El equipo de investigación tiene como objetivo dilucidar el impacto de los ITB (estimulación intermitente de ráfaga Theta) en el eje HPA y las emociones/depresión negativas posteriores al accidente
21 de marzo de 2025 actualizado por: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Investigar el impacto de la estimulación de ITB en varias regiones cerebrales en el eje HPA en pacientes con accidente cerebrovascular utilizando datos de EEG en estado de reposo.
El equipo del proyecto clasificará a los pacientes con accidente cerebrovascular en tres grupos que reciben estimulación de ITB dirigidas a regiones cerebrales distintas: el cerebelo, la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza motora primaria (M1), con 20 pacientes asignados a cada grupo.
Las puntuaciones neurofuncionales, las evaluaciones de ansiedad y depresión, y la estimulación magnética transcraneal evocaron potenciales (TEP) antes del tratamiento y después del tratamiento dentro de cada grupo.
La relación entre las puntuaciones de ansiedad y depresión y las características de la red cerebral asociadas con las emociones se examinará para investigar el impacto de la estimulación de ITB en las emociones negativas posteriores al accidente cerebrovascular.
Además, las muestras de plasma y saliva se recolectarán de pacientes con accidente cerebrovascular en cada grupo después de la intervención ITBS.
ELISA cuantificará los niveles de ACTH en los niveles de plasma y cortisol en plasma y saliva, con el objetivo de explorar los efectos de la estimulación de ITB en el eje HPA en diferentes regiones cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haotian Wu
- Número de teléfono: +8617861172618
- Correo electrónico: 824918386@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio inicial de accidente cerebrovascular <6 meses, o el último evento de accidente cerebrovascular ocurrió hace más de 6 meses;
- Edad ≥18 años, <85 años (la probabilidad de VCI aumenta más allá de 85 años);
- Pacientes con lesiones en la región de la arteria cerebral media;
- Nihss> 4, nihss <26;
- puntaje MRS ≥2;
- Finalización de CT o MRI;
- Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos severos; sin deterioro de la conciencia, capaz de cooperar con tratamientos relevantes; sin deterioro cognitivo grave (MMSE ≥15);
- Todos los participantes son diestros;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia o trastornos psiquiátricos (incluyendo depresión, ansiedad o esquizofrenia);
- Comorbilidades severas;
- Historia del uso de medicamentos: benzodiacepinas, baclofeno o antidepresivos;
- Incumplimiento del protocolo;
- Fase aguda de hemorragia cerebral o enfermedades infecciosas agudas;
- Tendencias suicidas graves en pacientes con depresión;
- Dolor de cabeza severo, hipertensión, tumores malignos, heridas abiertas, embolia vascular, leucopenia u otras afecciones graves;
- Abuso severo de alcohol;
- Antecedentes de cirugía craneal o presencia de implantes metálicos en el cerebro;
- Pacientes con marcapasos cardíacos;
- Nihss> 26 o mmse <15;
- Cualquier condición que pueda dar como resultado la supervivencia del paciente por menos de 1 mes;
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del grupo cerebeloso usando ITB.
En el ensayo, se anticipa que el grupo inscribirá a 20 pacientes con disfunción de equilibrio posterior al accidente cerebrovascular para la estimulación cerebelosa de ITBS. A el principio de la inscripción (fase T0), se deben obtener muestras de sangre periférica y saliva para evaluar los indicadores relacionados con el eje HPA y evaluar las redes cerebrales con TMS.
Después del período de tratamiento de 15 días (fase T1), las muestras de sangre antes mencionadas se recolectarán una vez más para más pruebas.
Además, se documentará cualquier evento adverso, que abarque eventos cardiovasculares secundarios, epilepsia y resultados de mortalidad.
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Sesenta pacientes que experimentaron emociones negativas posteriores al accidente cerebrovascular fueron reclutados y clasificados en grupos en función de sus afecciones.
El grupo con disfunción del balance posterior al accidente cerebrovolual se sometió a la estimulación intermitente de ráfaga THETA (ITB) del cerebelo, mientras que el grupo con disfunción cognitiva posterior a la accidente El protocolo de estimulación consistió en sesiones de 20 minutos, cinco veces por semana, para un total de diez sesiones, utilizando una bobina de figura de ocho (modelo B9076, diámetro de la bobina 92 mm, fabricado por Yiruide Company en Wuhan, China, modelo de dispositivo de terapia magnética transcranial NS5000).
La intensidad de estimulación se estableció en el 80% del umbral del motor activo, con la bobina colocada tangencialmente en el cuero cabelludo y el mango orientado hacia arriba.
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Experimental: Estimulación del grupo de corteza prefrontal dorsolateral izquierda utilizando ITB.
En el ensayo, se anticipa que el grupo inscribirá a 20 pacientes con disfunción de balance posterior al accidente cerebrovascular para la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda de los ITB. Se deben obtener muestras de la corteza prefrontal dorsolateral. A el principio de la inscripción (fase T0), las muestras de sangre periférica y saliva se deben obtener para evaluar los indicadores relacionados con el eje HPA y evaluar las redes cerebrales con TMS.
Después del período de tratamiento de 15 días (fase T1), las muestras de sangre antes mencionadas se recolectarán una vez más para más pruebas.
Además, se documentará cualquier evento adverso, que abarque eventos cardiovasculares secundarios, epilepsia y resultados de mortalidad.
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Sesenta pacientes que experimentaron emociones negativas posteriores al accidente cerebrovascular fueron reclutados y clasificados en grupos en función de sus afecciones.
El grupo con disfunción del balance posterior al accidente cerebrovolual se sometió a la estimulación intermitente de ráfaga THETA (ITB) del cerebelo, mientras que el grupo con disfunción cognitiva posterior a la accidente El protocolo de estimulación consistió en sesiones de 20 minutos, cinco veces por semana, para un total de diez sesiones, utilizando una bobina de figura de ocho (modelo B9076, diámetro de la bobina 92 mm, fabricado por Yiruide Company en Wuhan, China, modelo de dispositivo de terapia magnética transcranial NS5000).
La intensidad de estimulación se estableció en el 80% del umbral del motor activo, con la bobina colocada tangencialmente en el cuero cabelludo y el mango orientado hacia arriba.
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Experimental: Estimulación del grupo primario de la corteza motora (M1) usando ITB.
En el ensayo, se anticipa que el grupo inscribirá a 20 pacientes con disfunción de balance posterior al accidente cerebrovascular para la estimulación de la corteza motora de ITBS. A el principio de la inscripción (fase T0), las muestras de sangre periférica y saliva deben obtenerse para evaluar los indicadores relacionados con el eje HPA y evaluar las redes cerebrales con TMS.
Después del período de tratamiento de 15 días (fase T1), las muestras de sangre antes mencionadas se recolectarán una vez más para más pruebas.
Además, se documentará cualquier evento adverso, que abarque eventos cardiovasculares secundarios, epilepsia y resultados de mortalidad.
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Sesenta pacientes que experimentaron emociones negativas posteriores al accidente cerebrovascular fueron reclutados y clasificados en grupos en función de sus afecciones.
El grupo con disfunción del balance posterior al accidente cerebrovolual se sometió a la estimulación intermitente de ráfaga THETA (ITB) del cerebelo, mientras que el grupo con disfunción cognitiva posterior a la accidente El protocolo de estimulación consistió en sesiones de 20 minutos, cinco veces por semana, para un total de diez sesiones, utilizando una bobina de figura de ocho (modelo B9076, diámetro de la bobina 92 mm, fabricado por Yiruide Company en Wuhan, China, modelo de dispositivo de terapia magnética transcranial NS5000).
La intensidad de estimulación se estableció en el 80% del umbral del motor activo, con la bobina colocada tangencialmente en el cuero cabelludo y el mango orientado hacia arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Se recogieron muestras de saliva de pacientes con accidente cerebrovascular en cada grupo después de la intervención de ITBS.
Estas muestras se analizaron utilizando ELISA para cuantificar los niveles de cortisol en la saliva.
El objetivo era explorar el impacto de la estimulación de ITB en varias regiones cerebrales en el eje HPA.
La concentración de cortisol en la saliva se mide en nanogramos por mililitro (ng/ml).
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Hormona adrenocorticotrópica en plasma
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Se recogieron muestras de plasma de pacientes con accidente cerebrovascular en cada grupo después de la intervención de ITBS.
Estas muestras se analizaron utilizando ELISA para cuantificar los niveles de ACTH en plasma.
El objetivo era explorar el impacto de la estimulación de ITB en varias regiones cerebrales en el eje HPA.
La concentración de ACTH en plasma se mide en picogramas por mililitro (PG/ml).
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Plasma cortisol
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Se recogieron muestras de plasma de pacientes con accidente cerebrovascular en cada grupo después de la intervención de ITBS.
Estas muestras se analizaron utilizando ELISA para cuantificar los niveles de cortisol en plasma.
El objetivo era explorar el impacto de la estimulación de ITB en varias regiones cerebrales en el eje HPA.
La concentración de cortisol en plasma se mide en nanogramos por mililitro (ng/ml).
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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El NIHSS varía de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 42 (más severo accidente cerebrovascular), con puntajes más altos que indican peores resultados y puntajes más bajos que indican mejores resultados.
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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La escala modificada de Rankin
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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La escala Rankin modificada (MRS) varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) varía de 0 (sin ansiedad) a 56 (ansiedad severa), con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS) varía de 0 (sin depresión) a 52 (depresión severa), con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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La Escala de depresión de autoevaluación (SDS) varía de 20 (sin depresión) a 80 (depresión severa), con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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La Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) varía de 20 (sin ansiedad) a 80 (ansiedad severa), con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el primer tratamiento del paciente hasta la finalización de la terapia ITB de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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