HS-CTNI-målestrategien. Data fra disse undersøgelser vil blive sammenlignet med faktiske TTD, ED LOS og behandlingstider baseret på det centrale laboratorie HS-CTNI-målingsstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år), der præsenteres for ED med symptomer vedrørende akut koronarsyndrom (ACS) og et EKG og troponin, der er bestilt som en del af plejestandarden, er berettiget til periodisering. Patienter med STEMI -aktivering eller ustabile vitale tegn vil blive udelukket. Derudover skal patienter have en (ekstra) lithiumheparin-blodprøve indsamlet inden for ± 5 minutter efter deres kliniske uafgjort for HS-CTNI. Patienter med central laboratorie HS-CTNI-test eller en HS-CTNI-måling resulterede, før undersøgelsen af ​​undersøgelsen også blev udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom:
  • Akut bryst, epigastrisk, nakke, kæbe eller armsmerter eller ubehag eller pres uden tilsyneladende ikke-hjertekilde
  • Åndenød, kvalme, opkast, træthed/ubehag, eller
  • Anden ækvivalent ubehag, der antyder en myokardieinfarkt (MI)
  • Elektrokardiogram (EKG) bestilt som en del af plejestandarden
  • Mindst en troponin indsamlet som plejestandard
  • Undersøg specifik blodprøve indsamlet inden for ± 5 minutter efter klinisk lodtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) aktivering
  • Ustabile vitale tegn: symptomatisk hypotension på tilmeldingstidspunktet (systolisk <90 mm Hg), takykardi (HR> 120), bradykardi (HR <40) og hypoxæmi (<90% puls-oximetri på rumluft eller normal ilt iltstrømningshastighed)
  • Central laboratorie HS-CTN-test resulterede eller i processen (> 5 minutter) inden studiens periodisering
  • Forudgående tilmelding
  • Terminal diagnose med forventet levealder under 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mulige ACS
Patienter med voksne akuttafdeling med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom, der gennemgår en evaluering af evaluering af akut koronar syndrom (ACS) i ED, inklusive blodprøvning for HS-CTNI (Beckman Coulter) afsluttet i et kernemaboratorium.
I undersøgelsesperioden vil alle ED-patienter med brystsmerter have en ekstra lithiumheparin-blodprøve opnået for hver troponin-test, der er ordnet og opsamlet i ED (typisk 2, men dette kan variere fra 1-3 troponin-målinger), som vil blive brugt til øjeblikkelig HS-CTNI-måling af forskningspersonale ved hjælp af en abbott I-STAT POC-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til result (TTR) af HS-CTNI
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
Defineret som tiden fra blodopsamling til resultatet af HS-CTNI-assayet, som registreret af forskningspersonale til Abbott I-STAT POC-enheden og af den elektroniske sundhedsrekord for Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-mål. TTR indsamles for hver troponin -test, der er bestilt og indsamlet i akuttafdelingen (typisk to test pr. Patient).
Indeksbesøg i time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lang-troponin-result (TTLT)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
Defineret som tiden fra ED ankomst til resultatet af den sidste HS-CTNI-foranstaltning i ED (af POC- og Central Lab-strategierne).
Indeksbesøg i time 24
Time-to-disposition-beslutning (TTD)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
Defineret som tiden fra patienten, der er senget i ED til udbyderens beslutning om disposition (decharge vs optagelse).
Indeksbesøg i time 24
Ed opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 72
Defineret som tiden fra ED ankomst til disposition (udskrevet, optaget, observationsenhed, venstre mod medicinsk rådgivning, overførsel osv.).
Indeksbesøg i time 72
ED -indtægtsbeløb
Tidsramme: Indeksbesøg i måned 6
Beregn den tilknyttede ED-indtægt, der genereres baseret på et gennemsnit på $ 550 i omsætning pr. Sengetimer.
Indeksbesøg i måned 6
Tid til behandling (TTT)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
Defineret af det tidspunkt fra patienten, der blev senget i ED til udbyderens beslutning om at indlede behandling af patienter med en type 1 ikke-ST-segment forhøjning myokardieinfarkt (NSTEMI) diagnose (f.eks. Heparin dryp).
Indeksbesøg i time 24
Antal myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Baseline og uge 1
Antal myokardieinfarkt (MI)
Baseline og uge 1
Antal hjertedødsfald
Tidsramme: Baseline og dag 30
Antal hjertedødsfald
Baseline og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACS (akut koronarsyndrom)

Kliniske forsøg med Abbott I-Stat Point of Care (POC) enhed

Abonner