Das Forschungsteam zielt darauf ab, die Auswirkungen von ITBs (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) auf die HPA-Achse und negative Emotionen/Depressionen nach dem Schlaganfall aufzuklären, indem menschliche Experimente durchgeführt werden, die auf verschiedene Gehirnregionen abzielen.
21. März 2025 aktualisiert von: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Untersuchung der Auswirkungen der ITBS-Stimulation auf verschiedene Hirnregionen auf die HPA-Achse bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung von EEG-Daten im Ruhestand.
Das Projektteam kategorisieren Schlaganfallpatienten in drei Gruppen, die eine ITBS -Stimulation erhalten, die auf unterschiedliche Gehirnregionen abzielt: das Kleinhirn, den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und den primären motorischen Kortex (M1), wobei 20 Patienten jeder Gruppe zugeteilt wurden.
Neurofunktionale Werte, Angst- und Depressionsbewertungen sowie die transkranielle magnetische Stimulation evozierte Potentiale (TEP) werden in jeder Gruppe vor und nach der Behandlung bewertet.
Die Beziehung zwischen Angstzuständen und Depressionswerten und den mit Emotionen verbundenen Merkmalen des Gehirnnetzwerks wird untersucht, um die Auswirkungen der ITBS-Stimulation auf negative Emotionen nach dem Schlaganfall zu untersuchen.
Darüber hinaus werden Plasma- und Speichelproben von Schlaganfallpatienten in jeder Gruppe nach ITBS -Intervention entnommen.
ELISA wird die ACTH -Spiegel in Plasma- und Cortisolspiegeln sowohl in Plasma als auch in Speichel quantifizieren, um die Auswirkungen der ITBS -Stimulation auf die HPA -Achse über verschiedene Gehirnregionen hinweg zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haotian Wu
- Telefonnummer: +8617861172618
- E-Mail: 824918386@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der anfängliche Schlaganfall begann <6 Monate oder das letzte Schlaganfallereignis fand vor mehr als 6 Monaten statt.
- Alter ≥ 18 Jahre, <85 Jahre (die Wahrscheinlichkeit von VCI steigt über 85 Jahre);
- Patienten mit Läsionen im Bereich der mittleren Hirnarterie;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS -Score ≥2;
- Fertigstellung von CT oder MRT;
- Keine schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen; Keine Beeinträchtigung des Bewusstseins, in der Lage, mit relevanten Behandlungen zusammenzuarbeiten; Keine schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≥ 15);
- Alle Teilnehmer sind Rechtshänder;
- Signiertes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen (einschließlich Depressionen, Angstzuständen oder Schizophrenie);
- Schwere Komorbiditäten;
- Vorgeschichte des Medikamentengebrauchs: Benzodiazepine, Baclofen oder Antidepressiva;
- Nichteinhaltung des Protokolls;
- Akute Phase der Hirnblutung oder akute Infektionskrankheiten;
- Schwere Selbstmordtendenzen bei Patienten mit Depressionen;
- Schwere Kopfschmerzen, Bluthochdruck, maligne Tumoren, offene Wunden, Gefäßembolie, Leukopenie oder andere schwerwiegende Erkrankungen;
- Schwerer Alkoholmissbrauch;
- Anamnese der Schädelchirurgie oder des Vorhandenseins von Metallimplantaten im Gehirn;
- Patienten mit Herzschrittmachern;
- NIHSS> 26 oder MMSE <15;
- Jede Bedingung, die wahrscheinlich zum Überleben des Patienten über einen Monat führt;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimulation der Kleinhirngruppe mit ITBS.
In der Studie wird die Gruppe erwartet, dass sie 20 Patienten mit einer Dysfunktion nach der Strecke für die ITBS-Kleinhirnstimulation einschreiben. Nach Beginn der Registrierung (T0-Phase) müssen periphere Blut- und Speichelproben erhalten werden, um HPA-Achse-bezogene Indikatoren zu bewerten und Hirnnetzwerke unter Verwendung von TMS zu bewerten.
Nach der 15-tägigen Behandlungszeit (T1-Phase) werden die oben genannten Blutproben für weitere Tests erneut entnommen.
Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse dokumentiert, was sekundäre kardiovaskuläre Ereignisse, Epilepsie und Mortalitätsergebnisse umfasst.
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60 Patienten mit negativen Emotionen nach dem Schlaganfall wurden aufgrund ihrer Bedingungen rekrutiert und in Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe mit einer Dysfunktion nach dem Stürmer wurde mit einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (ITBS) des Kleinhirns unterzogen, während die Gruppe mit kognitiver Dysfunktion nach dem Schlaganfall die ITBS-Stimulation der linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der Gruppe mit dem post-stroke-Motor-Dysfunctal-Dysfunctal-Dysfizent-Störungsstimulation der Primal-Motors-Dysfunktion auf der Strecke von der Primal-Motor-Dysfunktion erhielt. Das Stimulationsprotokoll bestand aus 20-minütigen Sitzungen fünfmal pro Woche für insgesamt zehn Sitzungen unter Verwendung einer Abbildung (Modell B9076, Spulendurchmesser 92 mm, hergestellt von Yiruide Company in Wuhan, China, transkranialer Magnettherapie-Modell NS5000).
Die Stimulationsintensität wurde auf 80% der aktiven Motorschwelle eingestellt, wobei die Spule tangential auf der Kopfhaut positioniert war und das Griff nach oben ausgerichtet war.
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Experimental: Stimulation der linken dorsolateralen präfrontalen Kortexgruppe unter Verwendung von ITBS.
In der Studie wird die Gruppe erwartet, 20 Patienten mit einer Dysfunktion nach dem Strichbilanz für die dorsolaterale präfrontale Kortexstimulation einzuschreiben. Nach Beginn der Aufnahme (T0-Phase) müssen periphere Blut- und Speichelproben erhalten werden, um HPA-AXIS-bezogene Indikatoren zu bewerten und Hirnnetzwerke mit TMS zu bewerten.
Nach der 15-tägigen Behandlungszeit (T1-Phase) werden die oben genannten Blutproben für weitere Tests erneut entnommen.
Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse dokumentiert, was sekundäre kardiovaskuläre Ereignisse, Epilepsie und Mortalitätsergebnisse umfasst.
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60 Patienten mit negativen Emotionen nach dem Schlaganfall wurden aufgrund ihrer Bedingungen rekrutiert und in Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe mit einer Dysfunktion nach dem Stürmer wurde mit einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (ITBS) des Kleinhirns unterzogen, während die Gruppe mit kognitiver Dysfunktion nach dem Schlaganfall die ITBS-Stimulation der linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der Gruppe mit dem post-stroke-Motor-Dysfunctal-Dysfunctal-Dysfizent-Störungsstimulation der Primal-Motors-Dysfunktion auf der Strecke von der Primal-Motor-Dysfunktion erhielt. Das Stimulationsprotokoll bestand aus 20-minütigen Sitzungen fünfmal pro Woche für insgesamt zehn Sitzungen unter Verwendung einer Abbildung (Modell B9076, Spulendurchmesser 92 mm, hergestellt von Yiruide Company in Wuhan, China, transkranialer Magnettherapie-Modell NS5000).
Die Stimulationsintensität wurde auf 80% der aktiven Motorschwelle eingestellt, wobei die Spule tangential auf der Kopfhaut positioniert war und das Griff nach oben ausgerichtet war.
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Experimental: Stimulation der primären Motorkortex (M1) -Gruppe unter Verwendung von ITBS.
In der Studie wird die Gruppe voraussichtlich 20 Patienten mit einer Dysfunktion nach der Strecke für die primäre motorische Kortexstimulation anmelden. Nach Beginn der Einschreibung (T0-Phase) müssen periphere Blut- und Speichelproben erhalten werden, um HPA-Achse-bezogene Indikatoren zu bewerten und Hirnnetzwerke unter Verwendung von TMS zu bewerten.
Nach der 15-tägigen Behandlungszeit (T1-Phase) werden die oben genannten Blutproben für weitere Tests erneut entnommen.
Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse dokumentiert, was sekundäre kardiovaskuläre Ereignisse, Epilepsie und Mortalitätsergebnisse umfasst.
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60 Patienten mit negativen Emotionen nach dem Schlaganfall wurden aufgrund ihrer Bedingungen rekrutiert und in Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe mit einer Dysfunktion nach dem Stürmer wurde mit einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (ITBS) des Kleinhirns unterzogen, während die Gruppe mit kognitiver Dysfunktion nach dem Schlaganfall die ITBS-Stimulation der linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der Gruppe mit dem post-stroke-Motor-Dysfunctal-Dysfunctal-Dysfizent-Störungsstimulation der Primal-Motors-Dysfunktion auf der Strecke von der Primal-Motor-Dysfunktion erhielt. Das Stimulationsprotokoll bestand aus 20-minütigen Sitzungen fünfmal pro Woche für insgesamt zehn Sitzungen unter Verwendung einer Abbildung (Modell B9076, Spulendurchmesser 92 mm, hergestellt von Yiruide Company in Wuhan, China, transkranialer Magnettherapie-Modell NS5000).
Die Stimulationsintensität wurde auf 80% der aktiven Motorschwelle eingestellt, wobei die Spule tangential auf der Kopfhaut positioniert war und das Griff nach oben ausgerichtet war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel Cortisol
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Speichelproben wurden von Schlaganfallpatienten in jeder Gruppe nach der ITBS-Intervention entnommen.
Diese Proben wurden unter Verwendung von ELISA analysiert, um die Cortisolspiegel in Speichel zu quantifizieren.
Ziel war es, die Auswirkungen der ITBS -Stimulation auf verschiedene Hirnregionen auf die HPA -Achse zu untersuchen.
Die Konzentration von Cortisol im Speichel wird in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) gemessen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Plasma adrenocorticotropes Hormon
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Plasmaproben wurden von Schlaganfallpatienten in jeder Gruppe nach der ITBS-Intervention entnommen.
Diese Proben wurden unter Verwendung von ELISA analysiert, um die ACTH -Werte in Plasma zu quantifizieren.
Ziel war es, die Auswirkungen der ITBS -Stimulation auf verschiedene Hirnregionen auf die HPA -Achse zu untersuchen.
Die Konzentration von ACTH im Plasma wird in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml) gemessen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Plasma Cortisol
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Plasmaproben wurden von Schlaganfallpatienten in jeder Gruppe nach der ITBS-Intervention entnommen.
Diese Proben wurden unter Verwendung von ELISA analysiert, um die Cortisolspiegel in Plasma zu quantifizieren.
Ziel war es, die Auswirkungen der ITBS -Stimulation auf verschiedene Hirnregionen auf die HPA -Achse zu untersuchen.
Die Konzentration von Cortisol im Plasma wird in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) gemessen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Der NIHSS reicht von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 42 (schwerwiegendster Schlaganfall), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und niedrigere Werte hinweisen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Die modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) reicht von 0 (keine Angst) bis 56 (schwere Angst), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Hamilton -Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRs) reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (schwere Depression), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Selbstbewertungs-Depressionskala
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Die selbstbewertete Depressionskala (SDS) reicht von 20 (keine Depression) bis 80 (schwere Depression), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Selbstbewertungsangstskala
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Die Selbsteinschätzung der Angstskala (SAS) reicht von 20 (ohne Angst) bis 80 (schwere Angst), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Von der ersten Behandlung des Patienten bis zur Fertigstellung der 14-tägigen ITBS-Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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