Forskningsteamet sigter mod at belyse virkningen af ITB'er (intermitterende theta burst-stimulering) på HPA-aksen og efterfølgende negative følelser/depression ved at udføre humane eksperimenter, der er målrettet mod forskellige hjerneområder.
21. marts 2025 opdateret af: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Undersøgelse af virkningen af ITBS-stimulering på forskellige hjerneområder på HPA-aksen hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af hviletilstand EEG-data.
Projektteamet vil kategorisere slagtilfældepatienter i tre grupper, der modtager ITBS -stimulering, der er målrettet mod forskellige hjerneområder: cerebellum, den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og den primære motoriske cortex (M1), med 20 patienter, der er tildelt hver gruppe.
Neurofunktionelle scoringer, angst- og depression vurderinger og transkranial magnetisk stimulering fremkaldte potentialer (TEP) vil blive vurderet før og efter behandling inden for hver gruppe.
Forholdet mellem angst og depression score og hjernens netværksegenskaber forbundet med følelser vil blive undersøgt for at undersøge virkningen af ITBS-stimulering på negative følelser efter slagtilfælde.
Endvidere opsamles plasma- og spytprøver fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITBS -intervention.
ELISA vil kvantificere ACTH -niveauer i plasma- og cortisolniveauer i både plasma og spyt med det formål at undersøge virkningerne af ITBS -stimulering på HPA -aksen på tværs af forskellige hjerneområder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haotian Wu
- Telefonnummer: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indledende slagtilfælde <6 måneder, eller den sidste slagbegivenhed fandt sted for mere end 6 måneder siden;
- Alder ≥18 år, <85 år (sandsynligheden for VCI stiger ud over 85 år);
- Patienter med læsioner i den midterste cerebrale arterieområde;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- Fru score ≥2;
- Færdiggørelse af CT eller MRI;
- Ingen alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser; Ingen forringelse af bevidstheden, der er i stand til at samarbejde med relevante behandlinger; Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE ≥15);
- Alle deltagere er højrehåndede;
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi eller psykiatriske lidelser (inklusive depression, angst eller skizofreni);
- Alvorlige komorbiditeter;
- Historie om brug af medicin: benzodiazepiner, baclofen eller antidepressiva;
- Manglende overholdelse af protokollen;
- Akut fase af cerebral blødning eller akutte infektionssygdomme;
- Alvorlige selvmordstendenser hos patienter med depression;
- Alvorlig hovedpine, hypertension, ondartede tumorer, åbne sår, vaskulær emboli, leukopeni eller andre alvorlige tilstande;
- Alvorligt alkoholmisbrug;
- Historie om kranialkirurgi eller tilstedeværelse af metalimplantater i hjernen;
- Patienter med hjertepacemakere;
- NIHSS> 26 eller MMSE <15;
- Enhver tilstand, der sandsynligvis resulterer i patientens overlevelse i mindre end 1 måned;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulering af den cerebellære gruppe ved hjælp af ITB'er.
I forsøget forventes gruppen at tilmelde 20 patienter med efterfølgende balance-dysfunktion for ITBS cerebellar-stimulering. I starten af tilmelding (T0-fase) skal perifere blod og spytprøver opnås for at vurdere HPA-akse-relaterede indikatorer og for at evaluere hjernens netværk ved hjælp af TMS.
Efter den 15-dages behandlingsperiode (T1-fase) indsamles de førnævnte blodprøver endnu en gang til yderligere test.
Endvidere vil eventuelle bivirkninger blive dokumenteret, der omfatter sekundære kardiovaskulære begivenheder, epilepsi og dødelighedsresultater.
|
60 patienter, der oplevede negative følelser efter slagtilfælde, blev rekrutteret og kategoriseret i grupper baseret på deres forhold.
Gruppen med dysfunktion efter slagtilfælde gennemgik intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) af cerebellum, mens gruppen med kognitiv dysfunktion efter slagtil TMS-stimuleringsprotokol bestod af 20-minutters sessioner, fem gange om ugen, i alt ti sessioner ved anvendelse af en figur-af-otte spole (model B9076, spiraldiameter 92 mm, fremstillet af Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhedsmodel NS5000).
Stimuleringsintensiteten blev sat til 80% af den aktive motorgrænse, med den spole placeret tangentielt i hovedbunden og håndtagsorienteret opad.
|
|
Eksperimentel: Stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex -gruppe ved hjælp af ITB'er.
I forsøget forventes gruppen at tilmelde 20 patienter med efterfølgende balance-dysfunktion for ITB'er, der efterlod dorsolaterale præfrontale cortex-stimulering. I starten af tilmelding (T0-fase) skal perifere blod og spytprøver opnås for at vurdere HPA-akse-relaterede indikatorer og evaluere hjernenetværk ved hjælp af TMS.
Efter den 15-dages behandlingsperiode (T1-fase) indsamles de førnævnte blodprøver endnu en gang til yderligere test.
Endvidere vil eventuelle bivirkninger blive dokumenteret, der omfatter sekundære kardiovaskulære begivenheder, epilepsi og dødelighedsresultater.
|
60 patienter, der oplevede negative følelser efter slagtilfælde, blev rekrutteret og kategoriseret i grupper baseret på deres forhold.
Gruppen med dysfunktion efter slagtilfælde gennemgik intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) af cerebellum, mens gruppen med kognitiv dysfunktion efter slagtil TMS-stimuleringsprotokol bestod af 20-minutters sessioner, fem gange om ugen, i alt ti sessioner ved anvendelse af en figur-af-otte spole (model B9076, spiraldiameter 92 mm, fremstillet af Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhedsmodel NS5000).
Stimuleringsintensiteten blev sat til 80% af den aktive motorgrænse, med den spole placeret tangentielt i hovedbunden og håndtagsorienteret opad.
|
|
Eksperimentel: Stimulering af den primære motoriske cortex (M1) -gruppe ved hjælp af ITB'er.
I forsøget forventes gruppen at tilmelde 20 patienter med efterfølgende balance-dysfunktion for ITBS-primær motorisk cortex-stimulering. I starten af tilmelding (T0-fase) skal perifere blod og spytprøver opnås for at vurdere HPA-akse-relaterede indikatorer og for at evaluere hjernens netværk ved hjælp af TMS.
Efter den 15-dages behandlingsperiode (T1-fase) indsamles de førnævnte blodprøver endnu en gang til yderligere test.
Endvidere vil eventuelle bivirkninger blive dokumenteret, der omfatter sekundære kardiovaskulære begivenheder, epilepsi og dødelighedsresultater.
|
60 patienter, der oplevede negative følelser efter slagtilfælde, blev rekrutteret og kategoriseret i grupper baseret på deres forhold.
Gruppen med dysfunktion efter slagtilfælde gennemgik intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) af cerebellum, mens gruppen med kognitiv dysfunktion efter slagtil TMS-stimuleringsprotokol bestod af 20-minutters sessioner, fem gange om ugen, i alt ti sessioner ved anvendelse af en figur-af-otte spole (model B9076, spiraldiameter 92 mm, fremstillet af Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhedsmodel NS5000).
Stimuleringsintensiteten blev sat til 80% af den aktive motorgrænse, med den spole placeret tangentielt i hovedbunden og håndtagsorienteret opad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt cortisol
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Spytprøver blev opsamlet fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITBS-intervention.
Disse prøver blev analyseret under anvendelse af ELISA til at kvantificere cortisolniveauer i spyt.
Målet var at undersøge virkningen af ITBS -stimulering på forskellige hjerneområder på HPA -aksen.
Koncentrationen af cortisol i spyt måles i nanogrammer pr. Ml (NG/ml).
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Plasma adrenocorticotropic hormon
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Plasmaprøver blev opsamlet fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITB'er.
Disse prøver blev analyseret under anvendelse af ELISA til at kvantificere ACTH -niveauer i plasma.
Målet var at undersøge virkningen af ITBS -stimulering på forskellige hjerneområder på HPA -aksen.
Koncentrationen af ACTH i plasma måles i picogram pr. Ml (PG/ml).
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Plasmakortisol
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Plasmaprøver blev opsamlet fra slagtilfældepatienter i hver gruppe efter ITB'er.
Disse prøver blev analyseret under anvendelse af ELISA til at kvantificere cortisolniveauer i plasma.
Målet var at undersøge virkningen af ITBS -stimulering på forskellige hjerneområder på HPA -aksen.
Koncentrationen af cortisol i plasma måles i nanogrammer pr. Ml (NG/ml).
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
NIHSS varierer fra 0 (ingen slagsymptomer) til 42 (mest alvorlige slagtilfælde), med højere score, der indikerer dårligere resultater og lavere score, hvilket indikerer bedre resultater.
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Den ændrede Rankin -skala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Den modificerede Rankin Scale (MRS) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Hamilton Angst skala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Hamilton-angstskalaen (HAM-A) varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) varierer fra 0 (ingen depression) til 52 (svær depression), med højere score, der indikerer værre resultater.
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Selvvurderingsdepression skala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Den selvklassificerede depression skala (SDS) varierer fra 20 (ingen depression) til 80 (svær depression), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
|
Selvvurdering af angstskala
Tidsramme: Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Den selvvurderingsangst skala (SAS) varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer værre resultater.
|
Fra patientens første behandling til afslutningen af den 14-dages ITBS-terapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .