- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899776
Avaliando a dor no peito usando troponina I de alta sensibilidade no ponto de atendimento no departamento de emergência (ACUTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de testes de ponto de atendimento (POC) no departamento de emergência (DE) foi anteriormente estabelecido como um método para reduzir a tomada de tempo para disposição (TTD) para médicos de emergência, que em vez de reduzir o tempo de permanência (LOS) e o tempo de tratamento (TTT) de condições sensíveis ao tempo, como infarctioções miocárdicas (mis). Recentemente, foram desenvolvidos novos ensaios de troponina I (HS-CTNI) da Troponina I (HS-CTNI), que oferecem desempenho diagnóstico semelhante aos testes tradicionais de HS-CTNI do laboratório central. No entanto, os dados que examinam a medição POC HS-CTNI em ambientes de DE nos EUA são limitados. Em particular, os estudos ainda precisam avaliar o impacto potencial da implementação do POC HS-CTNI no tempo de troponina (TTR), tempo de entrega-troponina (TTLT), tempo de disposição (TTD), tempo-tratamento (TTT) e LOS de ED. Além disso, existem dados limitados sobre a melhor forma de implementar o POC HS-CTNI na prática clínica de DE, como se as medidas POC HS-CTNI devem ser emparelhadas com uma pontuação de risco ou incorporadas a um protocolo de diagnóstico acelerado.
Este registro é um estudo prospectivo de coorte observacional multisite de 600 pacientes adultos com sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda e sem infarto do miocárdio de elevação do segmento ST (STEMI) em 3 eds. Os participantes, acumulados sob uma renúncia ao consentimento informado, passarão por uma avaliação padrão de atendimento para uma possível síndrome coronariana aguda (SCA) no DE, incluindo exames de sangue para HS-CTNI (Beckman Coulter) concluído em um laboratório central. Durante o período do estudo, todos os pacientes com dores no peito terão uma amostra extra de sangue de heparina de lítio obtida para cada teste de troponina encomendado e coletado no DE (normalmente 2, mas isso pode variar de 1-3 medidas de troponina), que serão usadas para a medição imediata de HS-CTNI por pessoal de pesquisa usando um abbott i-estatinity. Os médicos ficarão cegos para os resultados do POC HS-CTNI e basearão as decisões clínicas nas medidas do Laboratório Central HS-CTN. Tempos de coleta no sangue, tempos de resultado para medidas de ponto de atendimento (POC) e laboratório central, chegada do paciente, degradado pelo paciente, os tempos de decisão de disposição do ED e os tempos de alta de ED serão registrados em todos os pacientes. Seguindo cada medição do POC HS-CTNI, o médico do tratamento será pesquisado sobre se um resultado POC negativo ou positivo alteraria a disposição ou tratamento, incluindo cupons de hora para determinar TTD estimado, ED LOS e TTT para a estratégia de medição POC HS-CTNI. Os dados dessas pesquisas serão comparados ao TTD real, LOS e tempos de tratamento com base na estratégia de medição do Laboratório Central HS-CTNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda:
- Peito agudo, epigástrico, pescoço, mandíbula ou dor ou desconforto ou pressão sem fonte não cardíaca aparente
- Falta de ar, náusea, vômito, fadiga/mal -estar, ou
- Outro desconforto equivalente sugestivo de um infarto do miocárdio (MI)
- Eletrocardiograma (ECG) ordenado como parte do padrão de atendimento
- Pelo menos um troponina coletado como padrão de atendimento
- Estudo amostra específica de sangue coletada dentro de ± 5 minutos do sorteio clínico
Critérios de exclusão:
- A ativação do infarto do miocárdio (STEMI) de elevação do segmento ST (STEMI)
- Sinais vitais instáveis: hipotensão sintomática no momento da inscrição (sistólica <90 mm Hg), taquicardia (HR> 120), bradicardia (HR <40) e hipoxemia (<90% de pulso-oximetria no ar ou fluxo de oxigênio normal)
- Teste de HS-CTN do Laboratório Central resultou ou em processo (> 5 minutos) antes do estudo do estudo
- Inscrição prévia
- Diagnóstico terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com possível ACS
Departamento de emergência de adultos Pacientes com sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda submetidos a uma avaliação padrão de atendimento possível síndrome coronariana aguda (SCA) no DE, incluindo exames de sangue para HS-CTNI (Beckman Coulter) concluído em um laboratório principal.
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Durante o período do estudo, todos os pacientes com dor no peito terão uma amostra extra de sangue de heparina de lítio obtida para cada teste de troponina encomendado e coletado no DE (normalmente 2, mas isso pode variar de 1-3 medidas de troponina), que serão usadas para a medição imediata de HS-CTNI por pessoal de pesquisa usando um dispositivo abbott i-STAT POC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time-to Result (TTR) de HS-CTNI
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Definido como o tempo da coleta de sangue até o tempo de resultado do ensaio HS-CTNI, conforme registrado pela equipe de pesquisa para o dispositivo POC Abbott I-STAT e pelo registro eletrônico de saúde para as medidas do centro de Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI.
O TTR será coletado para cada teste de troponina encomendado e coletado no departamento de emergência (normalmente dois testes por paciente).
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ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time-to-Last-troponin-RESULT (TTLT)
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Definido como o tempo desde a chegada do Ed até o tempo de resultado da última medida HS-CTNI no DE (pelas estratégias do POC e Central Lab).
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ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Decisão de tempo até a disposição (TTD)
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Definido como o tempo do paciente que está sendo deitado no DE até a decisão do provedor sobre disposição (alta versus admissão).
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ÍNDICE VISITA A HORA 24
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ED LIMPO DE PERTURA (LOS)
Prazo: ÍNDICE VISITA AO HORA 72
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Definido como o tempo da chegada de Ed para a disposição (dispensada, admitida, unidade de observação, deixada contra aconselhamento médico, transferência etc.).
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ÍNDICE VISITA AO HORA 72
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Valor da receita do ED
Prazo: ÍNDICE visita ao mês 6
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Calcule a receita de DE associada gerada com base em uma média de US $ 550 em receita por hora do leito.
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ÍNDICE visita ao mês 6
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Tempo de tratamento (TTT)
Prazo: ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Definido pelo tempo do paciente que está sendo deitada no pronto-socorro até a decisão do provedor de iniciar o tratamento para pacientes com um diagnóstico de infarto do miocárdio de elevação do tipo 1 (por ST) (por exemplo, gotejamento de heparina).
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ÍNDICE VISITA A HORA 24
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Número de infartos do miocárdio (MI)
Prazo: Linha de base e semana 1
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Número de infartos do miocárdio (MI)
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Linha de base e semana 1
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Número de mortes cardíacas
Prazo: Linha de base e dia 30
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Número de mortes cardíacas
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Linha de base e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Emergências
- Infarto do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Dor no peito
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Instrumentos cirúrgicos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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