L'équipe de recherche vise à élucider l'impact des ITB (stimulation intermittent thêta) sur l'axe HPA et des émotions / dépression négatives post-AVC en menant des expériences humaines qui ciblent diverses régions cérébrales.
21 mars 2025 mis à jour par: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Étudier l'impact de la stimulation des ITB sur diverses régions cérébrales sur l'axe HPA chez les patients AVC utilisant des données EEG à l'état de repos.
L'équipe du projet classera les patients AVC en trois groupes recevant une stimulation ITBS ciblant des régions cérébrales distinctes: le cervelet, le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le cortex moteur principal (M1), avec 20 patients alloués à chaque groupe.
Les scores neurofonctionnels, les évaluations d'anxiété et de dépression et les potentiels évoqués par la stimulation magnétique transcrânienne (TEP) seront évalués avant et post-traitement au sein de chaque groupe.
La relation entre l'anxiété et les scores de dépression et les caractéristiques du réseau cérébral associées aux émotions sera examinée pour étudier l'impact de la stimulation des ITB sur les émotions négatives post-AVC.
De plus, des échantillons de plasma et de salive seront prélevés auprès des patients atteints d'AVC dans chaque groupe après l'intervention ITBS.
ELISA quantifiera les niveaux d'ACTH dans les taux de plasma et de cortisol dans le plasma et la salive, dans le but d'explorer les effets de la stimulation des ITB sur l'axe HPA dans différentes régions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haotian Wu
- Numéro de téléphone: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le début initial des AVC <6 mois, ou le dernier événement d'AVC s'est produit il y a plus de 6 mois;
- Âge ≥ 18 ans, <85 ans (la probabilité de VCI augmente au-delà de 85 ans);
- Les patients atteints de lésions dans la région de l'artère cérébrale moyenne;
- Nihss> 4, nihss <26;
- Score MRS ≥2;
- Achèvement de CT ou d'IRM;
- Pas de troubles neurologiques ou psychiatriques graves; aucune altération de la conscience, capable de coopérer avec les traitements pertinents; Pas de troubles cognitifs sévères (MMSE ≥15);
- Tous les participants sont droitiers;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychiatriques (y compris la dépression, l'anxiété ou la schizophrénie);
- Comorbidités sévères;
- Antécédents d'utilisation des médicaments: benzodiazépines, baclofène ou antidépresseurs;
- Non-conformité au protocole;
- Phase aiguë de l'hémorragie cérébrale ou des maladies infectieuses aiguës;
- Tendances suicidaires sévères chez les patients souffrant de dépression;
- Les maux de tête sévères, l'hypertension, les tumeurs malignes, les plaies ouvertes, l'embolie vasculaire, la leucopénie ou d'autres conditions graves;
- Abus sévère de l'alcool;
- Antécédents de chirurgie crânienne ou de présence d'implants métalliques dans le cerveau;
- Patients atteints de stimulateurs cardiaques;
- Nihss> 26 ou mmse <15;
- Toute condition susceptible de se traduire par la survie du patient pendant moins d'un mois;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du groupe cérébelleux en utilisant ITBS.
Dans l'essai, le groupe devrait inscrire 20 patients présentant un dysfonctionnement de l'équilibre post-AVC pour la stimulation cérébelleuse ITBS. Au début de l'inscription (phase T0), des échantillons de sang périphérique et de salive doivent être obtenus pour évaluer les indicateurs liés à l'axe HPA et pour évaluer les réseaux cérébraux à l'aide de TMS.
Après la période de traitement de 15 jours (phase T1), les échantillons de sang susmentionnés seront recueillis pour des tests supplémentaires.
En outre, tout événement indésirable sera documenté, englobant les événements cardiovasculaires secondaires, l'épilepsie et les résultats de la mortalité.
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Soixante patients présentant des émotions négatives post-AVC ont été recrutés et classés en groupes en fonction de leurs conditions.
Le groupe avec un dysfonctionnement de l'équilibre post-PROD a subi une stimulation intermittente de l'éclatement thêta (ITBS) du cervelet, tandis que le groupe avec un dysfonctionnement cognitif post-AVC a reçu une stimulation ITB Le protocole de stimulation TMS consistait en séances de 20 minutes, cinq fois par semaine, pour un total de dix séances, en utilisant une bobine de huit (modèle B9076, diamètre de la bobine à 92 mm, fabriqué par le modèle de dispositif de thérapie de thérapie de magnétivité de Yiruide à Wuhan, Transcranial Magnet Therapy NS5000).
L'intensité de stimulation a été fixée à 80% du seuil de moteur actif, la bobine positionnée tangentiellement au cuir chevelu et la poignée orientée vers le haut.
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Expérimental: Stimulation du groupe de cortex préfrontal dorsolatéral gauche en utilisant ITBS.
Dans l'essai, le groupe devrait recruter 20 patients présentant un dysfonctionnement de l'équilibre post-AVC pour la stimulation du cortex préfrontal dorsolatérale dorsolatérale.
Après la période de traitement de 15 jours (phase T1), les échantillons de sang susmentionnés seront recueillis pour des tests supplémentaires.
En outre, tout événement indésirable sera documenté, englobant les événements cardiovasculaires secondaires, l'épilepsie et les résultats de la mortalité.
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Soixante patients présentant des émotions négatives post-AVC ont été recrutés et classés en groupes en fonction de leurs conditions.
Le groupe avec un dysfonctionnement de l'équilibre post-PROD a subi une stimulation intermittente de l'éclatement thêta (ITBS) du cervelet, tandis que le groupe avec un dysfonctionnement cognitif post-AVC a reçu une stimulation ITB Le protocole de stimulation TMS consistait en séances de 20 minutes, cinq fois par semaine, pour un total de dix séances, en utilisant une bobine de huit (modèle B9076, diamètre de la bobine à 92 mm, fabriqué par le modèle de dispositif de thérapie de thérapie de magnétivité de Yiruide à Wuhan, Transcranial Magnet Therapy NS5000).
L'intensité de stimulation a été fixée à 80% du seuil de moteur actif, la bobine positionnée tangentiellement au cuir chevelu et la poignée orientée vers le haut.
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Expérimental: Stimulation du groupe de cortex moteur primaire (M1) en utilisant ITBS.
Dans l'essai, le groupe devrait inscrire 20 patients présentant un dysfonctionnement de l'équilibre post-AVC pour la stimulation du cortex moteur primaire ITBS. Au début de l'inscription (phase T0), des échantillons de sang périphérique et de salive doivent être obtenus pour évaluer les indicateurs liés à l'axe HPA et évaluer les réseaux cérébraux à l'aide de TMS.
Après la période de traitement de 15 jours (phase T1), les échantillons de sang susmentionnés seront recueillis pour des tests supplémentaires.
En outre, tout événement indésirable sera documenté, englobant les événements cardiovasculaires secondaires, l'épilepsie et les résultats de la mortalité.
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Soixante patients présentant des émotions négatives post-AVC ont été recrutés et classés en groupes en fonction de leurs conditions.
Le groupe avec un dysfonctionnement de l'équilibre post-PROD a subi une stimulation intermittente de l'éclatement thêta (ITBS) du cervelet, tandis que le groupe avec un dysfonctionnement cognitif post-AVC a reçu une stimulation ITB Le protocole de stimulation TMS consistait en séances de 20 minutes, cinq fois par semaine, pour un total de dix séances, en utilisant une bobine de huit (modèle B9076, diamètre de la bobine à 92 mm, fabriqué par le modèle de dispositif de thérapie de thérapie de magnétivité de Yiruide à Wuhan, Transcranial Magnet Therapy NS5000).
L'intensité de stimulation a été fixée à 80% du seuil de moteur actif, la bobine positionnée tangentiellement au cuir chevelu et la poignée orientée vers le haut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Des échantillons de salive ont été prélevés auprès des patients atteints d'AVC dans chaque groupe d'intervention post-ITBS.
Ces échantillons ont été analysés en utilisant ELISA pour quantifier les niveaux de cortisol dans la salive.
L'objectif était d'explorer l'impact de la stimulation des ITB sur diverses régions cérébrales sur l'axe HPA.
La concentration de cortisol dans la salive est mesurée en nanogrammes par millilitre (Ng / ml).
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Hormone adrénocorticotrope plasmatique
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés auprès des patients atteints d'AVC dans chaque groupe d'intervention post-ITBS.
Ces échantillons ont été analysés en utilisant ELISA pour quantifier les niveaux d'ACTH dans le plasma.
L'objectif était d'explorer l'impact de la stimulation des ITB sur diverses régions cérébrales sur l'axe HPA.
La concentration de l'ACTH dans le plasma est mesurée dans des picogrammes par millilitre (pg / ml).
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Cortisol plasmatique
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés auprès des patients atteints d'AVC dans chaque groupe d'intervention post-ITBS.
Ces échantillons ont été analysés en utilisant ELISA pour quantifier les niveaux de cortisol dans le plasma.
L'objectif était d'explorer l'impact de la stimulation des ITB sur diverses régions cérébrales sur l'axe HPA.
La concentration de cortisol dans le plasma est mesurée dans les nanogrammes par millilitre (Ng / ml).
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des National Institutes of Health Stroke
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Le NIHSS varie de 0 (pas de symptômes de l'AVC) à 42 (AVC le plus sévère), avec des scores plus élevés indiquant des résultats moins élevés et des scores plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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L'échelle de rankin modifiée
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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L'échelle de Rankin modifiée (MRS) varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Échelle d'anxiété Hamilton
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) varie de 0 (pas d'anxiété) à 56 (anxiété sévère), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Échelle de notation de la dépression de Hamilton
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HDRS) varie de 0 (pas de dépression) à 52 (dépression sévère), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Échelle de dépression auto-évaluée
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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L'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) varie de 20 (pas de dépression) à 80 (dépression sévère), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Échelle d'anxiété auto-évaluée
Délai: Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) varie de 20 (pas d'anxiété) à 80 (anxiété sévère), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du premier traitement du patient à l'achèvement de la thérapie ITBS de 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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