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Avaliando a dor no peito usando troponina I de alta sensibilidade no ponto de atendimento no departamento de emergência (ACUTE)

28 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo desta proposta é melhorar a qualidade e o valor do atendimento a pacientes com dor aguda no peito, investigando o impacto potencial dos testes de troponina cardíaca de alta sensibilidade do ponto de atendimento (POC) no departamento de emergência (ED) e explorando a melhor forma de integrar o POC HS-CTNL nos trabalhos de trabalho de riscos. O estudo levanta a hipótese de que o ensaio HS-CTNI do Abbott I-STAT diminuirá o tempo-recente (TTR) e o tempo de estadia (LOS), aumentando a receita da ED para pacientes com dor no peito aguda em comparação com uma estratégia de testes de HS-CTNI do laboratório central.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O uso de testes de ponto de atendimento (POC) no departamento de emergência (DE) foi anteriormente estabelecido como um método para reduzir a tomada de tempo para disposição (TTD) para médicos de emergência, que em vez de reduzir o tempo de permanência (LOS) e o tempo de tratamento (TTT) de condições sensíveis ao tempo, como infarctioções miocárdicas (mis). Recentemente, foram desenvolvidos novos ensaios de troponina I (HS-CTNI) da Troponina I (HS-CTNI), que oferecem desempenho diagnóstico semelhante aos testes tradicionais de HS-CTNI do laboratório central. No entanto, os dados que examinam a medição POC HS-CTNI em ambientes de DE nos EUA são limitados. Em particular, os estudos ainda precisam avaliar o impacto potencial da implementação do POC HS-CTNI no tempo de troponina (TTR), tempo de entrega-troponina (TTLT), tempo de disposição (TTD), tempo-tratamento (TTT) e LOS de ED. Além disso, existem dados limitados sobre a melhor forma de implementar o POC HS-CTNI na prática clínica de DE, como se as medidas POC HS-CTNI devem ser emparelhadas com uma pontuação de risco ou incorporadas a um protocolo de diagnóstico acelerado.

Este registro é um estudo prospectivo de coorte observacional multisite de 600 pacientes adultos com sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda e sem infarto do miocárdio de elevação do segmento ST (STEMI) em 3 eds. Os participantes, acumulados sob uma renúncia ao consentimento informado, passarão por uma avaliação padrão de atendimento para uma possível síndrome coronariana aguda (SCA) no DE, incluindo exames de sangue para HS-CTNI (Beckman Coulter) concluído em um laboratório central. Durante o período do estudo, todos os pacientes com dores no peito terão uma amostra extra de sangue de heparina de lítio obtida para cada teste de troponina encomendado e coletado no DE (normalmente 2, mas isso pode variar de 1-3 medidas de troponina), que serão usadas para a medição imediata de HS-CTNI por pessoal de pesquisa usando um abbott i-estatinity. Os médicos ficarão cegos para os resultados do POC HS-CTNI e basearão as decisões clínicas nas medidas do Laboratório Central HS-CTN. Tempos de coleta no sangue, tempos de resultado para medidas de ponto de atendimento (POC) e laboratório central, chegada do paciente, degradado pelo paciente, os tempos de decisão de disposição do ED e os tempos de alta de ED serão registrados em todos os pacientes. Seguindo cada medição do POC HS-CTNI, o médico do tratamento será pesquisado sobre se um resultado POC negativo ou positivo alteraria a disposição ou tratamento, incluindo cupons de hora para determinar TTD estimado, ED LOS e TTT para a estratégia de medição POC HS-CTNI. Os dados dessas pesquisas serão comparados ao TTD real, LOS e tempos de tratamento com base na estratégia de medição do Laboratório Central HS-CTNI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os adultos (≥ 18 anos) apresentando ao pronto -socorro com sintomas relativos à síndrome coronariana aguda (SCA) e um ECG e troponina ordenados como parte do padrão de atendimento serão elegíveis para o acúmulo. Pacientes com ativação STEMI ou sinais vitais instáveis ​​serão excluídos. Além disso, os pacientes deverão ter uma amostra de sangue (extra) de heparina de lítio coletada dentro de ± 5 minutos de seu sorteio clínico para o HS-CTNI. Pacientes com testes de HS-CTNI de laboratório central ou uma medida HS-CTNI resultaram antes do acúmulo de estudo também.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda:
  • Peito agudo, epigástrico, pescoço, mandíbula ou dor ou desconforto ou pressão sem fonte não cardíaca aparente
  • Falta de ar, náusea, vômito, fadiga/mal -estar, ou
  • Outro desconforto equivalente sugestivo de um infarto do miocárdio (MI)
  • Eletrocardiograma (ECG) ordenado como parte do padrão de atendimento
  • Pelo menos um troponina coletado como padrão de atendimento
  • Estudo amostra específica de sangue coletada dentro de ± 5 minutos do sorteio clínico

Critérios de exclusão:

  • A ativação do infarto do miocárdio (STEMI) de elevação do segmento ST (STEMI)
  • Sinais vitais instáveis: hipotensão sintomática no momento da inscrição (sistólica <90 mm Hg), taquicardia (HR> 120), bradicardia (HR <40) e hipoxemia (<90% de pulso-oximetria no ar ou fluxo de oxigênio normal)
  • Teste de HS-CTN do Laboratório Central resultou ou em processo (> 5 minutos) antes do estudo do estudo
  • Inscrição prévia
  • Diagnóstico terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com possível ACS
Departamento de emergência de adultos Pacientes com sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda submetidos a uma avaliação padrão de atendimento possível síndrome coronariana aguda (SCA) no DE, incluindo exames de sangue para HS-CTNI (Beckman Coulter) concluído em um laboratório principal.
Durante o período do estudo, todos os pacientes com dor no peito terão uma amostra extra de sangue de heparina de lítio obtida para cada teste de troponina encomendado e coletado no DE (normalmente 2, mas isso pode variar de 1-3 medidas de troponina), que serão usadas para a medição imediata de HS-CTNI por pessoal de pesquisa usando um dispositivo abbott i-STAT POC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time-to Result (TTR) de HS-CTNI
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
Definido como o tempo da coleta de sangue até o tempo de resultado do ensaio HS-CTNI, conforme registrado pela equipe de pesquisa para o dispositivo POC Abbott I-STAT e pelo registro eletrônico de saúde para as medidas do centro de Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI. O TTR será coletado para cada teste de troponina encomendado e coletado no departamento de emergência (normalmente dois testes por paciente).
ÍNDICE VISITA A HORA 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time-to-Last-troponin-RESULT (TTLT)
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
Definido como o tempo desde a chegada do Ed até o tempo de resultado da última medida HS-CTNI no DE (pelas estratégias do POC e Central Lab).
ÍNDICE VISITA A HORA 24
Decisão de tempo até a disposição (TTD)
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
Definido como o tempo do paciente que está sendo deitado no DE até a decisão do provedor sobre disposição (alta versus admissão).
ÍNDICE VISITA A HORA 24
ED LIMPO DE PERTURA (LOS)
Prazo: ÍNDICE VISITA AO HORA 72
Definido como o tempo da chegada de Ed para a disposição (dispensada, admitida, unidade de observação, deixada contra aconselhamento médico, transferência etc.).
ÍNDICE VISITA AO HORA 72
Valor da receita do ED
Prazo: ÍNDICE visita ao mês 6
Calcule a receita de DE associada gerada com base em uma média de US $ 550 em receita por hora do leito.
ÍNDICE visita ao mês 6
Tempo de tratamento (TTT)
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
Definido pelo tempo do paciente que está sendo deitada no pronto-socorro até a decisão do provedor de iniciar o tratamento para pacientes com um diagnóstico de infarto do miocárdio de elevação do tipo 1 (por ST) (por exemplo, gotejamento de heparina).
ÍNDICE VISITA A HORA 24
Número de infartos do miocárdio (MI)
Prazo: Linha de base e semana 1
Número de infartos do miocárdio (MI)
Linha de base e semana 1
Número de mortes cardíacas
Prazo: Linha de base e dia 30
Número de mortes cardíacas
Linha de base e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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