Zespół badawczy ma na celu wyjaśnienie wpływu ITB (sporadyczna stymulacja serii serii Theta) na osi HPA i negatywne emocje/depresję po uścisku poprzez prowadzenie eksperymentów na ludziach skierowanych do różnych obszarów mózgu.
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Badanie wpływu stymulacji ITB na różne obszary mózgu na oś HPA u pacjentów z udarem udarem za pomocą danych EEG w stanie spoczynku.
Zespół projektowy podzieli pacjentów z udarem na trzy grupy otrzymujące stymulację ITB skierowane do różnych obszarów mózgu: móżdżek, grzbietowo -boczną kory przedczołowe (DLPFC) i pierwotną kory ruchowe (M1), z 20 pacjentami przydzielonymi każdemu grupie.
Wyniki neurofunkcyjne, oceny lęku i depresji oraz przezczółkową stymulację magnetyczną wywołaną potencjał (TEP) zostaną ocenione przed i po leczeniu w każdej grupie.
Związek między wynikami lęku i depresji a cechami sieci mózgu związanymi z emocjami zostanie zbadany w celu zbadania wpływu stymulacji ITB na negatywne emocje po uścisku.
Ponadto próbki osocza i śliny zostaną pobierane od pacjentów z udarem w każdej grupie po interwencji ITBS.
ELISA ilościowo określi poziomy ACTH w poziomach osocza i kortyzolu zarówno w osoczu, jak i ślinie, w celu zbadania wpływu stymulacji ITB na osi HPA w różnych obszarach mózgu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haotian Wu
- Numer telefonu: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Początkowy początek udaru <6 miesięcy lub ostatnie zdarzenie udaru nastąpiło ponad 6 miesięcy temu;
- Wiek ≥18 lat, <85 lat (prawdopodobieństwo VCI wzrasta ponad 85 lat);
- Pacjenci ze zmianami w środkowym regionie tętnicy mózgowej;
- Nihss> 4, Nihss <26;
- MRS ocenia ≥2;
- Zakończenie CT lub MRI;
- Brak ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; Brak upośledzenia świadomości, zdolnego do współpracy z odpowiednimi zabiegami; brak ciężkiego zaburzenia poznawczego (MMSE ≥15);
- Wszyscy uczestnicy są praworęczni;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki lub zaburzeń psychicznych (w tym depresja, lęk lub schizofrenia);
- Poważne współistniejące;
- Historia stosowania leków: benzodiazepiny, baklofen lub leki przeciwdepresyjne;
- Niezgodność z protokołem;
- Ostra faza krwotoku mózgowego lub ostre choroby zakaźne;
- Ciężkie tendencje samobójcze u pacjentów z depresją;
- Silny ból głowy, nadciśnienie, nowotwory złośliwe, otwarte rany, zator naczyniowy, leukopenia lub inne poważne warunki;
- Poważne nadużywanie alkoholu;
- Historia operacji czaszki lub obecność implantów metali w mózgu;
- Pacjenci z rozrusznikami serca;
- NIHSS> 26 lub mmse <15;
- Wszelkie warunki mogą doprowadzić do przeżycia pacjenta przez mniej niż 1 miesiąc;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja grupy móżdżku za pomocą ITB.
W badaniu oczekuje się, że grupa zapisuje się na 20 pacjentów z dysfunkcją równowagi po straty dla stymulacji móżdżku ITBS. Na początku rejestracji (faza T0) należy uzyskać próbki krwi peryferyjnej i śliny, aby ocenić wskaźniki związane z osi HPA i do oceny sieci mózgu za pomocą TMS.
Po 15-dniowym okresie leczenia (faza T1) wspomniane próbki krwi zostaną ponownie zebrane do dalszych badań.
Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, obejmujące wtórne zdarzenia sercowo -naczyniowe, padaczkę i wyniki śmiertelności.
|
Sześćdziesięciu pacjentów doświadczających negatywnych emocji po uniesieniu rekrutowano i podzielono na grupy na podstawie ich stanów.
Grupa z dysfunkcją równowagi po uregulowaniu uległa przerywanej stymulacji serii Theta (ITBS) móżdżku, podczas gdy grupa z postusteczkową dysfunkcją silnika otrzymała stymulację ITB stymulacji Motoral Corttex (M1). Protokół stymulacji składał się z 20-minutowych sesji, pięć razy w tygodniu, w sumie dziesięć sesji, z wykorzystaniem cewki liczby ósemki (model B9076, średnica cewki 92 mm, wyprodukowana przez firmę Yiruide w Wuhan, Chin, przezczbaniowe urządzenie magnetyczne NS5000).
Intensywność stymulacji ustawiono na 80% aktywnego progu silnika, z cewką ustawioną stycznie do skóry głowy i uchwytu zorientowanego w górę.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja lewej grupy kory przedczołowej lewej bocznej korze grzbietowej przy użyciu ITB.
W badaniu oczekuje się, że grupa zapisuje się na 20 pacjentów z dysfunkcją równowagi po uregulowaniu dla ITB lewej stymulacji kory przedczołowej.
Po 15-dniowym okresie leczenia (faza T1) wspomniane próbki krwi zostaną ponownie zebrane do dalszych badań.
Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, obejmujące wtórne zdarzenia sercowo -naczyniowe, padaczkę i wyniki śmiertelności.
|
Sześćdziesięciu pacjentów doświadczających negatywnych emocji po uniesieniu rekrutowano i podzielono na grupy na podstawie ich stanów.
Grupa z dysfunkcją równowagi po uregulowaniu uległa przerywanej stymulacji serii Theta (ITBS) móżdżku, podczas gdy grupa z postusteczkową dysfunkcją silnika otrzymała stymulację ITB stymulacji Motoral Corttex (M1). Protokół stymulacji składał się z 20-minutowych sesji, pięć razy w tygodniu, w sumie dziesięć sesji, z wykorzystaniem cewki liczby ósemki (model B9076, średnica cewki 92 mm, wyprodukowana przez firmę Yiruide w Wuhan, Chin, przezczbaniowe urządzenie magnetyczne NS5000).
Intensywność stymulacji ustawiono na 80% aktywnego progu silnika, z cewką ustawioną stycznie do skóry głowy i uchwytu zorientowanego w górę.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja grupy kory motorycznej pierwotnej (M1) przy użyciu ITB.
W badaniu oczekuje się, że grupa zapisuje się na 20 pacjentów z dysfunkcją równowagi po straty dla stymulacji pierwotnej kory ruchowej ITBS. Na początku rejestracji (faza T0) należy uzyskać próbki krwi peryferyjnej i śliny, aby ocenić wskaźniki związane z osi HPA i do oceny sieci mózgu za pomocą TMS.
Po 15-dniowym okresie leczenia (faza T1) wspomniane próbki krwi zostaną ponownie zebrane do dalszych badań.
Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, obejmujące wtórne zdarzenia sercowo -naczyniowe, padaczkę i wyniki śmiertelności.
|
Sześćdziesięciu pacjentów doświadczających negatywnych emocji po uniesieniu rekrutowano i podzielono na grupy na podstawie ich stanów.
Grupa z dysfunkcją równowagi po uregulowaniu uległa przerywanej stymulacji serii Theta (ITBS) móżdżku, podczas gdy grupa z postusteczkową dysfunkcją silnika otrzymała stymulację ITB stymulacji Motoral Corttex (M1). Protokół stymulacji składał się z 20-minutowych sesji, pięć razy w tygodniu, w sumie dziesięć sesji, z wykorzystaniem cewki liczby ósemki (model B9076, średnica cewki 92 mm, wyprodukowana przez firmę Yiruide w Wuhan, Chin, przezczbaniowe urządzenie magnetyczne NS5000).
Intensywność stymulacji ustawiono na 80% aktywnego progu silnika, z cewką ustawioną stycznie do skóry głowy i uchwytu zorientowanego w górę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cortisol w ślinie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Próbki śliny pobrano od pacjentów z udarem w każdej grupie po interwencji po ITBS.
Próbki te analizowano przy użyciu ELISA w celu kwantyfikacji poziomów kortyzolu w ślinie.
Celem było zbadanie wpływu stymulacji ITB na różne regiony mózgu na osi HPA.
Stężenie kortyzolu w ślinie mierzy się w nanogramach na mililitr (NG/ML).
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Hormon adrenokorkotropowy w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Próbki w osoczu pobrano od pacjentów z udarem w każdej grupie po interwencji po ITBS.
Próbki te analizowano przy użyciu ELISA w celu kwantyfikacji poziomów ACTH w osoczu.
Celem było zbadanie wpływu stymulacji ITB na różne regiony mózgu na osi HPA.
Stężenie ACTH w osoczu mierzy się w pikogramach na mililitr (PG/ML).
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Próbki w osoczu pobrano od pacjentów z udarem w każdej grupie po interwencji po ITBS.
Próbki te analizowano za pomocą ELISA w celu kwantyfikacji poziomów kortyzolu w osoczu.
Celem było zbadanie wpływu stymulacji ITB na różne regiony mózgu na osi HPA.
Stężenie kortyzolu w osoczu mierzy się w nanogramach na mililitr (NG/ML).
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala National Institutes of Health Stroke
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
NIHSS waha się od 0 (bez objawów udaru mózgu) do 42 (najbardziej ciężki udar), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki i niższe wyniki wskazujące na lepsze wyniki.
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Skala lęku Hamilton
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) wynosi od 0 (bez lęku) do 56 (silny lęk), a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Skala oceny depresji Hamilton
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Skala oceny depresji Hamilton (HDRS) wynosi od 0 (bez depresji) do 52 (ciężka depresja), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Samoocenalna skala depresji
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Samo oceniająca skala depresji (SDS) waha się od 20 (bez depresji) do 80 (ciężka depresja), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
|
Skala lęku samooceny
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Skala lęku samooceny (SAS) waha się od 20 (bez lęku) do 80 (silny lęk), a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Od pierwszego leczenia pacjenta po zakończenie 14-dniowej terapii ITBS.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .