Forskerteamet tar sikte på å belyse virkningen av ITBS (intermitterende theta burst-stimulering) på HPA-aksen og etter hjerneslag negative følelser/depresjon ved å gjennomføre menneskelige eksperimenter som er rettet mot forskjellige hjerneområder.
21. mars 2025 oppdatert av: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Undersøkelse av virkningen av ITBS-stimulering på forskjellige hjerneområder på HPA-aksen hos hjerneslagpasienter ved bruk av hviletilstand EEG-data.
Prosjektgruppen vil kategorisere hjerneslagpasienter i tre grupper som mottar ITBS -stimulering rettet mot distinkte hjerneområder: lillehjernen, den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og den primære motoriske cortex (M1), med 20 pasienter tildelt hver gruppe.
Nevrofunksjonelle score, angst- og depresjonsvurderinger og transkraniell magnetisk stimulering fremkalte potensialer (TEP) vil bli vurdert før og etter behandling i hver gruppe.
Forholdet mellom angst og depresjonspoeng og hjernens nettverksegenskaper assosiert med følelser vil bli undersøkt for å undersøke virkningen av ITBS-stimulering på negative følelser etter hjernen.
Videre vil plasma- og spyttprøver bli samlet fra hjerneslagpasienter i hver gruppe etter ITBS -intervensjon.
ELISA vil kvantifisere ACTH -nivåer i plasma- og kortisolnivåer i både plasma og spytt, med sikte på å utforske effekten av ITBS -stimulering på HPA -aksen over forskjellige hjerneområder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haotian Wu
- Telefonnummer: +8617861172618
- E-post: 824918386@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opprinnelig hjerneslagsdebut <6 måneder, eller den siste hjerneslagshendelsen skjedde for mer enn 6 måneder siden;
- Alder ≥ 18 år, <85 år (sannsynligheten for VCI øker utover 85 år);
- Pasienter med lesjoner i den midterste cerebrale arterieområdet;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS -poengsum ≥2;
- Fullføring av CT eller MR;
- Ingen alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser; ingen svekkelse av bevissthet, i stand til å samarbeide med relevante behandlinger; Ingen alvorlig kognitiv svikt (MMSE ≥15);
- Alle deltakerne er høyrehendt;
- Signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi eller psykiatriske lidelser (inkludert depresjon, angst eller schizofreni);
- Alvorlige komorbiditeter;
- Bruk av medisiner: benzodiazepiner, baclofen eller antidepressiva;
- Manglende overholdelse av protokollen;
- Akutt fase av cerebral blødning eller akutte smittsomme sykdommer;
- Alvorlige selvmordstendenser hos pasienter med depresjon;
- Alvorlig hodepine, hypertensjon, ondartede svulster, åpne sår, vaskulær emboli, leukopeni eller andre alvorlige forhold;
- Alvorlig alkoholmisbruk;
- Historie med kranial kirurgi eller tilstedeværelse av metallimplantater i hjernen;
- Pasienter med hjertepacemakere;
- NIHSS> 26 eller MMSE <15;
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil føre til pasientens overlevelse i mindre enn 1 måned;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering av cerebellar -gruppen ved bruk av ITBS.
I studien forventes gruppen å registrere 20 pasienter med dysfunksjon etter hjerneslag for ITBS cerebellar stimulering. I begynnelsen av påmeldingen (T0-fase) må perifert blod og spyttprøver oppnås for å vurdere HPA-akserelaterte indikatorer og for å evaluere hjernenettverk ved bruk av TMS.
Etter 15-dagers behandlingsperiode (T1-fase) vil de nevnte blodprøvene bli samlet inn igjen for ytterligere testing.
Videre vil eventuelle bivirkninger bli dokumentert, og omfatte sekundære kardiovaskulære hendelser, epilepsi og dødelighetsresultater.
|
Seksti pasienter som opplevde negative følelser etter hjernen ble rekruttert og kategorisert i grupper basert på deres forhold.
Gruppen med dysfunksjon etter hjerneslaget gjennomgikk intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) av lillehjernen, mens gruppen med kognitiv dysfunksjon etter hjerneslag fikk ITBS-stimulering av den venstre dorsolaterale prefrontalen. TMS-stimuleringsprotokoll besto av 20-minutters økter, fem ganger i uken, for totalt ti økter, ved å bruke en åtte-figur (Model B9076, spolediameter 92 mm, produsert av Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhetsmodell NS5000).
Stimuleringsintensiteten ble satt til 80% av den aktive motoriske terskelen, med spolen plassert tangentielt til hodebunnen og håndtaket orientert oppover.
|
|
Eksperimentell: Stimulering av den venstre dorsolaterale prefrontale cortex -gruppen ved bruk av ITBS.
I studien forventes gruppen å registrere 20 pasienter med dysfunksjon etter hjerneslag for ITBS som venstre dorsolateral prefrontal cortex-stimulering. I begynnelsen av påmeldingen (T0-fase) må perifert blod og spyttprøver oppnås for å vurdere HPA-akserelaterte indikatorer og for å evaluere hjernens nettverk ved bruk av TMS.
Etter 15-dagers behandlingsperiode (T1-fase) vil de nevnte blodprøvene bli samlet inn igjen for ytterligere testing.
Videre vil eventuelle bivirkninger bli dokumentert, og omfatte sekundære kardiovaskulære hendelser, epilepsi og dødelighetsresultater.
|
Seksti pasienter som opplevde negative følelser etter hjernen ble rekruttert og kategorisert i grupper basert på deres forhold.
Gruppen med dysfunksjon etter hjerneslaget gjennomgikk intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) av lillehjernen, mens gruppen med kognitiv dysfunksjon etter hjerneslag fikk ITBS-stimulering av den venstre dorsolaterale prefrontalen. TMS-stimuleringsprotokoll besto av 20-minutters økter, fem ganger i uken, for totalt ti økter, ved å bruke en åtte-figur (Model B9076, spolediameter 92 mm, produsert av Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhetsmodell NS5000).
Stimuleringsintensiteten ble satt til 80% av den aktive motoriske terskelen, med spolen plassert tangentielt til hodebunnen og håndtaket orientert oppover.
|
|
Eksperimentell: Stimulering av gruppen Primary Motor Cortex (M1) ved bruk av ITBS.
I studien forventes gruppen å registrere 20 pasienter med dysfunksjon etter hjerneslag for ITBS primær motorisk cortex-stimulering. I begynnelsen av påmeldingen (T0-fase) må perifert blod og spyttprøver oppnås for å vurdere HPa-akserelaterte indikatorer og for å evaluere hjernenettverk ved bruk av TMS.
Etter 15-dagers behandlingsperiode (T1-fase) vil de nevnte blodprøvene bli samlet inn igjen for ytterligere testing.
Videre vil eventuelle bivirkninger bli dokumentert, og omfatte sekundære kardiovaskulære hendelser, epilepsi og dødelighetsresultater.
|
Seksti pasienter som opplevde negative følelser etter hjernen ble rekruttert og kategorisert i grupper basert på deres forhold.
Gruppen med dysfunksjon etter hjerneslaget gjennomgikk intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) av lillehjernen, mens gruppen med kognitiv dysfunksjon etter hjerneslag fikk ITBS-stimulering av den venstre dorsolaterale prefrontalen. TMS-stimuleringsprotokoll besto av 20-minutters økter, fem ganger i uken, for totalt ti økter, ved å bruke en åtte-figur (Model B9076, spolediameter 92 mm, produsert av Yiruide Company i Wuhan, Kina, transkranial magnetisk terapi-enhetsmodell NS5000).
Stimuleringsintensiteten ble satt til 80% av den aktive motoriske terskelen, med spolen plassert tangentielt til hodebunnen og håndtaket orientert oppover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Spyttprøver ble samlet fra hjerneslagpasienter i hver gruppe etter ITBS-intervensjon.
Disse prøvene ble analysert ved bruk av ELISA for å kvantifisere kortisolnivåer i spytt.
Målet var å utforske virkningen av ITBS -stimulering på forskjellige hjerneområder på HPA -aksen.
Konsentrasjonen av kortisol i spytt måles i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Plasma adrenokortikotropisk hormon
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Plasmaprøver ble samlet fra hjerneslagpasienter i hver gruppe etter ITBS-intervensjon.
Disse prøvene ble analysert ved bruk av ELISA for å kvantifisere ACTH -nivåer i plasma.
Målet var å utforske virkningen av ITBS -stimulering på forskjellige hjerneområder på HPA -aksen.
Konsentrasjonen av ACTH i plasma måles i picogram per milliliter (pg/ml).
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Plasmakortisol
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Plasmaprøver ble samlet fra hjerneslagpasienter i hver gruppe etter ITBS-intervensjon.
Disse prøvene ble analysert ved bruk av ELISA for å kvantifisere kortisolnivåer i plasma.
Målet var å utforske virkningen av ITBS -stimulering på forskjellige hjerneområder på HPA -aksen.
Konsentrasjonen av kortisol i plasma måles i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
NIHSS varierer fra 0 (ingen slagsymptomer) til 42 (mest alvorlig hjerneslag), med høyere score som indikerer dårligere utfall og lavere score som indikerer bedre resultater.
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Den modifiserte Rankin -skalaen
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Hamilton angstskala (HAM-A) varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (alvorlig angst), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) varierer fra 0 (ingen depresjon) til 52 (alvorlig depresjon), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Selvvurdering av depresjonsskala
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS) varierer fra 20 (ingen depresjon) til 80 (alvorlig depresjon), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
|
Selvvurderingsangstskala
Tidsramme: Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Den selvvurderte angstskalaen (SAS) varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (alvorlig angst), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra pasientens første behandling til fullføringen av 14-dagers ITBS-terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .