Cílem výzkumného týmu je objasnit dopad ITB (přerušovaná stimulace prasknutí theta) na osu HPA a negativní emoce/depresi po mrtvici prováděním experimentů s lidmi, které se zaměřují na různé oblasti mozku.
21. března 2025 aktualizováno: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Zkoumání dopadu stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA u pacientů s mozkovou příhodou pomocí dat EEG v klidovém stavu.
Projektový tým bude kategorizovat pacienty s mozkovou příhodou do tří skupin, které dostávají stimulaci ITB zaměřených na odlišné mozkové oblasti: mozečku, dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) a primární motorická kůra (M1), s 20 pacienty přiděleným každé skupině.
Neurofunkční skóre, hodnocení úzkosti a deprese a transkraniální magnetickou stimulaci vyvolané potenciály (TEP) budou v každé skupině hodnoceny před a po léčbě.
Bude prozkoumán vztah mezi skóre úzkosti a deprese a charakteristikami mozkové sítě spojené s emocemi, aby se prozkoumal dopad stimulace ITB na negativní emoce po mrtvici.
Kromě toho budou vzorky plazmy a slin odebírány od pacientů s mrtvicí v každé skupině po intervenci ITBS.
ELISA kvantifikuje hladiny ACTH v hladinách plazmy a kortizolu v plazmě i slinách, s cílem prozkoumat účinky stimulace ITB na osu HPA napříč různými mozkovými oblastmi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haotian Wu
- Telefonní číslo: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční nástup mrtvice <6 měsíců nebo poslední událost mrtvice se objevila před více než 6 měsíci;
- Věk ≥ 18 let, <85 let (pravděpodobnost VCI se zvyšuje po 85 letech);
- Pacienti s lézemi ve střední oblasti mozkové tepny;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- Skóre MRS ≥ 2;
- Dokončení CT nebo MRI;
- Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy; Žádné zhoršení vědomí, schopné spolupracovat s relevantními léčbami; Žádné závažné kognitivní poškození (MMSE ≥15);
- Všichni účastníci jsou pravák;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie nebo psychiatrických poruch (včetně deprese, úzkosti nebo schizofrenie);
- Závažné komorbidity;
- Historie užívání léků: benzodiazepiny, baclofen nebo antidepresiva;
- Nedodržení protokolu;
- Akutní fáze krvácení mozků nebo akutních infekčních onemocnění;
- Závažné sebevražedné tendence u pacientů s depresí;
- Těžká bolest hlavy, hypertenze, maligní nádory, otevřené rány, vaskulární embolie, leukopenie nebo jiné závažné podmínky;
- Těžké zneužívání alkoholu;
- Historie lebeční chirurgie nebo přítomnosti kovových implantátů v mozku;
- Pacienti se srdečními kardiostimulátory;
- NIHSS> 26 nebo MMSE <15;
- Jakákoli podmínka pravděpodobně povede k přežití pacienta po dobu kratší než 1 měsíce;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace cerebelární skupiny pomocí ITB.
Ve studii se očekává, že skupina zaregistruje 20 pacientů s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici pro ITBS cerebelární stimulaci. Na začátku registrace (t0 fáze), musí být získány periferní krve a vzorky slin, aby bylo možné posoudit indikátory ose HPA a pro vyhodnocení mozkových sítí pomocí TMS.
Po 15denním období léčby (fáze T1) budou výše uvedené vzorky krve odebrány ještě jednou pro další testování.
Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které zahrnují sekundární kardiovaskulární příhody, epilepsii a výsledky úmrtnosti.
|
Na základě jejich podmínek bylo přijato a kategorizováno do skupin na základě jejich podmínek šedesát pacientů, kteří zažili negativní emoce po mrtvici.
Skupina s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici podstoupila intermitentní stimulaci Theta Burst Stimulation (ITB) mozečku, zatímco skupina s kognitivní dysfunkcí po hladině dostávala stimulaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (dlpfc) a skupina TOMS stimulaci motor Cortex (M1). Protokol se skládal z 20minutových relací, pětkrát týdně, celkem deset relací, s využitím cívky na osmi (model B9076, průměr cívky 92 mm, vyrobený společností Yiruide Company ve Wuhan, Číně, Čína, model transkraniální magnetické terapie NS5000).
Intenzita stimulace byla nastavena na 80% aktivního prahu motoru, přičemž cívka byla tangenciálně umístěna na pokožku hlavy a popisovanou popisovanou nahoru.
|
|
Experimentální: Stimulace levé dorsolaterální skupiny prefrontální kůry pomocí ITB.
Ve studii se očekává, že skupina zaregistruje 20 pacientů s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici pro ITBS, které ponechaly dorsolaterální prefrontální stimulaci kůry. Na začátku zápisu (t0 fáze), periferní krve a vzorky slin musí být získány pro posouzení indikátorů osy HPA a pro vyhodnocení mozkových sítí pomocí mozkové sítě.
Po 15denním období léčby (fáze T1) budou výše uvedené vzorky krve odebrány ještě jednou pro další testování.
Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které zahrnují sekundární kardiovaskulární příhody, epilepsii a výsledky úmrtnosti.
|
Na základě jejich podmínek bylo přijato a kategorizováno do skupin na základě jejich podmínek šedesát pacientů, kteří zažili negativní emoce po mrtvici.
Skupina s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici podstoupila intermitentní stimulaci Theta Burst Stimulation (ITB) mozečku, zatímco skupina s kognitivní dysfunkcí po hladině dostávala stimulaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (dlpfc) a skupina TOMS stimulaci motor Cortex (M1). Protokol se skládal z 20minutových relací, pětkrát týdně, celkem deset relací, s využitím cívky na osmi (model B9076, průměr cívky 92 mm, vyrobený společností Yiruide Company ve Wuhan, Číně, Čína, model transkraniální magnetické terapie NS5000).
Intenzita stimulace byla nastavena na 80% aktivního prahu motoru, přičemž cívka byla tangenciálně umístěna na pokožku hlavy a popisovanou popisovanou nahoru.
|
|
Experimentální: Stimulace skupiny primární motorické kůry (M1) pomocí ITB.
Očekává se, že ve studii se skupina zaregistruje 20 pacientů s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici pro stimulaci primární motorické kůry ITB. Na začátku zápisu (fáze T0), musí být získány periferní krve a vzorky slin, aby bylo možné posoudit indikátory osy HPA a vyhodnotit mozkové sítě pomocí TMS.
Po 15denním období léčby (fáze T1) budou výše uvedené vzorky krve odebrány ještě jednou pro další testování.
Kromě toho budou zdokumentovány jakékoli nežádoucí účinky, které zahrnují sekundární kardiovaskulární příhody, epilepsii a výsledky úmrtnosti.
|
Na základě jejich podmínek bylo přijato a kategorizováno do skupin na základě jejich podmínek šedesát pacientů, kteří zažili negativní emoce po mrtvici.
Skupina s dysfunkcí rovnováhy po mrtvici podstoupila intermitentní stimulaci Theta Burst Stimulation (ITB) mozečku, zatímco skupina s kognitivní dysfunkcí po hladině dostávala stimulaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (dlpfc) a skupina TOMS stimulaci motor Cortex (M1). Protokol se skládal z 20minutových relací, pětkrát týdně, celkem deset relací, s využitím cívky na osmi (model B9076, průměr cívky 92 mm, vyrobený společností Yiruide Company ve Wuhan, Číně, Čína, model transkraniální magnetické terapie NS5000).
Intenzita stimulace byla nastavena na 80% aktivního prahu motoru, přičemž cívka byla tangenciálně umístěna na pokožku hlavy a popisovanou popisovanou nahoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krotizol slin
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Vzorky slin byly odebrány od pacientů s mrtvicí v každé skupině po intervenci ITBS.
Tyto vzorky byly analyzovány pomocí ELISA k kvantifikaci hladin kortizolu ve slinách.
Cílem bylo prozkoumat dopad stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA.
Koncentrace kortizolu ve slinách se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Plazmatický adrenokortikotropní hormon
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Vzorky plazmy byly odebrány od pacientů s mozkovou příhodou v každé skupině po intervenci ITBS.
Tyto vzorky byly analyzovány pomocí ELISA k kvantifikaci hladin ACTH v plazmě.
Cílem bylo prozkoumat dopad stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA.
Koncentrace ACTH v plazmě se měří v pikogramech na mililitr (PG/ml).
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Plazmatický kortizol
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Vzorky plazmy byly odebrány od pacientů s mozkovou příhodou v každé skupině po intervenci ITBS.
Tyto vzorky byly analyzovány pomocí ELISA k kvantifikaci hladin kortizolu v plazmě.
Cílem bylo prozkoumat dopad stimulace ITB na různé oblasti mozku na osu HPA.
Koncentrace kortizolu v plazmě se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Národní ústavy zdraví
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
NIHSS se pohybuje od 0 (bez příznaků mrtvice) do 42 (nejzávažnější mrtvice), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky a nižší skóre naznačující lepší výsledky.
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Upravená stupnice Rankin
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Hamiltonská úzkostná stupnice
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Měřítko úzkosti Hamilton (HAM-A) se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 56 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Měřítko hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Měřítko hodnocení deprese Hamilton (HDRS) se pohybuje od 0 (bez deprese) do 52 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Měřítko deprese sebehodnocení
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Měřítko deprese (SDS) se pohybuje od 20 (bez deprese) do 80 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
|
Měřítko úzkosti sebehodnocení
Časové okno: Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Měřítko úzkosti (SAS) se pohybuje od 20 (bez úzkosti) do 80 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
Od první léčby pacienta po dokončení 14denní terapie ITBS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .