Tutkimusryhmän tavoitteena on selvittää ITB: n (ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio) vaikutusta HPA-akseliin ja aivohalvauksen jälkeisiin negatiivisiin tunteisiin/masennukseen suorittamalla ihmiskokeita, jotka kohdistuvat eri aivoalueille.
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Tutkitaan ITBS-stimulaation vaikutusta aivojen eri alueille HPA-akseliin aivohalvauspotilailla käyttämällä lepotilan EEG-tietoja.
Projektiryhmä luokittelee aivohalvauspotilaat kolmeen ryhmään, jotka saavat ITBS -stimulaatiota, jotka kohdistuvat erillisiin aivoalueisiin: pikkuaivo, dorsolateraalinen eturauhaskuori (DLPFC) ja primaarisen motorisen aivokuoren (M1) ja 20 potilasta jaettuna jokaiselle ryhmälle.
Neurofunktionaaliset pisteet, ahdistuksen ja masennuksen arvioinnit ja transkraniaalinen magneettinen stimulaatio, joka on herätetty potentiaalit (TEP) arvioidaan kunkin ryhmän edeltävänä ja jälkikäteen.
Ahdistuksen ja masennuksen pisteiden ja tunteisiin liittyvien aivoverkon ominaisuuksien välistä suhdetta tutkitaan ITBS-stimulaation vaikutuksen tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisiin negatiivisiin tunteisiin.
Lisäksi plasma- ja syljenäytteet kerätään aivohalvauspotilailta kussakin ryhmässä ITBS -intervention jälkeen.
ELISA kvantifioi ACTH -tasot plasma- ja kortisolitasoissa sekä plasmassa että sylkeissä tavoitteena tutkia ITBS -stimulaation vaikutuksia HPA -akseliin eri aivoalueiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haotian Wu
- Puhelinnumero: +8617861172618
- Sähköposti: 824918386@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen aivohalvauksen alkaminen <6 kuukautta tai viimeinen aivohalvaustapahtuma tapahtui yli 6 kuukautta sitten;
- Ikä ≥18 vuotta, <85 vuotta (VCI: n todennäköisyys kasvaa yli 85 vuotta);
- Potilaat, joilla on vaurioita keskimmäisellä aivovaltimoalueella;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS -pisteet ≥2;
- CT: n tai MRI: n valmistuminen;
- Ei vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; Ei tietoisuuden heikkenemistä, joka kykenee tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien hoitojen kanssa; ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä (MMSE ≥15);
- Kaikki osallistujat ovat oikeakätisiä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian tai psykiatristen häiriöiden historia (mukaan lukien masennus, ahdistus tai skitsofrenia);
- Vakavat lisävaikutukset;
- Lääkkeiden käyttöhistoria: bentsodiatsepiinit, baklofeeni tai masennuslääkkeet;
- Protokollan noudattamatta jättäminen;
- Aivojen verenvuodon tai akuutin tartuntatautien akuutti vaihe;
- Vakavat itsemurha -taipumukset masennuspotilailla;
- Vakava päänsärky, verenpaine, pahanlaatuiset kasvaimet, avoimet haavat, vaskulaarinen embolia, leukopenia tai muut vakavat olosuhteet;
- Vakava alkoholin väärinkäyttö;
- Kallonleikkauksen historia tai metalliimplanttien läsnäolo aivoissa;
- Potilaat, joilla on sydämen sydämentahdistimia;
- NIHSS> 26 tai mmse <15;
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa potilaan selviytymiseen alle yhden kuukauden ajan;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikkuaivojen ryhmän stimulointi ITB: llä.
Kokeessa ryhmän odotetaan ilmoittautuvan 20 potilaalle, joilla on aivohalvauksen jälkeinen tasapainon toimintahäiriö ITBS-pikkuaivojen stimulaatioon. Ilmoittautumisen (T0-faasi) aloittaminen on saatu HPA-akseliin liittyvien indikaattorien arvioimiseksi ja arvioimaan aivoverkkoja TMS: n avulla.
15 päivän hoitojakson (T1-faasi) jälkeen edellä mainitut verinäytteet kerätään vielä kerran lisätestausta varten.
Lisäksi kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan, kattaen sekundaariset sydän- ja verisuonitapahtumat, epilepsia ja kuolleisuustulokset.
|
Kuusikymmentä potilasta, joilla oli aivohalvauksen jälkeisiä negatiivisia tunteita, rekrytoitiin ja luokiteltiin ryhmiin heidän olosuhteidensa perusteella.
Aivohäiriöiden ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) -ryhmä ryhmä, jolla oli aivohalvausstimulaatio (ITBS), kun taas ryhmä, jolla on stroke-kognitiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt, sai ITBS: n vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation ja ryhmän, jolla on tahdissa oleva motorinen dysfunktio. Stimulaation stimulaation stimulaatio (M1). 20 minuutin istunnot, viisi kertaa viikossa, yhteensä kymmeneen istuntoon, joissa hyödynnetään kahdeksankymmentäkylää (malli B9076, kelan halkaisija 92 mm, valmistaja Yiruide Company Wuhanissa, Kiinassa, transkraniaalisessa magneettihoitolaitteessa NS5000).
Stimulaation voimakkuus asetettiin 80%: iin aktiivisesta moottorikynnyksestä, kun kela sijoitettiin tangentiaalisesti päänahan ja kahvan suuntautuneena ylöspäin.
|
|
Kokeellinen: Vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren ryhmän stimulaatio ITBS: n avulla.
Kokeessa ryhmän odotetaan ilmoittautuvan 20 potilasta, joilla on aivohalvauksen jälkeinen tasapainon toimintahäiriö ITB: iin, jättäen dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren stimulaatiota. Ilmoittautumisen alkamisen (T0-vaihe) aloittaminen on saatu HPA-akseliin liittyvien indikaattorien arvioimiseksi ja aivojen verkojen arvioimiseksi TMS: llä.
15 päivän hoitojakson (T1-faasi) jälkeen edellä mainitut verinäytteet kerätään vielä kerran lisätestausta varten.
Lisäksi kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan, kattaen sekundaariset sydän- ja verisuonitapahtumat, epilepsia ja kuolleisuustulokset.
|
Kuusikymmentä potilasta, joilla oli aivohalvauksen jälkeisiä negatiivisia tunteita, rekrytoitiin ja luokiteltiin ryhmiin heidän olosuhteidensa perusteella.
Aivohäiriöiden ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) -ryhmä ryhmä, jolla oli aivohalvausstimulaatio (ITBS), kun taas ryhmä, jolla on stroke-kognitiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt, sai ITBS: n vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation ja ryhmän, jolla on tahdissa oleva motorinen dysfunktio. Stimulaation stimulaation stimulaatio (M1). 20 minuutin istunnot, viisi kertaa viikossa, yhteensä kymmeneen istuntoon, joissa hyödynnetään kahdeksankymmentäkylää (malli B9076, kelan halkaisija 92 mm, valmistaja Yiruide Company Wuhanissa, Kiinassa, transkraniaalisessa magneettihoitolaitteessa NS5000).
Stimulaation voimakkuus asetettiin 80%: iin aktiivisesta moottorikynnyksestä, kun kela sijoitettiin tangentiaalisesti päänahan ja kahvan suuntautuneena ylöspäin.
|
|
Kokeellinen: Primaarisen motorisen aivokuoren (M1) ryhmän stimulaatio ITBS: n avulla.
Kokeessa ryhmän odotetaan ilmoittautuvan 20 potilaalle, joilla on aivohalvauksen jälkeinen tasapainon toimintahäiriö ITBS-primaarisen motorisen aivokuoren stimulaatiolle. Rekisteröinnin (T0-faasi) aloittaminen (T0-faasi), perifeeriset veren ja syljenäytteet on saatava HPA-akseliin liittyvien indikaattorien arvioimiseksi ja Aivoverkkojen arvioimiseksi TMS: llä.
15 päivän hoitojakson (T1-faasi) jälkeen edellä mainitut verinäytteet kerätään vielä kerran lisätestausta varten.
Lisäksi kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan, kattaen sekundaariset sydän- ja verisuonitapahtumat, epilepsia ja kuolleisuustulokset.
|
Kuusikymmentä potilasta, joilla oli aivohalvauksen jälkeisiä negatiivisia tunteita, rekrytoitiin ja luokiteltiin ryhmiin heidän olosuhteidensa perusteella.
Aivohäiriöiden ajoittainen teeta-purskeen stimulaatio (ITBS) -ryhmä ryhmä, jolla oli aivohalvausstimulaatio (ITBS), kun taas ryhmä, jolla on stroke-kognitiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt, sai ITBS: n vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation ja ryhmän, jolla on tahdissa oleva motorinen dysfunktio. Stimulaation stimulaation stimulaatio (M1). 20 minuutin istunnot, viisi kertaa viikossa, yhteensä kymmeneen istuntoon, joissa hyödynnetään kahdeksankymmentäkylää (malli B9076, kelan halkaisija 92 mm, valmistaja Yiruide Company Wuhanissa, Kiinassa, transkraniaalisessa magneettihoitolaitteessa NS5000).
Stimulaation voimakkuus asetettiin 80%: iin aktiivisesta moottorikynnyksestä, kun kela sijoitettiin tangentiaalisesti päänahan ja kahvan suuntautuneena ylöspäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Syljenäytteet kerättiin aivohalvauksen potilaista jokaisessa ryhmässä Post-ITBS-interventio.
Nämä näytteet analysoitiin käyttämällä ELISA: ta kortisolitasojen kvantifioimiseksi sylkissä.
Tavoitteena oli tutkia ITBS -stimulaation vaikutusta erilaisiin aivoalueisiin HPA -akselilla.
Kortisolin pitoisuus syljessä mitataan nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml).
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Plasman adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Plasmanäytteet kerättiin aivohalvauksen potilaista kussakin ryhmässä Post-ITBS-interventio.
Nämä näytteet analysoitiin käyttämällä ELISA: ta ACTH -tasot kvantifioimaan plasmassa.
Tavoitteena oli tutkia ITBS -stimulaation vaikutusta erilaisiin aivoalueisiin HPA -akselilla.
ACTH: n pitoisuus plasmassa mitataan mikrammina millilitraa kohti (pg/ml).
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Plasmakortisoli
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Plasmanäytteet kerättiin aivohalvauksen potilaista kussakin ryhmässä Post-ITBS-interventio.
Nämä näytteet analysoitiin käyttämällä ELISA: ta kortisolitasojen kvantifioimiseksi plasmassa.
Tavoitteena oli tutkia ITBS -stimulaation vaikutusta erilaisiin aivoalueisiin HPA -akselilla.
Kortisolin pitoisuus plasmassa mitataan nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml).
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansalliset terveyshalvauksen instituutiot
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
NIHSS vaihtelee välillä 0 (ei aivohalvauksen oireita) - 42 (vakavin aivohalvaus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset ja pienemmät pisteet osoittaen parempia tuloksia.
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) vaihtelee 0: sta (ei ahdistusta) 56: een (vaikea ahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HDRS) vaihtelee välillä 0 (ei masennusta) - 52 (vaikea masennus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Itsekohtainen masennusasteikko
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS) vaihtelee 20: sta (ei masennusta) 80: een (vaikea masennus), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
|
Itsearviointivaihe
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Itsearviointi-asteikko (SAS) vaihtelee 20: sta (ei ahdistusta) 80: een (vaikea ahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Potilaan ensimmäisestä hoidosta 14 päivän ITBS-hoidon loppuun saattamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .