Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsteamet syftar till att belysa effekterna av ITB: er (intermittent theta-burst-stimulering) på HPA-axeln och negativa känslor/depression efter stroke genom att genomföra mänskliga experiment som riktar sig till olika hjärnregioner.

21 mars 2025 uppdaterad av: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Undersöker effekterna av ITBS-stimulering på olika hjärnregioner på HPA-axeln hos strokepatienter som använder EEG-data för vila tillstånd.

Projektgruppen kommer att kategorisera strokepatienter i tre grupper som får ITBS -stimulering som är inriktade på distinkta hjärnregioner: cerebellum, den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och den primära motoriska cortex (M1), med 20 patienter tilldelade varje grupp. Neurofunktionella poäng, bedömningar av ångest och depression och transkraniell magnetisk stimulering framkallade potentialer (TEP) kommer att bedömas före och efter behandling inom varje grupp. Förhållandet mellan ångest- och depressionresultat och hjärnnätverksegenskaper förknippade med känslor kommer att undersökas för att undersöka effekterna av ITBS-stimulering på negativa känslor efter stroke. Vidare kommer plasma- och salivprover att samlas in från strokepatienter i varje grupp efter ITBS -intervention. ELISA kommer att kvantifiera ACTH -nivåer i plasma- och kortisolnivåer i både plasma och saliv, i syfte att undersöka effekterna av ITBS -stimulering på HPA -axeln över olika hjärnregioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Inledande stroke början <6 månader, eller den sista stroke -händelsen inträffade för mer än 6 månader sedan;
  2. Ålder ≥18 år, <85 år (sannolikheten för VCI ökar längre än 85 år);
  3. Patienter med lesioner i den mellersta cerebrala artärregionen;
  4. NIHSS> 4, NIHSS <26;
  5. Fru Score ≥2;
  6. Slutförande av CT eller MRI;
  7. Inga allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar; ingen försämring av medvetandet, som kan samarbeta med relevanta behandlingar; ingen svår kognitiv nedsättning (MMSE ≥15);
  8. Alla deltagare är högerhänt;
  9. Undertecknat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om epilepsi eller psykiatriska störningar (inklusive depression, ångest eller schizofreni);
  2. Allvarliga komorbiditeter;
  3. Historik om medicinering: Benzodiazepiner, baclofen eller antidepressiva medel;
  4. Bristande efterlevnad av protokollet;
  5. Akut fas av cerebral blödning eller akuta infektionssjukdomar;
  6. Allvarliga självmordstendenser hos patienter med depression;
  7. Allvarlig huvudvärk, hypertoni, maligna tumörer, öppna sår, vaskulär emboli, leukopeni eller andra allvarliga tillstånd;
  8. Allvarligt alkoholmissbruk;
  9. Historia om kranial kirurgi eller närvaro av metallimplantat i hjärnan;
  10. Patienter med hjärtpacemaker;
  11. NIHSS> 26 eller MMSE <15;
  12. Alla villkor som sannolikt kommer att resultera i patientens överlevnad under mindre än en månad;
  13. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering av den cerebellära gruppen med ITBS.
I försöket förväntas gruppen att registrera 20 patienter med dysfunktion efter stroke balans för ITBS cerebellär stimulering. Vid början av inskrivning (T0-fas) måste perifera blod och salivprover erhållas för att bedöma HPA-axelrelaterade indikatorer och för att utvärdera hjärnnätverk med hjälp av TMS. Efter den 15-dagars behandlingsperioden (T1-fasen) kommer de ovannämnda blodproven att samlas in igen för ytterligare testning. Vidare kommer eventuella biverkningar att dokumenteras, omfattande sekundära hjärt -kärlhändelser, epilepsi och dödlighetsresultat.
Enhet: det är
Sextio patienter som upplevde negativa känslor efter stroke rekryterades och kategoriserades i grupper baserat på deras tillstånd. Gruppen med dysfunktion efter strokbalans genomgick intermittent theta burst-stimulering (ITBS) av cerebellum, medan gruppen med kognitiv dysfunktion efter stroke), och gruppen med stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontal cortex (dlpfc), och gruppen med post-stroke-motoren dysFunction undergjorde ITMS-stimulering av det primära cortex (dlpfc), och gruppen med post-stroke motorisk motor dysFunction undergjorde ITMS TIMULD THE MOTIMERTM TIMBER. Stimuleringsprotokollet bestod av 20-minuters sessioner, fem gånger i veckan, under totalt tio sessioner, med användning av en siffra-åtta spole (modell B9076, spoldiameter 92 mm, tillverkad av Yiruide Company i Wuhan, Kina, transcranial magnetisk terapi-modell NS5000). Stimuleringsintensiteten sattes till 80% av den aktiva motortröskeln, med spolen placerad tangentiellt till hårbotten och handtaget orienterat uppåt.
Experimentell: Stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex -gruppen med ITBS.
I försöket förväntas gruppen att registrera 20 patienter med dysfunktion efter strokbalans för ITB: er som lämnats dorsolaterala prefrontal cortex-stimulering. På början av registrering (T0-fas) måste perifera blod och salivprover erhållas för att bedöma HPA-axelrelaterade indikatorer och utvärdera hjärnnätverk med hjälp av TMS. Efter den 15-dagars behandlingsperioden (T1-fasen) kommer de ovannämnda blodproven att samlas in igen för ytterligare testning. Vidare kommer eventuella biverkningar att dokumenteras, omfattande sekundära hjärt -kärlhändelser, epilepsi och dödlighetsresultat.
Enhet: det är
Sextio patienter som upplevde negativa känslor efter stroke rekryterades och kategoriserades i grupper baserat på deras tillstånd. Gruppen med dysfunktion efter strokbalans genomgick intermittent theta burst-stimulering (ITBS) av cerebellum, medan gruppen med kognitiv dysfunktion efter stroke), och gruppen med stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontal cortex (dlpfc), och gruppen med post-stroke-motoren dysFunction undergjorde ITMS-stimulering av det primära cortex (dlpfc), och gruppen med post-stroke motorisk motor dysFunction undergjorde ITMS TIMULD THE MOTIMERTM TIMBER. Stimuleringsprotokollet bestod av 20-minuters sessioner, fem gånger i veckan, under totalt tio sessioner, med användning av en siffra-åtta spole (modell B9076, spoldiameter 92 mm, tillverkad av Yiruide Company i Wuhan, Kina, transcranial magnetisk terapi-modell NS5000). Stimuleringsintensiteten sattes till 80% av den aktiva motortröskeln, med spolen placerad tangentiellt till hårbotten och handtaget orienterat uppåt.
Experimentell: Stimulering av den primära motoriska cortex (M1) -gruppen med användning av ITBS.
I försöket förväntas gruppen att registrera 20 patienter med dysfunktion efter stroke balans för ITBS primär motorisk cortex-stimulering. Vid början av inskrivning (T0-fas) måste perifera blod och salivprover erhållas för att bedöma HPA-axelrelaterade indikatorer och för att utvärdera hjärnnätverk med hjälp av TMS. Efter den 15-dagars behandlingsperioden (T1-fasen) kommer de ovannämnda blodproven att samlas in igen för ytterligare testning. Vidare kommer eventuella biverkningar att dokumenteras, omfattande sekundära hjärt -kärlhändelser, epilepsi och dödlighetsresultat.
Enhet: det är
Sextio patienter som upplevde negativa känslor efter stroke rekryterades och kategoriserades i grupper baserat på deras tillstånd. Gruppen med dysfunktion efter strokbalans genomgick intermittent theta burst-stimulering (ITBS) av cerebellum, medan gruppen med kognitiv dysfunktion efter stroke), och gruppen med stimulering av den vänstra dorsolaterala prefrontal cortex (dlpfc), och gruppen med post-stroke-motoren dysFunction undergjorde ITMS-stimulering av det primära cortex (dlpfc), och gruppen med post-stroke motorisk motor dysFunction undergjorde ITMS TIMULD THE MOTIMERTM TIMBER. Stimuleringsprotokollet bestod av 20-minuters sessioner, fem gånger i veckan, under totalt tio sessioner, med användning av en siffra-åtta spole (modell B9076, spoldiameter 92 mm, tillverkad av Yiruide Company i Wuhan, Kina, transcranial magnetisk terapi-modell NS5000). Stimuleringsintensiteten sattes till 80% av den aktiva motortröskeln, med spolen placerad tangentiellt till hårbotten och handtaget orienterat uppåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisol
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Salivprover samlades in från strokepatienter i varje grupp efter-ITBS-intervention. Dessa prover analyserades med användning av ELISA för att kvantifiera kortisolnivåer i saliv. Syftet var att utforska effekterna av ITBS -stimulering på olika hjärnregioner på HPA -axeln. Koncentrationen av kortisol i saliv mäts i nanogram per milliliter (ng/ml).
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Plasma -adrenokortikotropiskt hormon
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Plasmaprover uppsamlades från strokepatienter i varje grupp efter ITBS-intervention. Dessa prover analyserades med användning av ELISA för att kvantifiera ACTH -nivåer i plasma. Syftet var att utforska effekterna av ITBS -stimulering på olika hjärnregioner på HPA -axeln. Koncentrationen av ACTH i plasma mäts i picogram per milliliter (Pg/ml).
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Plasmakortisol
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Plasmaprover uppsamlades från strokepatienter i varje grupp efter ITBS-intervention. Dessa prover analyserades med användning av ELISA för att kvantifiera kortisolnivåer i plasma. Syftet var att utforska effekterna av ITBS -stimulering på olika hjärnregioner på HPA -axeln. Koncentrationen av kortisol i plasma mäts i nanogram per milliliter (ng/ml).
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
NIHSS sträcker sig från 0 (inga slagsymtom) till 42 (mest allvarliga stroke), med högre poäng som indikerar sämre resultat och lägre poäng som indikerar bättre resultat.
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Den modifierade rankinskalan
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Den modifierade Rankin Scale (MRS) sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Hamilton ångestskala
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Hamilton ångestskala (HAM-A) sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 56 (allvarlig ångest), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) sträcker sig från 0 (ingen depression) till 52 (svår depression), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Självklassificeringsskala
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Självklassificeringsskalan (SDS) sträcker sig från 20 (ingen depression) till 80 (svår depression), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Självklassificeringsskala
Tidsram: Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.
Självklassificeringsskalan (SAS) sträcker sig från 20 (ingen ångest) till 80 (allvarlig ångest), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från patientens första behandling till avslutandet av den 14-dagars ITBS-terapin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shen-PJ-Ke-2025-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera