Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bröstsmärta med hjälp av vårdpunkt högkänslighet troponin i på akutmottagningen (ACUTE)

28 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med detta förslag är att förbättra kvaliteten och värdet av vård för patienter med akut bröstsmärta genom att undersöka den potentiella effekten av Point-of-Care (POC) High Sensitivity Cardiac Troponin (HS-CTN) -testning i akutavdelningen (ED) och utforska hur bäst att integrera POC HS-CTNL i ED Riskstratifieringsarbetar. Studien antar att Abbott I-STAT POC HS-CTNI-analysen kommer att minska tid-till-result (TTR) och ED-längd (LOS), medan de ökar ED-intäkterna för patienter med akut bröstsmärta jämfört med en strategi för Central Laboratory HS-CTNI-testning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Användning av POC-testning (POC) -testning i akutmottagningen (ED) har tidigare fastställts som en metod för att minska tid-till-dispositionsbeslutet (TTD) för att göra akutläkare, som i vän kan minska den vistelsens längd (LOS) och tid-till-behandling (TTT) av tidskänsliga förhållanden, såsom myocardial informctions (MIS). Nyligen har nya POC-högkänslighet hjärttroponin I (HS-CTNI) -analyser utvecklats som erbjuder liknande diagnostiska prestanda som traditionell Central Lab HS-CTNI-testning. Data som undersöker POC HS-CTNI-mätning i amerikanska inställningar är emellertid begränsade. I synnerhet har studier ännu inte utvärderat den potentiella effekten av POC HS-CTNI-implementering på tid till troponinresultat (TTR), tid-till-sista-troponin-result (TTLT), tid-till-disposition-beslut (TTD), tid-till-behandling (TTT) och ED LOS. Dessutom finns begränsade uppgifter om hur man bäst implementerar POC HS-CTNI i ED-klinisk praxis, till exempel om POC HS-CTNI-åtgärder bör paras med en riskpoäng eller integreras i ett accelererat diagnostiskt protokoll.

Denna post är en prospektiv multisite observationskohortstudie av 600 vuxna ED-patienter med symtom som tyder på akut koronarsyndrom och utan ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) över 3 ED: er. Deltagare, upplupna under ett undantag från informerat samtycke, kommer att genomgå en utvärdering av standardvård för eventuellt akut koronarsyndrom (ACS) i ED inklusive blodprovning för HS-CTNI (Beckman Coulter) som är fullbordad i ett centralt laboratorium. Under studieperioden kommer alla ED-patienter med bröstsmärta att ha ett extra litiumheparinblodprov erhållet för varje troponintest beställt och samlat i ED (vanligtvis 2, men detta kan sträcka sig från 1-3 troponinåtgärder), som kommer att användas för omedelbar HS-CTNI-mätning av forskningspersonal med hjälp av en Abbott I-Stat-alinitet. Kliniker kommer att bli blinda för POC HS-CTNI-resultaten och kommer att basera kliniska beslut på Central Laboratory HS-CTN-åtgärder. Bloddragningstider, resultattider för vårdpunkt (POC) och centrala laboratorieåtgärder, patient-ED-ankomst, patient Ed-säng, ED-dispositionsbeslutstider och ED-urladdningstider kommer att registreras på alla patienter. Efter varje POC HS-CTNI-mätning kommer den behandlande deltagande läkaren att undersökas om ett negativt eller positivt POC-resultat skulle förändra ED-disposition eller behandling inklusive tidsstämplar för att bestämma uppskattade TTD, ED LOS och TTT för POC HS-CTNI-mätstrategin. Data från dessa undersökningar kommer att jämföras med faktiska TTD, ED LOS och behandlingstider baserat på Central Laboratory HS-CTNI-mätstrategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år) som presenterar för ED med symtom som rör för akut koronarsyndrom (ACS) och ett EKG och troponin som beställs som en del av vårdstandarden, kommer att vara berättigade till periodisering. Patienter med STEMI -aktivering eller instabila vitala tecken kommer att uteslutas. Dessutom kommer patienter att behöva ha ett (extra) litiumheparinblodprov samlat inom ± 5 minuter efter deras kliniska dragning för HS-CTNI. Patienter med Central Laboratory HS-CTNI-testning eller en HS-CTNI-åtgärd resulterade före uteslutning av studier.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år
  • Symtom som tyder på akut koronarsyndrom:
  • Akut bröst, epigastrisk, nacke, käke eller armsmärta eller obehag eller tryck utan uppenbar icke-gardial källa
  • Andnöd, illamående, kräkningar, trötthet/malaise eller
  • Andra motsvarande obehag som tyder på ett hjärtinfarkt (MI)
  • Elektrokardiogram (EKG) beställt som en del av vårdstandard
  • Minst ett troponin som samlats in som vårdstandard
  • Studera specifikt blodprov som samlats in inom ± 5 minuter efter klinisk dragning

Uteslutningskriterier:

  • ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (STEMI) aktivering
  • Instabila vital-tecken: Symtomatisk hypotension vid tidpunkten för registrering (systolisk <90 mm Hg), takykardi (HR> 120), bradykardi (HR <40) och hypoxemi (<90% pulsoximetri på rumluft eller normalt hemsyrelflödeshastighet)
  • Central Laboratory HS-CTN-testning resulterade eller i process (> 5 minuter) före studieutvecklingen
  • Förhandsregistrering
  • Terminaldiagnos med livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med möjliga ACS
Patienter för vuxna akutavdelningar med symtom som tyder på akut koronarsyndrom som genomgår en standard-för-vård utvärdering Möjlig akut koronarsyndrom (ACS) i ED inklusive blodprovning för HS-CTNI (Beckman Coulter) slutförd i ett kärnlaboratorium.
Under studieperioden kommer alla ED-patienter med bröstsmärta att ha ett extra litiumheparinblodprov erhållet för varje troponintest beställt och samlat i ED (vanligtvis 2, men detta kan sträcka sig från 1-3 troponinåtgärder), som kommer att användas för omedelbar HS-CTNI-mätning av forskningspersonal med hjälp av en Abbott I-stat-POC-anordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-result (TTR) av HS-CTNI
Tidsram: Indexbesök till timme 24
Definieras som tiden från blodsamling till resultatsid för HS-CTNI-analysen, som registrerats av forskningspersonal för Abbott I-STAT POC-enheten och av den elektroniska hälsoregistreringen för Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-åtgärder. TTR kommer att samlas in för varje troponintest som beställts och samlas in på akutmottagningen (vanligtvis två test per patient).
Indexbesök till timme 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-Last-Troponin-Result (TTLT)
Tidsram: Indexbesök till timme 24
Definieras som tiden från ED-ankomst till resultattiden för den sista HS-CTNI-åtgärden i ED (av POC- och Central Lab-strategierna).
Indexbesök till timme 24
Time-to-Disposition beslut (TTD)
Tidsram: Indexbesök till timme 24
Definieras som tiden från att patienten satts i ED till leverantörsbeslut om disposition (utskrivning vs antagning).
Indexbesök till timme 24
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Indexbesök till timme 72
Definieras som tiden från ED -ankomst till disposition (utskriven, antagen, observationsenhet, kvar mot medicinsk rådgivning, överföring etc.).
Indexbesök till timme 72
ED -intäktsbelopp
Tidsram: Indexbesök i månad 6
Beräkna de tillhörande ED-intäkterna som genereras baserat på i genomsnitt 550 $ i intäkter per sängtimme.
Indexbesök i månad 6
Time-to-Treatment (TTT)
Tidsram: Indexbesök till timme 24
Definierad av tiden från att patienten var bäddad i ED till leverantörens beslut att initiera behandling för patienter med en typ 1 icke-ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt (NSTEMI) diagnos (t.ex. heparin-dropp).
Indexbesök till timme 24
Antal hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Antal hjärtinfarkt (MI)
Baslinje och vecka 1
Antal hjärtdödsfall
Tidsram: Baslinje och dag 30
Antal hjärtdödsfall
Baslinje och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera