研究小组的目的是通过进行针对各种大脑区域的人类实验，阐明ITB（间歇性Theta爆发刺激）对HPA轴的影响和中风后负面情绪/抑郁症。
2025年3月21日 更新者：Liqing Yao、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
使用静止状态EEG数据研究ITB刺激对中风患者HPA轴的影响。
该项目团队将将中风患者归类为三组，旨在针对不同的大脑区域的ITB刺激：小脑，背外侧前额叶皮层（DLPFC）和主要运动皮层（M1），分别分配给每组20例。
每组的神经功能分数，焦虑和抑郁评估以及经颅磁刺激诱发电位（TEP）将在每组中评估前后。
将检查焦虑与抑郁评分与情绪相关的大脑网络特征之间的关系，以研究ITB刺激对中风后负面情绪的影响。
此外，将从中风患者中收集血浆和唾液样本。
ELISA将在血浆和唾液中量化血浆和皮质醇水平的ACTH水平，以探索ITBS刺激对不同大脑区域HPA轴的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haotian Wu
- 电话号码：+8617861172618
- 邮箱：824918386@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初始中风发作<6个月，或者最后一次中风事件发生在6个月前；
- 年龄≥18岁，<85岁（VCI的可能性增加了85岁）；
- 大脑中部动脉区域病变的患者；
- NIHSS> 4，NIHSS <26;
- MRS得分≥2;
- 完成CT或MRI；
- 没有严重的神经或精神病障碍； no impairment of consciousness, able to cooperate with relevant treatments;没有严重的认知障碍（MMSE≥15）；
- 所有参与者都是右手的；
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- 癫痫病或精神疾病的史（包括抑郁，焦虑或精神分裂症）；
- 严重合并症；
- 用药史：苯二氮卓类药物，巴氯芬或抗抑郁药；
- 不遵守该协议；
- 脑出血或急性传染病的急性期；
- 抑郁症患者的严重自杀趋势；
- 严重的头痛，高血压，恶性肿瘤，开放性伤口，血管栓塞，白细胞减少或其他严重疾病；
- 严重的酒精滥用；
- 颅手术的史或大脑中金属植入物的存在；
- 心脏起搏器的患者；
- NIHSS> 26或MMSE <15;
- 任何可能导致患者生存时间不到1个月的情况；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用ITB刺激小脑组。
在该试验中，预计该组将招募20例患有ITB的小脑刺激后平衡功能障碍的患者。在入学时（T0期），必须获得外周血和唾液样本，以评估与HPA轴相关的指示器，并使用TMS评估脑网络。
在15天治疗期（T1期）之后，将再次收集上述血液样本以进行进一步测试。
此外，将记录任何不良事件，包括次级心血管事件，癫痫和死亡率结果。
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招募了六十名患有势后情绪的患者，并根据其状况将其分为组。
The group with post-stroke balance dysfunction underwent intermittent theta burst stimulation (iTBS) of the cerebellum, while the group with post-stroke cognitive dysfunction received iTBS stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the group with post-stroke motor dysfunction underwent iTBS stimulation of the primary motor cortex (M1).The TMS刺激协议由每周五次，每周五次，总共进行十次课程组成，使用八个螺丝盘（B9076型，线圈直径为92毫米，由Yiruide Company在中国武汉公司制造，中国，频繁磁治疗设备型号NS5000）。
刺激强度设置为活性电动机阈值的80％，线圈切入于头皮，并向向上定向。
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实验性的：使用ITB刺激左侧外侧前额叶皮层组。
在该试验中，预计该组将招募20例ITBS左侧外侧前额叶皮层刺激的患者均值余额功能障碍。在入学率（T0期）的启动下，必须获得外周血和唾液样本，以评估与HPA轴相关的指示剂并使用TMS评估HPA轴的指示剂。
在15天治疗期（T1期）之后，将再次收集上述血液样本以进行进一步测试。
此外，将记录任何不良事件，包括次级心血管事件，癫痫和死亡率结果。
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招募了六十名患有势后情绪的患者，并根据其状况将其分为组。
The group with post-stroke balance dysfunction underwent intermittent theta burst stimulation (iTBS) of the cerebellum, while the group with post-stroke cognitive dysfunction received iTBS stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the group with post-stroke motor dysfunction underwent iTBS stimulation of the primary motor cortex (M1).The TMS刺激协议由每周五次，每周五次，总共进行十次课程组成，使用八个螺丝盘（B9076型，线圈直径为92毫米，由Yiruide Company在中国武汉公司制造，中国，频繁磁治疗设备型号NS5000）。
刺激强度设置为活性电动机阈值的80％，线圈切入于头皮，并向向上定向。
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实验性的：使用ITB的刺激主要运动皮层（M1）组。
在该试验中，预计该组将招募20例患有ITBS原发性运动皮层刺激的势后平衡功能障碍的患者。在入学时（T0期），必须获得外周血和唾液样品，以评估与HPA轴相关的指示器，并使用TMS评估脑网络。
在15天治疗期（T1期）之后，将再次收集上述血液样本以进行进一步测试。
此外，将记录任何不良事件，包括次级心血管事件，癫痫和死亡率结果。
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招募了六十名患有势后情绪的患者，并根据其状况将其分为组。
The group with post-stroke balance dysfunction underwent intermittent theta burst stimulation (iTBS) of the cerebellum, while the group with post-stroke cognitive dysfunction received iTBS stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the group with post-stroke motor dysfunction underwent iTBS stimulation of the primary motor cortex (M1).The TMS刺激协议由每周五次，每周五次，总共进行十次课程组成，使用八个螺丝盘（B9076型，线圈直径为92毫米，由Yiruide Company在中国武汉公司制造，中国，频繁磁治疗设备型号NS5000）。
刺激强度设置为活性电动机阈值的80％，线圈切入于头皮，并向向上定向。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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在ITBS干预后的每个组中，从中风患者中收集唾液样本。
使用ELISA分析这些样品，以量化唾液中的皮质醇水平。
目的是探索ITB刺激对各个大脑区域对HPA轴的影响。
唾液中皮质醇的浓度以每毫升纳米图（Ng/ml）为单位。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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血浆肾上腺皮质激素
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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在ITBS干预后每组中，从中风患者中收集了血浆样本。
使用ELISA分析这些样品以量化血浆中的ACTH水平。
目的是探索ITB刺激对各个大脑区域对HPA轴的影响。
血浆中ACTH的浓度以每毫升（pg/ml）为单面测量。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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血浆皮质醇
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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在ITBS干预后每组中，从中风患者中收集了血浆样本。
使用ELISA分析这些样品，以量化血浆中的皮质醇水平。
目的是探索ITB刺激对各个大脑区域对HPA轴的影响。
血浆中皮质醇的浓度以每毫升纳米图（Ng/ml）为单位。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生学院中风量表
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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NIHSS的范围从0（无冲程症状）到42（最严重的中风），得分较高，表明结果较差，得分较低，表明结果更好。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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修改的兰金秤
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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修改后的兰金量表（MRS）范围从0（无症状）到6（死亡），得分较高，表明结果较差。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的范围从0（无焦虑）到56（严重的焦虑），得分较高，表明结果较差。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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汉密尔顿抑郁评分量表
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS）的范围从0（无抑郁）到52（严重的抑郁症），得分较高，表明预后较差。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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自我评价的抑郁量表
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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自我评价的抑郁量表（SDS）的范围为20（无抑郁）到80（严重的抑郁症），得分较高，表明结果较差。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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自我评价的焦虑量表
大体时间：从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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自我评价的焦虑量表（SAS）的范围为20（无焦虑）到80（严重的焦虑），得分较高，表明结果较差。
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从患者的首次治疗到完成14天ITBS疗法。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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