Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu w klatce piersiowej za pomocą troponiny I w punkcie wrażliwości na oddział ratunkowy I na oddziale ratunkowym (ACUTE)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tej propozycji jest poprawa jakości i wartości opieki u pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej poprzez badanie potencjalnego wpływu punktów opieki (POC) o wysokiej czułości troponinę sercową (HS-CTN) w oddziale ratunkowym (ED) oraz badanie, w jaki sposób najlepiej zintegrować POC HS-CTNL z ED Ryzykowymi przepływami przepływu stratyfikacji ryzyka. Badanie hipotezuje, że test Abbott I-STAT POC HS-CTNI zmniejszy czas do result (TTR) i długości Stay (LOS), jednocześnie zwiększając przychody ED u pacjentów z ostrym bólem klatki piersiowej w porównaniu ze strategią centralnego laboratorium HS-CTNI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie testów punktu opieki (POC) w oddziale ratunkowym (ED) zostało wcześniej ustalone jako metoda skrócenia czasu do poznania (TTD) dla lekarzy awaryjnych, które w skrócie mogą zmniejszyć długość ED (LOS) i czas leczenia (TTT) warunków wrażliwych na czas, takich jak zawarte zawarte w czasie. Ostatnio opracowano nowe testy Troponiny I (HS-CTNI) POC o wysokiej czułości IC, które oferują podobną wydajność diagnostyczną do tradycyjnych testów HS-CTNI w Central Lab. Jednak dane badające pomiar POC HS-CTNI w ustawieniach ED w USA są ograniczone. W szczególności badania muszą jeszcze ocenić potencjalny wpływ wdrożenia POC HS-CTNI na czas na wynik troponiny (TTR), czasowo-troponin-result (TTLT), decyzję czasowe (TTD), czas na leczenie (TTT) i ED LOS. Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące tego, jak najlepiej wdrożyć POC HS-CTNI w praktyce klinicznej ED, na przykład, czy pomiary POC HS-CTNI powinny być sparowane z wynikiem ryzyka lub włączone do przyspieszonego protokołu diagnostycznego.

Ten zapis jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym 600 dorosłych pacjentów z objawami sugerującymi ostrym zespołem wieńcowym i bez uniesienia mięśnia mięśnia sercowego ST (STEMI) w 3 ED. Uczestnicy, naliczeni po zrzeczeniu się świadomej zgody, przejdą ocenę standardowej opieki dla możliwego ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ED, w tym badanie krwi dla HS-CTNI (Beckman Coulter) ukończone w centralnym laboratorium. W okresie badań wszyscy pacjenci z bólem ED z klatką piersiową będą mieli dodatkową próbkę krwi heparynowej litowej uzyskanej dla każdego testu troponiny zamówionego i zebranego w ED (zwykle 2, ale może to wynosić od 1-3 miar troponinowych), które będą stosowane do natychmiastowego pomiaru HS-CTNI przez personel badawczy przy użyciu Abbott I-STAT ALITII. Klinicyści zostaną zaślepieni na wyniki POC HS-CTNI i będą opierać decyzje kliniczne na środkowych pomiarach HS-CTN. Czasy pobierania krwi, czasy wyników dla punktu opieki (POC) i centralne środki laboratoryjne, przybycie pacjenta, przybycie, pacjenta złożone, czasy decyzji o dyspozycji i czasy wypisu ED zostaną rejestrowane u wszystkich pacjentów. Po każdym pomiarze POC HS-CTNI zostanie zbadany lekarz prowadzący lekarz w odniesieniu do tego, czy wynik ujemny lub pozytywny POC zmieniłaby rozmieszczenie lub leczenie, w tym znaczki czasowe w celu ustalenia oszacowanego TTD, ED LOS i TTT dla strategii pomiaru POC HS-CTNI. Dane z tych badań zostaną porównane z faktycznym TTD, ED LOS i czasami leczenia w oparciu o centralną strategię pomiaru Laboratory HS-CTNI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) przedstawiające ED z objawami dotyczącymi ostrego zespołu wieńcowego (ACS) oraz EKG i troponiny uporządkowane w ramach standardu opieki, będą kwalifikowane do dymisji. Pacjenci z aktywacją STEMI lub niestabilne parametry życiowe zostaną wykluczeni. Ponadto pacjenci będą musieli mieć (dodatkową) próbkę krwi heparyny litowej zebranej w ciągu ± 5 minut od losowania klinicznego dla HS-CTNI. Wykazano również pacjentów z centralnym laboratorium HS-CTNI lub miary HS-CTNI przed badaniem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Objawy sugerujące ostry zespół wieńcowy:
  • Ostra klatka piersiowa, nadbrzusza, szyja, szczęka lub ramię lub dyskomfort lub ciśnienie bez pozornego źródła nie-kardiologicznego
  • Duszność, nudności, wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, lub
  • Inne równoważne dyskomfort sugerujący zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Elektrokardiogram (EKG) zamówiony w ramach standardu opieki
  • Co najmniej jedna troponina zebrana jako standard opieki
  • Badanie specyficzna próbka krwi zebrana w ciągu ± 5 minut od losowania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywacja zawału mięśnia sercowego (STEMI)
  • Niestabilne objawy witalności: Objawowe niedociśnienie w czasie rejestracji (skurczowe <90 mm Hg), tachycardia (HR> 120), Bradycardia (HR <40) i niedotoksja (<90% puls-oko w pokoju lub normalne prędkość przepływu tlenu w domu)
  • Centralne laboratoryjne testy HS-CTN spowodowało proces lub w procesie (> 5 minut) przed badaniem naliczania naliczania
  • Wcześniejsza rejestracja
  • Końcowa diagnoza z długością życia mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z możliwymi ACS
Pacjenci dorosłych z oddziału ratunkowego z objawami sugerującymi ostrym zespołem wieńcowym poddawanym standardowym oceny możliwego ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ED, w tym badanie krwi dla HS-CTNI (Beckman Coulter) ukończone w podstawowym laboratorium.
Urządzenie: Urządzenie Abbott I-Stat Point of Care (POC)
W okresie badania wszyscy pacjenci z bólem ED z klatką piersiową będą mieli dodatkową próbkę krwi heparynowej litowej uzyskanej dla każdego testu troponiny zamówionego i zebranego w ED (zwykle 2, ale może to wynosić od 1-3 miar troponiny), które będą stosowane do natychmiastowego pomiaru HS-CTNI przez personel badawczy przy użyciu Abbott I-STAT POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas-result (TTR) HS-CTNI
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do godziny 24
Zdefiniowany jako czas od zbierania krwi do czasu wyniku testu HS-CTNI, rejestrowanego przez personel badawczy dla urządzenia Abbott I-Stat POC oraz przez elektroniczny dokumentacja zdrowia dla środkowego laboratorium Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI. TTR zostanie zebrany dla każdego testu troponiny zamówionego i zebranego na oddziale ratunkowym (zazwyczaj dwa testy na pacjenta).
Wizyta indeksowa do godziny 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do listy-troponiny (TTLT)
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do godziny 24
Zdefiniowane jako czas od przybycia ED do czasu wyniku ostatniej miary HS-CTNI w ED (przez strategie POC i Central Lab).
Wizyta indeksowa do godziny 24
Decyzja o czasach (TTD)
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do godziny 24
Zdefiniowany jako czas od pacjenta złożonego w ED do decyzji dostawcy w sprawie dyspozycji (wypis vs. przyjęcia).
Wizyta indeksowa do godziny 24
ED Długość Stay (LOS)
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do godziny 72
Zdefiniowany jako czas od przybycia ed do dyspozycji (zwolniony, przyjęty, jednostka obserwacyjna, pozostawiona przeciwko poradom medycznym, przeniesieniu itp.).
Wizyta indeksowa do godziny 72
Kwota przychodów ED
Ramy czasowe: Wizyta indeksu w 6 miesiącu
Oblicz powiązane przychody ED wygenerowane na podstawie średnio 550 USD przychodów na łóżko.
Wizyta indeksu w 6 miesiącu
Czas do leczenia (TTT)
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do godziny 24
Zdefiniowane przez czas od pacjenta złożonego w ED do decyzji dostawcy o rozpoczęciu leczenia pacjentów z diagnozą o podwyższaniu bez segmentu typu 1 (NSTEMI) (NSTEMI) (np. Heparyna kroplowa).
Wizyta indeksowa do godziny 24
Liczba zawałów mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1
Liczba zawałów mięśnia sercowego (MI)
Linia bazowa i tydzień 1
Liczba zgonów serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30
Liczba zgonów serca
Linia bazowa i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Abbott Point of Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00117677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj