研究チームは、さまざまな脳領域を標的とする人間の実験を実施することにより、HPA軸と脳卒中後の負の感情/うつ病に対するITB（断続的なシータバースト刺激）の影響を解明することを目指しています。
2025年3月21日 更新者：Liqing Yao、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
安静状態のEEGデータを使用して、脳卒中患者のHPA軸に対するさまざまな脳領域に対するITBS刺激の影響を調査します。
プロジェクトチームは、脳卒中患者を、異なる脳領域を標的とするITBS刺激を受けている3つのグループに分類します。小脳、背外側前頭前野（DLPFC）、および一次運動皮質（M1）を各グループに割り当てました。
神経障害のスコア、不安およびうつ病の評価、および経頭蓋磁気刺激が誘発されたポテンシャル（TEP）は、各グループ内の治療前後の治療を評価します。
不安とうつ病のスコアと感情に関連する脳ネットワークの特性との関係を調べて、脳卒中後の否定的な感情に対するITBS刺激の影響を調査します。
さらに、ITBS介入後の各グループの脳卒中患者から血漿および唾液サンプルが収集されます。
ELISAは、さまざまな脳領域のHPA軸に対するITBS刺激の影響を調査することを目的として、血漿と唾液の両方の血漿およびコルチゾールレベルのACTHレベルを定量化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haotian Wu
- 電話番号：+8617861172618
- メール：824918386@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 最初のストローク開始、または6か月前に最後のストロークイベントが6か月以上前に発生しました。
- 18歳以上、85歳未満（VCIの可能性は85年を超えて増加します）。
- 中大脳動脈領域の病変患者;
- NIHSS> 4、NIHSS <26;
- MRSスコア≥2。
- CTまたはMRIの完了。
- 重度の神経障害または精神障害はありません。関連する治療と協力することができる意識の障害はありません。重度の認知障害はありません（MMSE≥15）;
- すべての参加者は右利きです。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
除外基準：
- てんかんまたは精神障害の歴史（うつ病、不安、統合失調症を含む）;
- 重度の併存疾患;
- 投薬使用の歴史：ベンゾジアゼピン、バクロフェン、または抗うつ薬。
- プロトコルへの違反。
- 脳出血または急性感染症の急性期;
- うつ病患者の重度の自殺傾向。
- 重度の頭痛、高血圧、悪性腫瘍、開いた創傷、血管塞栓症、白血球減少症、またはその他の深刻な状態。
- 重度のアルコール乱用;
- 頭蓋手術の病歴または脳内の金属インプラントの存在。
- 心臓ペースメーカーの患者。
- NIHSS> 26またはMMSE <15;
- 患者の生存を1か月未満で生存する可能性が高い状態。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITBを使用した小脳群の刺激。
試験では、ITBS大脳刺激の脳卒中後のバランス機能障害のある20人の患者を登録すると予想されています。HPA軸関連の指標を評価し、TMSを使用して脳ネットワークを評価するために、登録の発症（T0相）、末梢血および唾液サンプルを取得する必要があります。
15日間の治療期間（T1相）に続いて、前述の血液サンプルがもう一度収集され、さらにテストされます。
さらに、二次心血管イベント、てんかん、死亡率を含む、有害事象が記録されます。
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脳卒中後の否定的な感情を経験している60人の患者が募集され、条件に基づいてグループに分類されました。
脳卒中後のバランス機能障害のあるグループは小脳の断続的なシータバースト刺激（ITB）を受けましたが、脳卒中後認知機能障害のあるグループは、左背外側前頭前頭前頭部皮質（DLPFC）のITBS刺激を受けました。 TMS刺激プロトコルは、週に5回の20分間のセッションで構成されており、合計10セッションで、8桁のコイル（モデルB9076、コイル直径92 mm、中国、中国、経頭蓋磁気療法デバイスモデルNS5000）のYiruide Companyが製造しました。
刺激強度はアクティブモーターのしきい値の80％に設定され、コイルは頭皮に接線方向に位置し、ハンドルを上向きに配置しました。
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実験的：ITBを使用した左背外側前頭前野皮質グループの刺激。
試験では、グループは、ITBSの脳卒中後のバランス機能障害のある20人の患者を登録することが予想されています。背外側前頭前野皮質刺激を残します。登録の発症（T0相）、末梢血および唾液サンプルを取得して、HPA軸に関連する指標を評価し、TMSを使用して脳ネットワークを評価する必要があります。
15日間の治療期間（T1相）に続いて、前述の血液サンプルがもう一度収集され、さらにテストされます。
さらに、二次心血管イベント、てんかん、死亡率を含む、有害事象が記録されます。
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脳卒中後の否定的な感情を経験している60人の患者が募集され、条件に基づいてグループに分類されました。
脳卒中後のバランス機能障害のあるグループは小脳の断続的なシータバースト刺激（ITB）を受けましたが、脳卒中後認知機能障害のあるグループは、左背外側前頭前頭前頭部皮質（DLPFC）のITBS刺激を受けました。 TMS刺激プロトコルは、週に5回の20分間のセッションで構成されており、合計10セッションで、8桁のコイル（モデルB9076、コイル直径92 mm、中国、中国、経頭蓋磁気療法デバイスモデルNS5000）のYiruide Companyが製造しました。
刺激強度はアクティブモーターのしきい値の80％に設定され、コイルは頭皮に接線方向に位置し、ハンドルを上向きに配置しました。
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実験的：ITBを使用した一次運動皮質（M1）グループの刺激。
試験では、ITBS一次運動皮質刺激の脳卒中バランス機能障害のある20人の患者を登録することが予想されています。登録の発症（T0相）では、HPA軸関連の指標を評価し、TMSを使用して脳ネットワークを評価するために末梢血および唾液サンプルを取得する必要があります。
15日間の治療期間（T1相）に続いて、前述の血液サンプルがもう一度収集され、さらにテストされます。
さらに、二次心血管イベント、てんかん、死亡率を含む、有害事象が記録されます。
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脳卒中後の否定的な感情を経験している60人の患者が募集され、条件に基づいてグループに分類されました。
脳卒中後のバランス機能障害のあるグループは小脳の断続的なシータバースト刺激（ITB）を受けましたが、脳卒中後認知機能障害のあるグループは、左背外側前頭前頭前頭部皮質（DLPFC）のITBS刺激を受けました。 TMS刺激プロトコルは、週に5回の20分間のセッションで構成されており、合計10セッションで、8桁のコイル（モデルB9076、コイル直径92 mm、中国、中国、経頭蓋磁気療法デバイスモデルNS5000）のYiruide Companyが製造しました。
刺激強度はアクティブモーターのしきい値の80％に設定され、コイルは頭皮に接線方向に位置し、ハンドルを上向きに配置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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唾液サンプルは、ITBS介入後の各グループの脳卒中患者から収集されました。
これらのサンプルは、ELISAを使用して分析して、唾液中のコルチゾールレベルを定量化しました。
目的は、HPA軸上のさまざまな脳領域に対するITBS刺激の影響を調査することでした。
唾液中のコルチゾールの濃度は、ミリリットルあたりナノグラム（ng/ml）で測定されます。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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血漿副腎皮質皮質ホルモン
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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血漿サンプルは、ITBS介入後の各グループの脳卒中患者から収集されました。
これらのサンプルは、ELISAを使用して分析して、血漿中のACTHレベルを定量化しました。
目的は、HPA軸上のさまざまな脳領域に対するITBS刺激の影響を調査することでした。
血漿中のACTHの濃度は、ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定されます。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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プラズマコルチゾール
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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血漿サンプルは、ITBS介入後の各グループの脳卒中患者から収集されました。
これらのサンプルは、ELISAを使用して分析して、血漿中のコルチゾールレベルを定量化しました。
目的は、HPA軸上のさまざまな脳領域に対するITBS刺激の影響を調査することでした。
血漿中のコルチゾールの濃度は、ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）で測定されます。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中尺度
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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NIHSSは0（ストローク症状なし）から42（最も重度の脳卒中）の範囲であり、スコアが高いほど、結果が悪いことを示し、スコアが低いことを示します。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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修正されたランキンスケール
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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修正されたランキンスケール（MRS）は0（症状なし）から6（死亡）の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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ハミルトン不安尺度
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）は、0（不安なし）から56（重度の不安）の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）は0（うつ病なし）の範囲（重度のうつ病）の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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自己評価のうつ病スケール
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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自己評価のうつ病スケール（SDS）は、20（うつ病なし）から80（重度のうつ病）の範囲であり、より高いスコアが結果を示しています。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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自己評価不安スケール
時間枠：患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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自己評価不安尺度（SAS）は、20（不安のない）から80（重度の不安）の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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患者の最初の治療から14日間のITBS療法の完了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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