- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06899776
Bedömning av bröstsmärta med hjälp av vårdpunkt högkänslighet troponin i på akutmottagningen (ACUTE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av POC-testning (POC) -testning i akutmottagningen (ED) har tidigare fastställts som en metod för att minska tid-till-dispositionsbeslutet (TTD) för att göra akutläkare, som i vän kan minska den vistelsens längd (LOS) och tid-till-behandling (TTT) av tidskänsliga förhållanden, såsom myocardial informctions (MIS). Nyligen har nya POC-högkänslighet hjärttroponin I (HS-CTNI) -analyser utvecklats som erbjuder liknande diagnostiska prestanda som traditionell Central Lab HS-CTNI-testning. Data som undersöker POC HS-CTNI-mätning i amerikanska inställningar är emellertid begränsade. I synnerhet har studier ännu inte utvärderat den potentiella effekten av POC HS-CTNI-implementering på tid till troponinresultat (TTR), tid-till-sista-troponin-result (TTLT), tid-till-disposition-beslut (TTD), tid-till-behandling (TTT) och ED LOS. Dessutom finns begränsade uppgifter om hur man bäst implementerar POC HS-CTNI i ED-klinisk praxis, till exempel om POC HS-CTNI-åtgärder bör paras med en riskpoäng eller integreras i ett accelererat diagnostiskt protokoll.
Denna post är en prospektiv multisite observationskohortstudie av 600 vuxna ED-patienter med symtom som tyder på akut koronarsyndrom och utan ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) över 3 ED: er. Deltagare, upplupna under ett undantag från informerat samtycke, kommer att genomgå en utvärdering av standardvård för eventuellt akut koronarsyndrom (ACS) i ED inklusive blodprovning för HS-CTNI (Beckman Coulter) som är fullbordad i ett centralt laboratorium. Under studieperioden kommer alla ED-patienter med bröstsmärta att ha ett extra litiumheparinblodprov erhållet för varje troponintest beställt och samlat i ED (vanligtvis 2, men detta kan sträcka sig från 1-3 troponinåtgärder), som kommer att användas för omedelbar HS-CTNI-mätning av forskningspersonal med hjälp av en Abbott I-Stat-alinitet. Kliniker kommer att bli blinda för POC HS-CTNI-resultaten och kommer att basera kliniska beslut på Central Laboratory HS-CTN-åtgärder. Bloddragningstider, resultattider för vårdpunkt (POC) och centrala laboratorieåtgärder, patient-ED-ankomst, patient Ed-säng, ED-dispositionsbeslutstider och ED-urladdningstider kommer att registreras på alla patienter. Efter varje POC HS-CTNI-mätning kommer den behandlande deltagande läkaren att undersökas om ett negativt eller positivt POC-resultat skulle förändra ED-disposition eller behandling inklusive tidsstämplar för att bestämma uppskattade TTD, ED LOS och TTT för POC HS-CTNI-mätstrategin. Data från dessa undersökningar kommer att jämföras med faktiska TTD, ED LOS och behandlingstider baserat på Central Laboratory HS-CTNI-mätstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder större än eller lika med 18 år
- Symtom som tyder på akut koronarsyndrom:
- Akut bröst, epigastrisk, nacke, käke eller armsmärta eller obehag eller tryck utan uppenbar icke-gardial källa
- Andnöd, illamående, kräkningar, trötthet/malaise eller
- Andra motsvarande obehag som tyder på ett hjärtinfarkt (MI)
- Elektrokardiogram (EKG) beställt som en del av vårdstandard
- Minst ett troponin som samlats in som vårdstandard
- Studera specifikt blodprov som samlats in inom ± 5 minuter efter klinisk dragning
Uteslutningskriterier:
- ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) aktivering
- Instabila vital-tecken: Symtomatisk hypotension vid tidpunkten för registrering (systolisk <90 mm Hg), takykardi (HR> 120), bradykardi (HR <40) och hypoxemi (<90% pulsoximetri på rumluft eller normalt hemsyrelflödeshastighet)
- Central Laboratory HS-CTN-testning resulterade eller i process (> 5 minuter) före studieutvecklingen
- Förhandsregistrering
- Terminaldiagnos med livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med möjliga ACS
Patienter för vuxna akutavdelningar med symtom som tyder på akut koronarsyndrom som genomgår en standard-för-vård utvärdering Möjlig akut koronarsyndrom (ACS) i ED inklusive blodprovning för HS-CTNI (Beckman Coulter) slutförd i ett kärnlaboratorium.
|
Under studieperioden kommer alla ED-patienter med bröstsmärta att ha ett extra litiumheparinblodprov erhållet för varje troponintest beställt och samlat i ED (vanligtvis 2, men detta kan sträcka sig från 1-3 troponinåtgärder), som kommer att användas för omedelbar HS-CTNI-mätning av forskningspersonal med hjälp av en Abbott I-stat-POC-anordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-to-result (TTR) av HS-CTNI
Tidsram: Indexbesök till timme 24
|
Definieras som tiden från blodsamling till resultatsid för HS-CTNI-analysen, som registrerats av forskningspersonal för Abbott I-STAT POC-enheten och av den elektroniska hälsoregistreringen för Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-åtgärder.
TTR kommer att samlas in för varje troponintest som beställts och samlas in på akutmottagningen (vanligtvis två test per patient).
|
Indexbesök till timme 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-to-Last-Troponin-Result (TTLT)
Tidsram: Indexbesök till timme 24
|
Definieras som tiden från ED-ankomst till resultattiden för den sista HS-CTNI-åtgärden i ED (av POC- och Central Lab-strategierna).
|
Indexbesök till timme 24
|
|
Time-to-Disposition beslut (TTD)
Tidsram: Indexbesök till timme 24
|
Definieras som tiden från att patienten satts i ED till leverantörsbeslut om disposition (utskrivning vs antagning).
|
Indexbesök till timme 24
|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Indexbesök till timme 72
|
Definieras som tiden från ED -ankomst till disposition (utskriven, antagen, observationsenhet, kvar mot medicinsk rådgivning, överföring etc.).
|
Indexbesök till timme 72
|
|
ED -intäktsbelopp
Tidsram: Indexbesök i månad 6
|
Beräkna de tillhörande ED-intäkterna som genereras baserat på i genomsnitt 550 $ i intäkter per sängtimme.
|
Indexbesök i månad 6
|
|
Time-to-Treatment (TTT)
Tidsram: Indexbesök till timme 24
|
Definierad av tiden från att patienten var bäddad i ED till leverantörens beslut att initiera behandling för patienter med en typ 1 icke-ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (NSTEMI) diagnos (t.ex. heparin-dropp).
|
Indexbesök till timme 24
|
|
Antal hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
Antal hjärtinfarkt (MI)
|
Baslinje och vecka 1
|
|
Antal hjärtdödsfall
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
Antal hjärtdödsfall
|
Baslinje och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Nödsituationer
- Hjärtinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Bröstsmärta
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Kirurgiska instrument
Andra studie-ID-nummer
- IRB00117677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .