연구팀은 다양한 뇌 영역을 표적으로하는 인간 실험을 수행함으로써 HPA 축에 대한 ITB (간헐적 인 세타 버스트 자극)의 영향을 설명하는 것을 목표로한다.
2025년 3월 21일 업데이트: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
휴식 상태 EEG 데이터를 사용하여 뇌졸중 환자의 HPA 축에 대한 다양한 뇌 영역에 대한 ITB 자극의 영향을 조사합니다.
이 프로젝트 팀은 뇌졸중 환자를 뇌, 배측 전두엽 피질 (DLPFC) 및 1 차 운동 피질 (M1)을 목표로하는 ITB 자극을받는 3 개의 그룹으로 분류 할 것입니다.
신경 기능 점수, 불안 및 우울증 평가 및 경 두개 자기 자극 유발 전위 (TEP)는 각 그룹 내에서 전처리 및 후 치료 후 평가 될 것입니다.
불안과 우울증 점수와 감정과 관련된 뇌 네트워크 특성 사이의 관계는 뇌파 후 부정적인 감정에 대한 ITB 자극의 영향을 조사하기 위해 조사 될 것입니다.
또한, 혈장 및 타액 샘플은 ITBS 개입 후 각 그룹의 뇌졸중 환자로부터 수집 될 것이다.
ELISA는 혈장 및 타액 모두에서 혈장 및 코티솔 수준에서 ACTH 수준을 정량화 할 것이며, 다른 뇌 영역에 걸쳐 HPA 축에 대한 ITB 자극의 영향을 탐구한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haotian Wu
- 전화번호: +8617861172618
- 이메일: 824918386@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 초기 뇌졸중 발병 <6 개월 또는 마지막 뇌졸중 사건은 6 개월 전에 발생했습니다.
- ≥18 세, <85 세 (VCI의 가능성은 85 세 이상 증가);
- 중간 뇌 동맥 영역에서 병변이있는 환자;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS 점수 ≥2;
- CT 또는 MRI의 완료;
- 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 장애는 없다. 의식 장애가없고 관련 치료와 협력 할 수 있습니다. 심각한인지 장애가 없다 (MMSE ≥15);
- 모든 참가자는 오른 손잡이입니다.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 간질 또는 정신 장애의 병력 (우울증, 불안 또는 정신 분열증 포함);
- 심한 동반 질환;
- 약물 사용의 병력 : 벤조디아제핀, 바클로 펜 또는 항우울제;
- 프로토콜을 준수하지 않음;
- 뇌 출혈 또는 급성 전염병의 급성 단계;
- 우울증 환자의 심각한 자살 경향;
- 심한 두통, 고혈압, 악성 종양, 열린 상처, 혈관 색전증, 백혈구 감소증 또는 기타 심각한 상태;
- 심한 알코올 남용;
- 두개골 수술의 병력 또는 뇌의 금속 임플란트의 존재;
- 심장 박동신 환자;
- NIHSS> 26 또는 MMSE <15;
- 1 개월 미만의 환자의 생존을 초래할 수있는 모든 상태;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITB를 사용한 소뇌 그룹의 자극.
시험에서,이 그룹은 ITBS 소뇌 자극에 대한 스트로크 후 균형 기능 장애가있는 20 명의 환자를 등록 할 것으로 예상됩니다.
15 일의 치료 기간 (T1 상)에 이어, 전술 한 혈액 샘플은 추가 시험을 위해 다시 한 번 수집됩니다.
또한, 2 차 심혈관 사건, 간질 및 사망률 결과를 포함하여 모든 부작용이 문서화됩니다.
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스트로크 후 음성 감정을 겪는 60 명의 환자가 모집되어 조건에 따라 그룹으로 분류되었습니다.
스트로크 후 균형 기능 장애가있는 그룹은 소뇌의 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)을 겪은 반면, 스트로크 후인지 기능 장애가있는 그룹은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)의 ITBS 자극을 받았으며, 이후 운동 장애물을 갖는 그룹은 1 차 모터 포트 텔 (MOTOR PORTETE) (MOTOR PORTETET). 자극 프로토콜은 일주일에 5 분의 20 분 세션으로 구성되어 있으며, 중국 우한의 Yiruide Company에서 제조 한 8 개의 매그 자기 테라피 장치 모델 NS5000에서 제조 된 코일 (모델 B9076, 코일 직경 92mm)을 사용하여 총 10 회의 세션으로 구성되었습니다.
자극 강도는 활성 모터 임계 값의 80%로 설정되었으며, 코일은 두피에 접선으로 위치하고 손잡이를 위쪽으로 배향시켰다.
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실험적: ITB를 사용하여 좌측 배측 전두엽 피질 그룹의 자극.
시험에서,이 그룹은 ITB 왼쪽 배측 전두엽 피질 자극에 대한 스트로크 후 균형 기능 장애가있는 20 명의 환자를 등록 할 것으로 예상됩니다.
15 일의 치료 기간 (T1 상)에 이어, 전술 한 혈액 샘플은 추가 시험을 위해 다시 한 번 수집됩니다.
또한, 2 차 심혈관 사건, 간질 및 사망률 결과를 포함하여 모든 부작용이 문서화됩니다.
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스트로크 후 음성 감정을 겪는 60 명의 환자가 모집되어 조건에 따라 그룹으로 분류되었습니다.
스트로크 후 균형 기능 장애가있는 그룹은 소뇌의 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)을 겪은 반면, 스트로크 후인지 기능 장애가있는 그룹은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)의 ITBS 자극을 받았으며, 이후 운동 장애물을 갖는 그룹은 1 차 모터 포트 텔 (MOTOR PORTETE) (MOTOR PORTETET). 자극 프로토콜은 일주일에 5 분의 20 분 세션으로 구성되어 있으며, 중국 우한의 Yiruide Company에서 제조 한 8 개의 매그 자기 테라피 장치 모델 NS5000에서 제조 된 코일 (모델 B9076, 코일 직경 92mm)을 사용하여 총 10 회의 세션으로 구성되었습니다.
자극 강도는 활성 모터 임계 값의 80%로 설정되었으며, 코일은 두피에 접선으로 위치하고 손잡이를 위쪽으로 배향시켰다.
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실험적: ITBS를 사용한 1 차 운동 피질 (M1) 그룹의 자극.
시험에서,이 그룹은 ITB의 1 차 운동 피질 자극에 대한 스트로크 후 균형 기능 장애가있는 20 명의 환자를 등록 할 것으로 예상됩니다.
15 일의 치료 기간 (T1 상)에 이어, 전술 한 혈액 샘플은 추가 시험을 위해 다시 한 번 수집됩니다.
또한, 2 차 심혈관 사건, 간질 및 사망률 결과를 포함하여 모든 부작용이 문서화됩니다.
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스트로크 후 음성 감정을 겪는 60 명의 환자가 모집되어 조건에 따라 그룹으로 분류되었습니다.
스트로크 후 균형 기능 장애가있는 그룹은 소뇌의 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)을 겪은 반면, 스트로크 후인지 기능 장애가있는 그룹은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)의 ITBS 자극을 받았으며, 이후 운동 장애물을 갖는 그룹은 1 차 모터 포트 텔 (MOTOR PORTETE) (MOTOR PORTETET). 자극 프로토콜은 일주일에 5 분의 20 분 세션으로 구성되어 있으며, 중국 우한의 Yiruide Company에서 제조 한 8 개의 매그 자기 테라피 장치 모델 NS5000에서 제조 된 코일 (모델 B9076, 코일 직경 92mm)을 사용하여 총 10 회의 세션으로 구성되었습니다.
자극 강도는 활성 모터 임계 값의 80%로 설정되었으며, 코일은 두피에 접선으로 위치하고 손잡이를 위쪽으로 배향시켰다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코티솔
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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타액 샘플은 각 그룹 후 ITBS 개입에서 뇌졸중 환자로부터 수집되었다.
이들 샘플을 타액에서 코티솔 수준을 정량화하기 위해 ELISA를 사용하여 분석 하였다.
목표는 HPA 축에 대한 다양한 뇌 영역에 대한 ITB 자극의 영향을 탐구하는 것이 었습니다.
타액 내 코티솔의 농도는 밀리 리터 (NG/mL) 당 나노 그램으로 측정된다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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혈장 부신 호르몬
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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혈장 샘플을 각 그룹 후 ITBS 개입에서 뇌졸중 환자로부터 수집 하였다.
이들 샘플을 혈장에서 ACTH 수준을 정량화하기 위해 ELISA를 사용하여 분석 하였다.
목표는 HPA 축에 대한 다양한 뇌 영역에 대한 ITB 자극의 영향을 탐구하는 것이 었습니다.
혈장에서 ACTH의 농도는 밀리 리터 (PG/ML) 당 피오 그램으로 측정된다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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혈장 코티솔
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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혈장 샘플을 각 그룹 후 ITBS 개입에서 뇌졸중 환자로부터 수집 하였다.
이들 샘플은 혈장에서 코티솔 수준을 정량화하기 위해 ELISA를 사용하여 분석되었다.
목표는 HPA 축에 대한 다양한 뇌 영역에 대한 ITB 자극의 영향을 탐구하는 것이 었습니다.
혈장에서 코티솔의 농도는 밀리 리터당 나노 그램 (NG/mL)으로 측정된다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건 뇌졸중 규모
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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NIHSS의 범위는 0 (뇌졸중 증상 없음)에서 42 (대부분의 뇌졸중) 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁘고 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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수정 된 랭킨 스케일
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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수정 된 Rankin 척도 (MRS)는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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해밀턴 불안 척도
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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해밀턴 불안 척도 (HAM-A)는 0 (불안 없음)에서 56 (심각한 불안) 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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해밀턴 우울증 등급 척도 (HDRS)는 0 (우울증 없음)에서 52 (심한 우울증) 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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자체 평가 우울증 척도
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 20 (우울증 없음)에서 80 (심한 우울증) 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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자기 평가 불안 척도
기간: 환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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자체 평가 불안 척도 (SAS)는 20 (불안 없음)에서 80 (심한 불안) 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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환자의 첫 치료에서 14 일 ITBS 요법의 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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