Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av brystsmerter ved bruk av pek-av-plei høysensitivitet troponin I i akuttmottaket (ACUTE)

28. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med dette forslaget er å forbedre kvaliteten og verdien av omsorgen for pasienter med akutte smerter i brystet ved å undersøke den potensielle effekten av pleiepunkt (POC) høysfølsomhet hjertetroponin (HS-CTN) -testing i akuttmottaket (ED) og utforske hvordan best å integrere POC HS-CTNL i ED Risk Stratification Workflows. Studien antar at Abbott I-Stat POC HS-CTNI-analysen vil redusere tid-til-result (TTR) og ED-lengde på oppholdet (LOS), mens de øker inntektene for pasienter med akutt brystsmerter sammenlignet med en strategi for sentralt laboratorie HS-CTNI-testing.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av testing av pleie (POC) i akuttmottaket (ED) er tidligere etablert som en metode for å redusere tid-til-disposisjons-dekisjon (TTD) som gjør for akuttleger, som i sving kan redusere ED-lengden på oppholdet (LOS) og tid til behandling (TTT) av tidssensitive forhold, som myocardial infarctions-mishandling. Nylig er det utviklet nye POC High Sensitivity Cardiac Troponin I (HS-CTNI) -analyser som tilbyr lignende diagnostisk ytelse som tradisjonell Central Lab HS-CTNI-testing. Data som undersøker POC HS-CTNI-måling i amerikanske ED-innstillinger er imidlertid begrenset. Spesielt har studier ennå ikke evaluert den potensielle effekten av POC HS-CTNI-implementering i tide til Troponin Resultat (TTR), tid til siste troponin-result (TTLT), tid-til-disposisjons-dekisjon (TTD), tid til behandling (TTT) og ED Los. I tillegg eksisterer det begrensede data om hvordan man best kan implementere POC HS-CTNI i ED-klinisk praksis, for eksempel om POC HS-CTNI-tiltak bør pares med en risikoscore eller inkorporert i en akselerert diagnostisk protokoll.

Denne posten er en prospektiv multisite observasjonskohortstudie av 600 voksne ED-pasienter med symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom og uten ST-segment Hevation Myocardial Infarction (STEMI) over 3 EDs. Deltakerne, påløpt under avkall på informert samtykke, vil gjennomgå en standard-of-care-evaluering for mulig akutt koronarsyndrom (ACS) i ED inkludert blodtesting for HS-CTNI (Beckman Coulter) fullført i et sentralt laboratorium. I løpet av studieperioden vil alle ED-pasienter med brystsmerter ha en ekstra litiumheparinblodprøve oppnådd for hver troponin-test som er bestilt og samlet i ED (typisk 2, men dette kan variere fra 1-3 troponin tiltak), som vil bli brukt til øyeblikkelig HS-CTNI-måling av forskningspersonell ved bruk av en abbott I-Stat Alinity. Klinikere vil bli blendet for POC HS-CTNI-resultatene og vil basere kliniske beslutninger på sentrale laboratorie HS-CTN-tiltak. Blodtrekkstider, resultattider for pleie (POC) og sentrale laboratoriemål, pasient ED Arrival, Patient Ed Bedded, Ed Disposition Decision Times og ED utskrivningstider vil bli registrert på alle pasienter. Etter hver POC HS-CTNI-måling vil behandlingen av behandlende lege bli kartlagt med hensyn til hvorvidt et negativt eller positivt POC-resultat vil endre ED-disposisjon eller behandling inkludert tidsstempler for å bestemme estimert TTD, ED LOS og TTT for POC HS-CTNI-målingsstrategien. Data fra disse undersøkelsene vil bli sammenlignet med faktiske TTD, ED LOS og behandlingstider basert på Central Laboratory HS-CTNI-målestrategi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥ 18 år) presenterer for ED med symptomer som angår akutt koronarsyndrom (ACS) og et EKG og troponin bestilt som en del av standarden for omsorg, vil være kvalifisert for periodisering. Pasienter med STEMI -aktivering eller ustabile vitale tegn vil bli ekskludert. I tillegg vil pasienter bli pålagt å ha en (ekstra) litiumheparinblodprøve samlet innen ± 5 minutter etter deres kliniske trekk for HS-CTNI. Pasienter med sentralt laboratorium HS-CTNI-testing eller et HS-CTNI-tiltak resulterte før studier av periodisering ble også ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større enn eller lik 18 år
  • Symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom:
  • Akutt bryst, epigastrisk, nakke, kjeve eller armsmerter eller ubehag eller trykk uten tilsynelatende ikke-kardic kilde
  • Pustebesvær, kvalme, oppkast, tretthet/malaise, eller
  • Annet tilsvarende ubehag som tyder på et hjerteinfarkt (MI)
  • Elektrokardiogram (EKG) bestilt som en del av omsorgsstandarden
  • Minst en troponin samlet som standard for omsorg
  • Studer spesifikk blodprøve samlet innen ± 5 minutter etter klinisk trekk

Eksklusjonskriterier:

  • ST-segment Heving Myocardial Infarction (STEMI) aktivering
  • Ustabile vitaliteter tegn: symptomatisk hypotensjon på innmeldingstidspunktet (systolisk <90 mm Hg), takykardi (HR> 120), bradykardi (HR <40) og hypoksemi (<90% puls-oksimetri på romluft eller normal hjemme oksygenstrømningshastighet)
  • Sentral laboratorie HS-CTN-testing resulterte eller i prosess (> 5 minutter) før studier av periodisering
  • Tidligere påmelding
  • Terminal diagnose med forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mulig ACS
Pasienter for akuttmottak med symptomer med symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom som gjennomgår en standard-of-care-evaluering mulig akutt koronarsyndrom (ACS) i ED inkludert blodtesting for HS-CTNI (Beckman Coulter) fullført i et kjernelaboratorium.
Enhet: Abbott I-Stat Point of Care (POC) enhet
I løpet av studieperioden vil alle ED-pasienter med brystsmerter ha en ekstra litiumheparinblodprøve oppnådd for hver troponin-test bestilt og samlet i ED (typisk 2, men dette kan variere fra 1-3 troponin tiltak), som vil bli brukt til øyeblikkelig HS-CTNI-måling av forskningspersonell ved bruk av en Abbott I-Stat POC-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-result (TTR) av HS-CTNI
Tidsramme: Indeksbesøk til time 24
Definert som tiden fra blodsamling til resultattid for HS-CTNI-analysen, som registrert av forskningspersonell for Abbott I-Stat POC-enheten og av den elektroniske helsejournalen for Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-tiltak. TTR blir samlet inn for hver troponin -test som er bestilt og samlet inn i akuttmottaket (vanligvis to tester per pasient).
Indeksbesøk til time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-Last-Troponin-result (TTLT)
Tidsramme: Indeksbesøk til time 24
Definert som tiden fra ED ankomst til resultattid for det siste HS-CTNI-tiltaket i ED (av POC og Central Lab-strategiene).
Indeksbesøk til time 24
Tid-til-disposisjonsavgjørelse (TTD)
Tidsramme: Indeksbesøk til time 24
Definert som tiden fra pasienten som ble lagt i ED til leverandørens beslutning om disposisjon (utskrivning vs innleggelse).
Indeksbesøk til time 24
Ed Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Indeksbesøk til time 72
Definert som tiden fra ED ankomst til disposisjon (utskrevet, innlagt, observasjonsenhet, etterlatt mot medisinsk råd, overføring osv.).
Indeksbesøk til time 72
ED -inntektsbeløp
Tidsramme: Indeksbesøk i måned 6
Beregn de tilhørende ED-inntektene som genereres basert på gjennomsnittlig $ 550 i omsetning per sengetid.
Indeksbesøk i måned 6
Time-to-Treatment (TTT)
Tidsramme: Indeksbesøk til time 24
Definert av tiden fra at pasienten ble lagt i ED til leverandørens beslutning om å sette i gang behandling for pasienter med en type 1-ikke-ST-segmentheving hjerteinfarkt (NSTEMI) diagnose (f.eks. Heparin drypp).
Indeksbesøk til time 24
Antall hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Baseline og uke 1
Antall hjerteinfarkt (MI)
Baseline og uke 1
Antall hjertedødsfall
Tidsramme: Baseline og dag 30
Antall hjertedødsfall
Baseline og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Abbott Point of Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00117677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere