A equipe de pesquisa pretende elucidar o impacto dos ITBs (estimulação intermitente da explosão teta) no eixo HPA e emoções/depressão negativas pós-AVC, conduzindo experimentos humanos que visam várias regiões cerebrais.
21 de março de 2025 atualizado por: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Investigando o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões cerebrais no eixo HPA em pacientes com AVC usando dados de EEG no estado de repouso.
A equipe do projeto categorizará pacientes com AVC em três grupos que recebem estimulação do ITBS direcionando regiões cerebrais distintas: o cerebelo, o córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC) e o córtex motor primário (M1), com 20 pacientes alocados a cada grupo.
Os escores neurofuncionais, as avaliações de ansiedade e depressão e os potenciais evocados por estimulação magnética transcraniana (TEP) serão avaliados pré e pós-tratamento em cada grupo.
A relação entre escores de ansiedade e depressão e características da rede cerebral associada às emoções será examinada para investigar o impacto da estimulação do ITBS nas emoções negativas pós-AVC.
Além disso, amostras de plasma e saliva serão coletadas de pacientes com AVC em cada grupo após a intervenção ITBS.
O ELISA quantificará os níveis de ACTH nos níveis de plasma e cortisol no plasma e na saliva, com o objetivo de explorar os efeitos da estimulação do ITBS no eixo HPA em diferentes regiões do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haotian Wu
- Número de telefone: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Início inicial do AVC <6 meses, ou o último evento de AVC ocorreu há mais de 6 meses;
- Idade ≥ 18 anos, <85 anos (a probabilidade de VCI aumenta além de 85 anos);
- Pacientes com lesões na região da artéria cerebral média;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS escore ≥2;
- Conclusão de TC ou ressonância magnética;
- Nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave; Não há comprometimento da consciência, capaz de cooperar com tratamentos relevantes; Nenhum comprometimento cognitivo grave (MMSE ≥15);
- Todos os participantes são destros;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- História de epilepsia ou distúrbios psiquiátricos (incluindo depressão, ansiedade ou esquizofrenia);
- Comorbidades graves;
- História do uso de medicamentos: benzodiazepínicos, baclofeno ou antidepressivos;
- Não conformidade com o protocolo;
- Fase aguda da hemorragia cerebral ou doenças infecciosas agudas;
- Tendências suicidas graves em pacientes com depressão;
- Dor de cabeça grave, hipertensão, tumores malignos, feridas abertas, embolia vascular, leucopenia ou outras condições graves;
- Abuso grave de álcool;
- História da cirurgia craniana ou presença de implantes metálicos no cérebro;
- Pacientes com marcapassos cardíacos;
- NIHSS> 26 ou MMSE <15;
- Qualquer condição que resulte a sobrevida do paciente por menos de 1 mês;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do grupo cerebelar usando ITBS.
No estudo, prevê-se que o grupo inscreva 20 pacientes com disfunção de equilíbrio pós-AVC para estimulação cerebelar do ITBS. No início da inscrição (fase T0), as amostras de sangue e saliva periféricas devem ser obtidas para avaliar indicadores relacionados ao eixo HPA e avaliar as redes de cérebro usando TMS.
Após o período de tratamento de 15 dias (fase T1), as amostras de sangue acima mencionadas serão coletadas mais uma vez para testes adicionais.
Além disso, quaisquer eventos adversos serão documentados, abrangendo eventos cardiovasculares secundários, epilepsia e resultados de mortalidade.
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Sessenta pacientes com emoções negativas pós-AVC foram recrutadas e categorizadas em grupos com base em suas condições.
O grupo com disfunção de equilíbrio pós-Stroke foi submetido a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) do cerebelo, enquanto o grupo com disfunção cognitiva pós-AVC recebeu a estimulação do ITBS do córtex do MOTETS (DLPC) e o grupo com o Motor Cortents-Funcionários de Motor (DLPC) e o grupo com os estatísticas do motor pós-Strok O protocolo consistia em sessões de 20 minutos, cinco vezes por semana, para um total de dez sessões, utilizando uma bobina figura de oito (Modelo B9076, diâmetro da bobina 92 mm, fabricado pela Yiruide Company em Wuhan, China, modelo transcraniano de dispositivo de terapia magnética NS5000).
A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar do motor ativo, com a bobina posicionada tangencialmente no couro cabeludo e a alça orientada para cima.
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Experimental: Estimulação do grupo córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo usando ITBS.
No estudo, prevê-se que o grupo inscreva 20 pacientes com disfunção de equilíbrio pós-AVC para ITBS, estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. No início da inscrição (fase T0), as amostras de sangue e saliva periféricas devem ser obtidas para avaliar os indicadores relacionados ao eixo e para avaliar as redes de cérebro usando TMS.
Após o período de tratamento de 15 dias (fase T1), as amostras de sangue acima mencionadas serão coletadas mais uma vez para testes adicionais.
Além disso, quaisquer eventos adversos serão documentados, abrangendo eventos cardiovasculares secundários, epilepsia e resultados de mortalidade.
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Sessenta pacientes com emoções negativas pós-AVC foram recrutadas e categorizadas em grupos com base em suas condições.
O grupo com disfunção de equilíbrio pós-Stroke foi submetido a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) do cerebelo, enquanto o grupo com disfunção cognitiva pós-AVC recebeu a estimulação do ITBS do córtex do MOTETS (DLPC) e o grupo com o Motor Cortents-Funcionários de Motor (DLPC) e o grupo com os estatísticas do motor pós-Strok O protocolo consistia em sessões de 20 minutos, cinco vezes por semana, para um total de dez sessões, utilizando uma bobina figura de oito (Modelo B9076, diâmetro da bobina 92 mm, fabricado pela Yiruide Company em Wuhan, China, modelo transcraniano de dispositivo de terapia magnética NS5000).
A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar do motor ativo, com a bobina posicionada tangencialmente no couro cabeludo e a alça orientada para cima.
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Experimental: Estimulação do grupo do córtex motor primário (M1) usando ITBS.
No estudo, prevê-se que o grupo inclua 20 pacientes com disfunção de equilíbrio pós-AVC para estimulação do córtex motor primário do ITBS. No início da inscrição (fase T0), as amostras de sangue e saliva periféricas devem ser obtidas para avaliar os indicadores relacionados ao eixo HPA e avaliar as redes de cérebro usando TMS.
Após o período de tratamento de 15 dias (fase T1), as amostras de sangue acima mencionadas serão coletadas mais uma vez para testes adicionais.
Além disso, quaisquer eventos adversos serão documentados, abrangendo eventos cardiovasculares secundários, epilepsia e resultados de mortalidade.
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Sessenta pacientes com emoções negativas pós-AVC foram recrutadas e categorizadas em grupos com base em suas condições.
O grupo com disfunção de equilíbrio pós-Stroke foi submetido a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS) do cerebelo, enquanto o grupo com disfunção cognitiva pós-AVC recebeu a estimulação do ITBS do córtex do MOTETS (DLPC) e o grupo com o Motor Cortents-Funcionários de Motor (DLPC) e o grupo com os estatísticas do motor pós-Strok O protocolo consistia em sessões de 20 minutos, cinco vezes por semana, para um total de dez sessões, utilizando uma bobina figura de oito (Modelo B9076, diâmetro da bobina 92 mm, fabricado pela Yiruide Company em Wuhan, China, modelo transcraniano de dispositivo de terapia magnética NS5000).
A intensidade da estimulação foi fixada em 80% do limiar do motor ativo, com a bobina posicionada tangencialmente no couro cabeludo e a alça orientada para cima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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As amostras de saliva foram coletadas de pacientes com AVC em cada grupo de intervenção pós-ITBS.
Essas amostras foram analisadas usando ELISA para quantificar os níveis de cortisol na saliva.
O objetivo era explorar o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões do cérebro no eixo HPA.
A concentração de cortisol na saliva é medida em nanogramas por mililitro (ng/ml).
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Hormônio plasmático adrenocorticotrópico
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Amostras de plasma foram coletadas de pacientes com AVC em cada intervenção pós-ITBS do grupo.
Essas amostras foram analisadas usando ELISA para quantificar os níveis de ACTH no plasma.
O objetivo era explorar o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões do cérebro no eixo HPA.
A concentração de ACTH no plasma é medida em picogramas por mililitro (PG/mL).
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Cortisol plasmático
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Amostras de plasma foram coletadas de pacientes com AVC em cada intervenção pós-ITBS do grupo.
Essas amostras foram analisadas usando ELISA para quantificar os níveis de cortisol no plasma.
O objetivo era explorar o impacto da estimulação do ITBS em várias regiões do cérebro no eixo HPA.
A concentração de cortisol no plasma é medida em nanogramas por mililitro (ng/ml).
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Nacional dos Institutos de Saúde
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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O NIHSS varia de 0 (sem sintomas de AVC) a 42 (AVC mais grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados e pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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A escala Rankin modificada
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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A escala Rankin modificada (MRS) varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Escala de Ansiedade Hamilton
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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A Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A) varia de 0 (sem ansiedade) a 56 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Escala de classificação de depressão Hamilton
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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A Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HDRS) varia de 0 (sem depressão) a 52 (depressão grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Escala de depressão de auto-classificação
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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A escala de depressão de auto-classificação (SDS) varia de 20 (sem depressão) a 80 (depressão grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Escala de ansiedade de auto-classificação
Prazo: Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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A escala de ansiedade de auto-classificação (SAS) varia de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o primeiro tratamento do paciente até a conclusão da terapia de ITBs de 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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