- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899776
Evaluering af brystsmerter ved hjælp af point-of-care højfølsomhed troponin I i akuttafdelingen (ACUTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af point-of-care (POC) -testning i akuttafdelingen (ED) er tidligere blevet fastlagt som en metode til at reducere tid til disposition-beslutning (TTD), der foretager nødlæger, som myocardial incarctions (MIS). For nylig er der udviklet nye POC-high-følsomhedshjerte-troponin I (HS-CTNI) -assays, der tilbyder lignende diagnostisk ydeevne som traditionelt Central Lab HS-CTNI-test. Data, der undersøger POC HS-CTNI-måling i U.S. ED-indstillinger, er imidlertid begrænset. Især har undersøgelser endnu ikke evalueret den potentielle virkning af POC HS-CTNI-implementering til tiden til troponinresultat (TTR), tid til lang-troponin-result (TTLT), tid-til-disposition-beslutning (TTD), tid til behandling (TTT) og Ed los. Derudover findes der begrænsede data om, hvordan man bedst implementerer POC HS-CTNI i ED-klinisk praksis, såsom om POC HS-CTNI-mål skal parres med en risikoscore eller inkorporeres i en accelereret diagnostisk protokol.
Denne rekord er en potentiel multisite observationskohortundersøgelse af 600 voksne ED-patienter med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom og uden ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt (STEMI) på tværs af 3 udg. Deltagere, der er påløbet under en afkald på informeret samtykke, vil gennemgå en evaluering af care-pleje for mulig akut koronarsyndrom (ACS) i ED inklusive blodprøvning for HS-CTNI (Beckman Coulter) afsluttet i et centralt laboratorium. I undersøgelsesperioden vil alle ED-patienter med brystsmerter have en ekstra lithiumheparin-blodprøve opnået for hver troponin-test, der er ordnet og opsamlet i ED (typisk 2, men dette kan variere fra 1-3 Troponin-mål), som vil blive brugt til øjeblikkelig HS-CTNI-måling af forskningspersonale ved hjælp af en Abbott I-STAT-alinity. Klinikere vil blive blændet for POC HS-CTNI-resultaterne og vil basere kliniske beslutninger på centrale laboratorie-HS-CTN-mål. Blodtrækningstider, resultattider for plejeplads (POC) og centrale laboratorieforanstaltninger, patient ED-ankomst, patient ED-sengetøj, ED-dispositionens beslutningstider og ED-decharge-tider vil blive registreret på alle patienter. Efter hver POC HS-CTNI-måling vil den behandlende deltagende læge blive undersøgt om, hvorvidt et negativt eller positivt POC-resultat ville ændre ED-disposition eller behandling, herunder tidsstempler til at bestemme estimeret TTD, ED LOS og TTT for POC HS-CTNI-målestrategien. Data fra disse undersøgelser vil blive sammenlignet med faktiske TTD, ED LOS og behandlingstider baseret på det centrale laboratorie HS-CTNI-målingsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom:
- Akut bryst, epigastrisk, nakke, kæbe eller armsmerter eller ubehag eller pres uden tilsyneladende ikke-hjertekilde
- Åndenød, kvalme, opkast, træthed/ubehag, eller
- Anden ækvivalent ubehag, der antyder en myokardieinfarkt (MI)
- Elektrokardiogram (EKG) bestilt som en del af plejestandarden
- Mindst en troponin indsamlet som plejestandard
- Undersøg specifik blodprøve indsamlet inden for ± 5 minutter efter klinisk lodtrækning
Ekskluderingskriterier:
- ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) aktivering
- Ustabile vitale tegn: symptomatisk hypotension på tilmeldingstidspunktet (systolisk <90 mm Hg), takykardi (HR> 120), bradykardi (HR <40) og hypoxæmi (<90% puls-oximetri på rumluft eller normal ilt iltstrømningshastighed)
- Central laboratorie HS-CTN-test resulterede eller i processen (> 5 minutter) inden studiens periodisering
- Forudgående tilmelding
- Terminal diagnose med forventet levealder under 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mulige ACS
Patienter med voksne akuttafdeling med symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom, der gennemgår en evaluering af evaluering af akut koronar syndrom (ACS) i ED, inklusive blodprøvning for HS-CTNI (Beckman Coulter) afsluttet i et kernemaboratorium.
|
I undersøgelsesperioden vil alle ED-patienter med brystsmerter have en ekstra lithiumheparin-blodprøve opnået for hver troponin-test, der er ordnet og opsamlet i ED (typisk 2, men dette kan variere fra 1-3 troponin-målinger), som vil blive brugt til øjeblikkelig HS-CTNI-måling af forskningspersonale ved hjælp af en abbott I-STAT POC-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til result (TTR) af HS-CTNI
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
|
Defineret som tiden fra blodopsamling til resultatet af HS-CTNI-assayet, som registreret af forskningspersonale til Abbott I-STAT POC-enheden og af den elektroniske sundhedsrekord for Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-mål.
TTR indsamles for hver troponin -test, der er bestilt og indsamlet i akuttafdelingen (typisk to test pr. Patient).
|
Indeksbesøg i time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lang-troponin-result (TTLT)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
|
Defineret som tiden fra ED ankomst til resultatet af den sidste HS-CTNI-foranstaltning i ED (af POC- og Central Lab-strategierne).
|
Indeksbesøg i time 24
|
|
Time-to-disposition-beslutning (TTD)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
|
Defineret som tiden fra patienten, der er senget i ED til udbyderens beslutning om disposition (decharge vs optagelse).
|
Indeksbesøg i time 24
|
|
Ed opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 72
|
Defineret som tiden fra ED ankomst til disposition (udskrevet, optaget, observationsenhed, venstre mod medicinsk rådgivning, overførsel osv.).
|
Indeksbesøg i time 72
|
|
ED -indtægtsbeløb
Tidsramme: Indeksbesøg i måned 6
|
Beregn den tilknyttede ED-indtægt, der genereres baseret på et gennemsnit på $ 550 i omsætning pr. Sengetimer.
|
Indeksbesøg i måned 6
|
|
Tid til behandling (TTT)
Tidsramme: Indeksbesøg i time 24
|
Defineret af det tidspunkt fra patienten, der blev senget i ED til udbyderens beslutning om at indlede behandling af patienter med en type 1 ikke-ST-segment forhøjning myokardieinfarkt (NSTEMI) diagnose (f.eks. Heparin dryp).
|
Indeksbesøg i time 24
|
|
Antal myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Antal myokardieinfarkt (MI)
|
Baseline og uge 1
|
|
Antal hjertedødsfald
Tidsramme: Baseline og dag 30
|
Antal hjertedødsfald
|
Baseline og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Myokardieinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Brystsmerter
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Kirurgiske instrumenter
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00117677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACS (akut koronarsyndrom)
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Rekruttering
-
Beijing Friendship HospitalUkendtSkrøbelige ældres syndrom | ACS | Ældre PatientKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Yonsei UniversityAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Korea, Republikken
-
Yun Dai ChenUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society of...AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendtAkut koronarsyndrom (ACS)Østrig
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Frankrig
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med Abbott I-Stat Point of Care (POC) enhed
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNødsituationer | OmsorgFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAfsluttetHIV-infektioner | HIV/AIDS | Spædbørns sygelighed | Perinatal HIV-infektionZimbabwe
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationAfsluttetHyperglykæmi | Gastroenteritis | Dehydrering | Anfald
-
Loma Linda UniversityAfsluttetIntra-op POCUS til identifikation af endotracheal tube position i den pædiatriske population (POCUS)Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAfsluttetHIV/AIDS | Spædbørns sygelighed | Pædiatrisk HIV-infektion | Overførsel, perinatal infektionKenya, Zimbabwe
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft | LymfeknudemetastaserIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFostervand; Sygdom | Fetal vækstabnormitetForenede Stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institutes of Health (NIH); University of California, Irvine; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkulose, lunge | HusstandeSydafrika