Исследовательская группа стремится выяснить влияние ITBS (прерывистое тета-стимуляцию) на ось HPA и негативные эмоции/депрессия после инсульта, проводя эксперименты человека, которые нацелены на различные области мозга.
21 марта 2025 г. обновлено: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Исследование влияния стимуляции ITBS на различные области мозга на ось HPA у пациентов с инсультом, используя данные ЭЭГ в состоянии покоя.
Команда проекта будет классифицировать пациентов с инсультом на три группы, получающие стимуляцию ITBS, нацеленные на различные области мозга: мозжечок, дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) и первичная моторная кора (M1) с 20 пациентами, выделенными для каждой группы.
Нейрофункциональные оценки, оценки тревоги и депрессии, а также транскраниальная магнитная стимуляция, вызванные потенциалами (TEP), будут оцениваться до и после лечения в каждой группе.
Взаимосвязь между оценками тревоги и депрессии и характеристиками сети мозга, связанных с эмоциями, будет изучена для изучения влияния стимуляции ITBS на негативные эмоции после инсульта.
Кроме того, образцы плазмы и слюны будут собираться у пациентов с инсультом в каждой группе после вмешательства ITBS.
ELISA будет количественно определять уровни АКТГ в уровнях плазмы и кортизола как в плазме, так и в слюне, с целью изучения влияния стимуляции ITBS на ось HPA в различных областях мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haotian Wu
- Номер телефона: +8617861172618
- Электронная почта: 824918386@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начальное начало инсульта <6 месяцев, или последнее событие инсульта произошло более 6 месяцев назад;
- Возраст ≥18 лет, <85 лет (вероятность VCI увеличивается более 85 лет);
- Пациенты с поражениями в средней области мозговой артерии;
- Nihss> 4, nihss <26;
- MRS -оценка ≥2;
- Завершение КТ или МРТ;
- Нет серьезных неврологических или психических расстройств; нет нарушений сознания, способных сотрудничать с соответствующими методами лечения; нет серьезных когнитивных нарушений (MMSE ≥15);
- Все участники правша;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- История эпилепсии или психиатрических расстройств (включая депрессию, тревогу или шизофрению);
- Тяжелые сопутствующие заболевания;
- История использования лекарств: бензодиазепины, баклофен или антидепрессанты;
- Несоблюдение протокола;
- Острая фаза кровоизлияния головного мозга или острых инфекционных заболеваний;
- Тяжелые суицидальные тенденции у пациентов с депрессией;
- Тяжелая головная боль, гипертония, злокачественные опухоли, открытые раны, сосудистая эмболия, лейкопения или другие серьезные состояния;
- Сильное злоупотребление алкоголем;
- История черепной хирургии или наличия металлических имплантатов в мозге;
- Пациенты с кардиостимуляторами;
- NIHSS> 26 или MMSE <15;
- Любое состояние, вероятно, приведет к выживаемости пациента менее 1 месяца;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция группы мозжечка с использованием ITBS.
В исследовании ожидается, что группа будет зарегистрировать 20 пациентов с дисфункцией баланса после инсульта для стимуляции мозжечка ITBS. В начале регистрации (фаза T0) необходимо получить образцы периферической крови и соливы.
После 15-дневного периода лечения (фаза T1) вышеупомянутые образцы крови будут собираться еще раз для дальнейшего тестирования.
Кроме того, любые побочные эффекты будут задокументированы, охватывающие вторичные сердечно -сосудистые события, эпилепсию и результаты смертности.
|
Шестьдесят пациентов, испытывающих негативные эмоции после инсульта, были набраны и классифицированы в группы на основе их состояний.
Группа с дисфункцией баланса после инсульта прошла прерывистую стимуляцию тета-взрыва (ITBS) мозжечка, в то время как группа с когнитивной дисфункцией после инсульта получала стимуляцию ITBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и группа с посттройной моторной дисфункцией, в разделе «Стимуляция первичного моторекса». Стимуляция первичного моторекса (M-стимуляция Motrex Smofe-Stry-Stirex Smost Smoze Smemoc Smococ Smococ Stemoc strys-Stirex Instrex Instrex SmostrestReprex (M-стимуляция MOM1). из 20-минутных сессий, пять раз в неделю, в общей сложности десять сессий, используя катушку с фигурой восьми (модель B9076, диаметр катушки 92 мм, изготовленная компанией Yiruide в Ухане, Китай, модель транскраниальной магнитной терапии NS5000).
Интенсивность стимуляции была установлена на 80% от активного моторного порога, при этом катушка располагалась на коже головы, а ручка ориентирована вверх.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной группы коры с использованием ITBS.
В исследовании ожидается, что группа будет зарегистрировать 20 пациентов с дисфункцией баланса после инсульта для ITBS левой дорсолатеральной префронтальной стимуляции коры. В начале регистрации (фаза T0) необходимо получить образцы периферической крови и слюны с использованием сети мозга.
После 15-дневного периода лечения (фаза T1) вышеупомянутые образцы крови будут собираться еще раз для дальнейшего тестирования.
Кроме того, любые побочные эффекты будут задокументированы, охватывающие вторичные сердечно -сосудистые события, эпилепсию и результаты смертности.
|
Шестьдесят пациентов, испытывающих негативные эмоции после инсульта, были набраны и классифицированы в группы на основе их состояний.
Группа с дисфункцией баланса после инсульта прошла прерывистую стимуляцию тета-взрыва (ITBS) мозжечка, в то время как группа с когнитивной дисфункцией после инсульта получала стимуляцию ITBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и группа с посттройной моторной дисфункцией, в разделе «Стимуляция первичного моторекса». Стимуляция первичного моторекса (M-стимуляция Motrex Smofe-Stry-Stirex Smost Smoze Smemoc Smococ Smococ Stemoc strys-Stirex Instrex Instrex SmostrestReprex (M-стимуляция MOM1). из 20-минутных сессий, пять раз в неделю, в общей сложности десять сессий, используя катушку с фигурой восьми (модель B9076, диаметр катушки 92 мм, изготовленная компанией Yiruide в Ухане, Китай, модель транскраниальной магнитной терапии NS5000).
Интенсивность стимуляции была установлена на 80% от активного моторного порога, при этом катушка располагалась на коже головы, а ручка ориентирована вверх.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция группы первичной моторной коры (M1) с использованием ITBS.
В исследовании ожидается, что группа будет зарегистрировать 20 пациентов с дисфункцией баланса после инсульта для стимуляции первичной моторной коры ITBS. В начале регистрации (фаза T0) необходимо получить образцы периферической крови и сети соливы.
После 15-дневного периода лечения (фаза T1) вышеупомянутые образцы крови будут собираться еще раз для дальнейшего тестирования.
Кроме того, любые побочные эффекты будут задокументированы, охватывающие вторичные сердечно -сосудистые события, эпилепсию и результаты смертности.
|
Шестьдесят пациентов, испытывающих негативные эмоции после инсульта, были набраны и классифицированы в группы на основе их состояний.
Группа с дисфункцией баланса после инсульта прошла прерывистую стимуляцию тета-взрыва (ITBS) мозжечка, в то время как группа с когнитивной дисфункцией после инсульта получала стимуляцию ITBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и группа с посттройной моторной дисфункцией, в разделе «Стимуляция первичного моторекса». Стимуляция первичного моторекса (M-стимуляция Motrex Smofe-Stry-Stirex Smost Smoze Smemoc Smococ Smococ Stemoc strys-Stirex Instrex Instrex SmostrestReprex (M-стимуляция MOM1). из 20-минутных сессий, пять раз в неделю, в общей сложности десять сессий, используя катушку с фигурой восьми (модель B9076, диаметр катушки 92 мм, изготовленная компанией Yiruide в Ухане, Китай, модель транскраниальной магнитной терапии NS5000).
Интенсивность стимуляции была установлена на 80% от активного моторного порога, при этом катушка располагалась на коже головы, а ручка ориентирована вверх.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Образцы слюны были собраны у пациентов с инсультом в каждой группе после вмешательства.
Эти образцы были проанализированы с использованием ELISA для количественной оценки уровней кортизола в слюне.
Цель состояла в том, чтобы исследовать влияние стимуляции ITBS на различные области мозга на ось HPA.
Концентрация кортизола в слюне измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Плазма адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Образцы плазмы были собраны у пациентов с инсультом в каждой группе после вмешательства.
Эти образцы были проанализированы с использованием ELISA для количественной оценки уровней АКТГ в плазме.
Цель состояла в том, чтобы исследовать влияние стимуляции ITBS на различные области мозга на ось HPA.
Концентрация АКТГ в плазме измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Плазма кортизол
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Образцы плазмы были собраны у пациентов с инсультом в каждой группе после вмешательства.
Эти образцы были проанализированы с использованием ELISA для количественной оценки уровней кортизола в плазме.
Цель состояла в том, чтобы исследовать влияние стимуляции ITBS на различные области мозга на ось HPA.
Концентрация кортизола в плазме измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальные институты инсульта здравоохранения
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
NIHSS колеблется от 0 (без симптомов инсульта) до 42 (наиболее тяжелый инсульт), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты, а более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) колеблется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) колеблется от 0 (без тревоги) до 56 (тяжелая тревога), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Шкала оценок депрессии Гамильтона (HDR) колеблется от 0 (без депрессии) до 52 (тяжелая депрессия), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Шкала самоотверженной депрессии (SDS) колеблется от 20 (без депрессии) до 80 (тяжелая депрессия), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
|
Шкала самооценка тревоги
Временное ограничение: От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) колеблется от 20 (без тревоги) до 80 (тяжелая тревога), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
От первого лечения пациента до завершения 14-дневной терапии ITBS.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .