A kutatócsoport célja az ITB-k (szakaszos Theta Burst stimuláció) hatása a HPA tengelyre és a stroke utáni negatív érzelmekre/depresszióra gyakorolt hatásokkal az emberi kísérletek elvégzésével, amelyek különböző agyi régióit célozzák meg.
2025. március 21. frissítette: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Az ITB-k stimulációjának a különféle agyi régiókra gyakorolt hatásainak vizsgálata a stroke-betegekben nyugalmi állapotú EEG-adatok felhasználásával.
A projektcsoport három csoportba sorolja a stroke -betegeket, akik ITBS stimulációt kapnak, és a különálló agyi régiókat célozzák meg: a cerebellum, a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) és az elsődleges motoros kéreg (M1), 20 beteget kiosztottak minden csoport számára.
A neurofunkcionális pontszámokat, a szorongás és a depresszió értékeléseit, valamint a transzkraniális mágneses stimulációt kiváltott potenciálokat (TEP) kiváltják az egyes csoportokon belül.
A szorongás és a depressziós pontszámok, valamint az érzelmekhez kapcsolódó agyhálózati jellemzők kapcsolatát megvizsgáljuk az ITB-k stimulációjának a stroke utáni negatív érzelmekre gyakorolt hatásainak vizsgálatára.
Ezenkívül a plazmát és a nyálmintákat az ITBS beavatkozás utáni csoportok során a stroke -betegekből gyűjtik.
Az ELISA számszerűsíti az ACTH szintet a plazma és a kortizol szintjén mind a plazmában, mind a nyálban, azzal a céllal, hogy feltárja az ITB -k stimulációjának a HPA tengelyére gyakorolt hatásait a különböző agyi régiókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haotian Wu
- Telefonszám: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A kezdeti stroke kezdete <6 hónap, vagy az utolsó stroke -esemény több mint 6 hónappal ezelőtt történt;
- Életkor ≥18 év, <85 év (a VCI valószínűsége 85 évnél hosszabb);
- Betegek sérülései a középső agyi artériás régióban;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS pontszám ≥2;
- CT vagy MRI befejezése;
- Nincsenek súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek; Nincs tudatosság károsodása, képes együttműködni a releváns kezelésekkel; Nincs súlyos kognitív károsodás (MMSE ≥15);
- Minden résztvevő jobbkezes;
- Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Az epilepszia vagy pszichiátriai rendellenességek története (beleértve a depressziót, szorongást vagy skizofréniát);
- Súlyos komorbiditások;
- A gyógyszeres kezelés története: benzodiazepinek, baklofen vagy antidepresszánsok;
- A protokoll be nem tartása;
- Agyvérzés vagy akut fertőző betegségek akut fázisa;
- Súlyos öngyilkossági tendenciák depresszióban szenvedő betegeknél;
- Súlyos fejfájás, magas vérnyomás, rosszindulatú daganatok, nyitott sebek, érrendszeri embolia, leukopenia vagy más súlyos állapotok;
- Súlyos alkoholfogyasztás;
- A koponya műtét vagy a fémimplantátumok jelenléte az agyban;
- Szívritmus -szabályozókkal rendelkező betegek;
- NIHSS> 26 vagy MMSE <15;
- Bármely olyan állapot, amely valószínűleg a beteg túlélését eredményezi kevesebb, mint 1 hónapig;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A cerebelláris csoport stimulálása az ITBS alkalmazásával.
A vizsgálatban a csoport várhatóan 20 olyan beteget vesz fel, akiknek a stroke utáni egyenleg diszfunkciója van az ITBS cerebelláris stimulációhoz. A beiratkozás kezdetén (T0 fázis) perifériás vér- és nyálmintákat kell beszerezni a HPA tengelykapcsoló mutatók értékeléséhez, valamint az agyhálózatok TMS használatához történő értékeléséhez.
A 15 napos kezelési periódust (T1 fázis) követően a fent említett vérmintákat még egyszer összegyűjtik a további tesztelés céljából.
Ezenkívül minden mellékhatást dokumentálnak, amely magában foglalja a másodlagos kardiovaszkuláris eseményeket, az epilepsziát és a halálozási eredményeket.
|
Hatvan olyan beteget, akik stroke utáni negatív érzelmeket tapasztaltak, a körülményeik alapján csoportokba sorolták.
A stroke utáni egyensúlyi diszfunkcióval rendelkező csoport a kisagy szakaszos Theta Burst stimulációját (ITB) végezte el, míg a stroke utáni kognitív diszfunkcióval rendelkező csoport az ITBS stimulációját kapta a bal dorsolateralis prefrontalis kéregben (DLPFC), és a csoportot a Stroke Motor Dysfunction alsó részének stimulációjának. A protokoll 20 perces ülésekből állt, hetente ötször, összesen tíz ülésen, nyolc-nyolc tekercset használva (B9076 modell, tekercs átmérője 92 mm, a Yiruide Company által gyártott Wuhanban, Kínában, transzkraniális mágneses terápiás eszköz NS5000 modellje).
A stimulációs intenzitást az aktív motor küszöb 80% -ánál állítottuk be, a tekercset tangenciálisan a fejbőrre helyezve, a fogantyú pedig felfelé irányul.
|
|
Kísérleti: A bal dorsolateralis prefrontalis kéregcsoport stimulálása ITBS alkalmazásával.
A vizsgálatban a csoport várhatóan 20 olyan beteget vesz fel, akiknek a stroke utáni egyenleg diszfunkciója van az ITB-k esetében, a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg stimulációját. A beiratkozás kezdetén (T0 fázis) perifériás vér- és nyálmintákat kell beszerezni a HPA tengelyhez kapcsolódó mutatók értékeléséhez, és az agyhálózat értékeléséhez.
A 15 napos kezelési periódust (T1 fázis) követően a fent említett vérmintákat még egyszer összegyűjtik a további tesztelés céljából.
Ezenkívül minden mellékhatást dokumentálnak, amely magában foglalja a másodlagos kardiovaszkuláris eseményeket, az epilepsziát és a halálozási eredményeket.
|
Hatvan olyan beteget, akik stroke utáni negatív érzelmeket tapasztaltak, a körülményeik alapján csoportokba sorolták.
A stroke utáni egyensúlyi diszfunkcióval rendelkező csoport a kisagy szakaszos Theta Burst stimulációját (ITB) végezte el, míg a stroke utáni kognitív diszfunkcióval rendelkező csoport az ITBS stimulációját kapta a bal dorsolateralis prefrontalis kéregben (DLPFC), és a csoportot a Stroke Motor Dysfunction alsó részének stimulációjának. A protokoll 20 perces ülésekből állt, hetente ötször, összesen tíz ülésen, nyolc-nyolc tekercset használva (B9076 modell, tekercs átmérője 92 mm, a Yiruide Company által gyártott Wuhanban, Kínában, transzkraniális mágneses terápiás eszköz NS5000 modellje).
A stimulációs intenzitást az aktív motor küszöb 80% -ánál állítottuk be, a tekercset tangenciálisan a fejbőrre helyezve, a fogantyú pedig felfelé irányul.
|
|
Kísérleti: Az elsődleges motoros kéreg (M1) csoport stimulálása az ITBS alkalmazásával.
A vizsgálatban a csoport várhatóan 20 olyan beteget vesz fel, akiknek a stroke utáni egyenleg diszfunkciója van az ITBS primer motoros kéreg stimulációjához. A beiratkozás kezdetén (T0 fázis) perifériás vér- és nyálmintákat kell beszerezni a HPA tengelykötéssel kapcsolatos mutatók értékeléséhez, valamint az agyhálózatok értékeléséhez a TMS segítségével.
A 15 napos kezelési periódust (T1 fázis) követően a fent említett vérmintákat még egyszer összegyűjtik a további tesztelés céljából.
Ezenkívül minden mellékhatást dokumentálnak, amely magában foglalja a másodlagos kardiovaszkuláris eseményeket, az epilepsziát és a halálozási eredményeket.
|
Hatvan olyan beteget, akik stroke utáni negatív érzelmeket tapasztaltak, a körülményeik alapján csoportokba sorolták.
A stroke utáni egyensúlyi diszfunkcióval rendelkező csoport a kisagy szakaszos Theta Burst stimulációját (ITB) végezte el, míg a stroke utáni kognitív diszfunkcióval rendelkező csoport az ITBS stimulációját kapta a bal dorsolateralis prefrontalis kéregben (DLPFC), és a csoportot a Stroke Motor Dysfunction alsó részének stimulációjának. A protokoll 20 perces ülésekből állt, hetente ötször, összesen tíz ülésen, nyolc-nyolc tekercset használva (B9076 modell, tekercs átmérője 92 mm, a Yiruide Company által gyártott Wuhanban, Kínában, transzkraniális mágneses terápiás eszköz NS5000 modellje).
A stimulációs intenzitást az aktív motor küszöb 80% -ánál állítottuk be, a tekercset tangenciálisan a fejbőrre helyezve, a fogantyú pedig felfelé irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkortizol
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
A nyálmintákat az egyes csoportok utáni beavatkozás utáni csoportokból gyűjtötték be a stroke-betegekből.
Ezeket a mintákat ELISA alkalmazásával elemeztük a nyálban a kortizolszintek számszerűsítésére.
A cél az volt, hogy feltárja az ITB -k stimulációjának a különféle agyi régiókra gyakorolt hatását a HPA tengelyre.
A kortizol koncentrációját a nyálban nanogrammonként (ng/ml) mérjük.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
Plazma adrenokortikotrop hormon
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
A plazmamintákat a stroke-betegekből gyűjtöttük az egyes csoportok utáni beavatkozás után.
Ezeket a mintákat ELISA alkalmazásával elemeztük a plazma ACTH -szintjeinek számszerűsítésére.
A cél az volt, hogy feltárja az ITB -k stimulációjának a különféle agyi régiókra gyakorolt hatását a HPA tengelyre.
Az ACTH koncentrációját a plazmában pikogrammonként (PG/ml) mérjük.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
Plazma kortizol
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
A plazmamintákat a stroke-betegekből gyűjtöttük az egyes csoportok utáni beavatkozás után.
Ezeket a mintákat ELISA alkalmazásával elemeztük a plazmában a kortizolszintek számszerűsítésére.
A cél az volt, hogy feltárja az ITB -k stimulációjának a különféle agyi régiókra gyakorolt hatását a HPA tengelyre.
A kortizol koncentrációját a plazmában nanogrammonként (ng/ml) mérjük.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE skála
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
Az NIHSS 0 -tól (nincs stroke -tünet) és 42 -ig (a legsúlyosabb stroke), a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket és az alacsonyabb pontszámokat jelzik, amelyek a jobb eredményeket jelzik.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
A módosított Rankin skála
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
A módosított Rankin -skála (MRS) 0 (tünet nélkül) és 6 (halál) között van, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
A Hamilton szorongásos skála (HAM-A) 0-tól (szorongás nélkül) 56 (súlyos szorongás), magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
Hamilton depressziós besorolási skála
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
A Hamilton depressziós besorolási skála (HDR) 0 (nincs depresszió) és 52 (súlyos depresszió) között, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
Önértékelési depressziós skála
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
Az önértékelési depressziós skála (SDS) 20 (nincs depresszió) és 80 (súlyos depresszió) között, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
|
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
Az önértékelési szorongás skála (SAS) 20 (szorongás nélkül) és 80 (súlyos szorongás) között van, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A beteg első kezelésétől a 14 napos ITBS-kezelés befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .