Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti na hrudi pomocí vysoké citlivosti Troponinu I na pohotovostním oddělení (ACUTE)

29. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem tohoto návrhu je zlepšit kvalitu a hodnotu péče o pacienty s akutní bolestí na hrudi zkoumáním potenciálního dopadu vysoké citlivosti (HS-CTN) testování v pohotovostním oddělení (ED) a zkoumáním, jak nejlépe integrovat PoC HS-CTNL do pracovních rizikových stratifikačních pracovních procent. Studie předpokládá, že test Abbott I-STAT POC HS-CTNI sníží čas na vznik (TTR) a ED délku pobytu (LOS), přičemž zvýší příjmy pro pacienty s akutní bolestí na hrudi ve srovnání se strategií centrálního laboratorního testování HS-CTNI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití testování point-of-care (POC) na pohotovostním oddělení (ED) bylo dříve stanoveno jako metoda ke snížení času na to, aby byla pro nouzové lékaře (myokardiální infarkt (MIS), která se týká, jako je myokardiální infarktury (LOS) (LOS) (LOS) (LOS) (LOS) (LOS) (LOS), zmenšena. Nedávno byly vyvinuty nové testy s vysokou citlivostí Troponinu I (HS-CTNI) s vysokou citlivostí POC, které nabízejí podobný diagnostický výkon jako tradiční testování centrální laboratoře HS-CTNI. Údaje zkoumající měření POC HS-CTNI v nastavení USA jsou však omezeny. Zejména studie musí ještě zhodnotit potenciální dopad implementace POC HS-CTNI včas na výsledek troponinu (TTR), čas-troponin-result (TTLT), čas-dispozice (TTD), čas-to léčba (TTT) a Ed Los. Kromě toho existují omezené údaje o tom, jak nejlépe implementovat POC HS-CTNI do ED Clinical praxe, jako je například to, zda by opatření POC HS-CTNI měla být spárována s skóre rizika nebo začleněna do zrychleného diagnostického protokolu.

Tento záznam je prospektivní multisite observační kohortová studie u 600 dospělých pacientů s ED se symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom a bez zvýšení infarktu myokardu ST (STEMI) ve 3 ed. Účastníci, který se narostl na základě vzdání se informovaného souhlasu, podstoupí hodnocení standardu péče o možný akutní koronární syndrom (ACS) v ED, včetně krevního testování pro HS-CTNI (Beckman Coulter) dokončený v centrální laboratoři. Během studijního období budou mít všichni pacienti s bolestí na hrudi další vzorek krve lithium heparinu získaný pro každý nařízený a shromážděný v ED (obvykle 2, ale to může být použito pro okamžité měření HS-CTNi výzkumným personálem používajícím Abbott I-stativ. Kliničtí lékaři budou oslepeni výsledky POC HS-CTNI a založí klinická rozhodnutí o opatřeních centrální laboratoře HS-CTN. Časy odebírání krve, časy výsledků pro opatření v oblasti péče (POC) a centrální laboratorní opatření, příjezd pacienta ED, pacienta Ed Bedded, čas rozhodnutí o dispozice ED a časy vypouštění ED budou zaznamenány u všech pacientů. Po každém měření POC HS-CTNi bude zkoumána ošetřující lékař o tom, zda by negativní nebo pozitivní výsledek POC změnil dispozici nebo léčbu, včetně časových známek, aby se stanovila odhadovaná TTD, ED LOS a TTT pro strategii měření POC HS-CTNI. Údaje z těchto průzkumů budou porovnány se skutečnými TTD, ED LOS a časy léčby na základě strategie měření centrální laboratoře HS-CTNI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let), kteří představují ED se symptomy týkajícími se akutního koronárního syndromu (ACS) a EKG a troponinu nařízeného v rámci standardu péče, budou mít nárok na akruální. Vyloučeni budou pacienti s aktivací STEMI nebo nestabilními vitálními znaky. Kromě toho budou muset pacienti mít (extra) vzorek krve lithium heparinu odebrán do ± 5 minut od svého klinického losování pro HS-CTNI. Vyloučeni také pacienti s testováním centrální laboratoře HS-CTNI nebo měřením HS-CTNI, které byly vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let
  • Příznaky naznačující akutní koronární syndrom:
  • Akutní hrudník, epigastrická, krk, čelist nebo bolest paží nebo nepohodlí nebo tlak bez zjevného nekardiálního zdroje
  • Dušnost, nevolnost, zvracení, únava/malátnost, nebo
  • Další ekvivalentní nepohodlí naznačující infarkt myokardu (MI)
  • Elektrokardiogram (EKG) nařízený v rámci standardu péče
  • Alespoň jeden troponin shromážděný jako standard péče
  • Studujte se specifický vzorek krve odebraný do ± 5 minut od klinického losování

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivace infarktu myokardu ST-segmentu (STEMI)
  • Nestabilní příznaky vitálů: symptomatická hypotenze v době zápisu (systolický <90 mm Hg), tachykardie (HR> 120), bradykardie (HR <40) a hypoxémie (<90% puls-oximetrie na vzduchu v místnosti nebo normálním domácím průtokem kyslíku)
  • Testování centrální laboratoře HS-CTN vyústilo nebo v procesu (> 5 minut) před akruálem studie
  • Předchozí zápis
  • Terminální diagnostika s délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s možným ACS
Dospělí pacienti pohotovostního oddělení se symptomy naznačujícími akutní koronární syndrom podstupující hodnocení standardu péče Možný akutní koronární syndrom (ACS) v ED, včetně krevního testování pro HS-CTNI (Beckman Coulter) dokončené v základní laboratoři.
Přístroj: Zařízení Abbott I-STAT Bod péče (POC)
Během studijního období budou mít všichni pacienti s bolestí na hrudi další vzorek lithium heparinové krve získaný pro každý nařízený a shromážděný v ED (obvykle 2, ale to může být použity pro okamžité měření HS-CTNI pomocí Abbotta I-Statota Pokopového zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový dojem (TTR) HS-Ctni
Časové okno: Index navštívit 24 hodin
Definováno jako čas od sběru krve po čas výsledku testu HS-CTNI, jak zaznamenal výzkumné pracovníky pro zařízení Abbott I-STAT PoC a elektronickým zdravotním záznamem pro centrální laboratoř Beckman Coulter Access 2 HS-Ctni. TTR bude shromažďován pro každý objednaný test troponinu a shromážděn na pohotovostním oddělení (obvykle dva testy na pacienta).
Index navštívit 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový dostupný-troponin-result (TTLT)
Časové okno: Index navštívit 24 hodin
Definován jako čas od příchodu ED do času posledního měření HS-Ctni v ED (strategiemi POC a centrální laboratoře).
Index navštívit 24 hodin
Rozhodnutí o čase k dispozici (TTD)
Časové okno: Index navštívit 24 hodin
Definován jako doba od pacienta, který byl v ED v ED k rozhodnutí poskytovatelů o dispozici (propuštění vs. přijetí).
Index navštívit 24 hodin
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Index Navštivte hodinu 72
Definován jako čas od příchodu ED po dispozice (propuštěn, připuštěn, pozorovací jednotka, ponechán proti lékařské poradenství, převodu atd.).
Index Navštivte hodinu 72
ED výnosná částka
Časové okno: Návštěva indexu 6. měsíce
Vypočítejte související příjmy ED generované na základě průměrného 550 $ v příjmech za hodinu postele.
Návštěva indexu 6. měsíce
Často ošetření (TTT)
Časové okno: Index navštívit 24 hodin
Definováno v době, kdy byl pacient v ED v ED, až po rozhodnutí poskytovatele zahájit léčbu pacientů s diagnózou infarktu myokardu (NYSIMI), který není mimo segmenty typu 1 (např. HEPARIN DRIP).
Index navštívit 24 hodin
Počet infarktů myokardu (MI)
Časové okno: Základní linie a 1 týden
Počet infarktů myokardu (MI)
Základní linie a 1 týden
Počet srdečních úmrtí
Časové okno: Základní linie a 30. den
Počet srdečních úmrtí
Základní linie a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Abbott Point of Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00117677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACS (Akutní koronární syndrom)

Klinické studie na Zařízení Abbott I-STAT Bod péče (POC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit