Het onderzoeksteam wil de impact van ITB's (intermitterende theta burst-stimulatie) op de hpa-as en post-trok negatieve emoties/depressie opeisen door menselijke experimenten uit te voeren die zich richten op verschillende hersengebieden.
21 maart 2025 bijgewerkt door: Liqing Yao, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Onderzoek naar de impact van ITBS-stimulatie op verschillende hersengebieden op de HPA-as bij patiënten met beroertes met behulp van EEG-gegevens van rusttoestand.
Het projectteam categoriseert Stroke -patiënten in drie groepen die ITBS -stimulatie krijgen die gericht zijn op verschillende hersengebieden: het cerebellum, de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de primaire motorische cortex (M1), met 20 patiënten toegewezen aan elke groep.
Neurofunctionele scores, angst- en depressiebeoordelingen en transcraniële magnetische stimulatie opgeroepen potentialen (TEP) zullen worden beoordeeld voor en na de behandeling binnen elke groep.
De relatie tussen angst- en depressiescores en hersennetwerkkenmerken geassocieerd met emoties zal worden onderzocht om de impact van ITBS-stimulatie op negatieve emoties na de slag te onderzoeken.
Bovendien zullen plasma- en speekselmonsters worden verzameld van beroertepatiënten in elke groep na ITBS -interventie.
ELISA zal de ACTH -niveaus in plasma- en cortisolspiegels in zowel plasma als speeksel kwantificeren, met als doel de effecten van ITBS -stimulatie op de HPA -as in verschillende hersengebieden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haotian Wu
- Telefoonnummer: +8617861172618
- E-mail: 824918386@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste begin van de beroerte <6 maanden, of de laatste beroerte gebeurde meer dan 6 maanden geleden;
- Leeftijd ≥18 jaar, <85 jaar (de kans op VCI neemt toe dan 85 jaar);
- Patiënten met laesies in het middelste cerebrale slagadergebied;
- NIHSS> 4, NIHSS <26;
- MRS -score ≥2;
- Voltooiing van CT of MRI;
- Geen ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen; Geen beperking van bewustzijn, in staat om samen te werken met relevante behandelingen; geen ernstige cognitieve stoornissen (MMSE ≥15);
- Alle deelnemers zijn rechtshandig;
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of psychiatrische stoornissen (inclusief depressie, angst of schizofrenie);
- Ernstige comorbiditeiten;
- Geschiedenis van medicatiegebruik: benzodiazepines, baclofen of antidepressiva;
- Niet-naleving van het protocol;
- Acute fase van hersenbloeding of acute infectieziekten;
- Ernstige zelfmoordgeneesschappen bij patiënten met een depressie;
- Ernstige hoofdpijn, hypertensie, kwaadaardige tumoren, open wonden, vasculaire embolie, leukopenie of andere ernstige aandoeningen;
- Ernstig alcoholmisbruik;
- Geschiedenis van hersenchirurgie of aanwezigheid van metaalimplantaten in de hersenen;
- Patiënten met cardiale pacemakers;
- NiHSS> 26 of mmse <15;
- Elke toestand die waarschijnlijk minder dan 1 maand zal leiden tot het overleven van de patiënt;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de cerebellaire groep met behulp van ITBS.
In de studie wordt verwacht dat de groep 20 patiënten met posttarken evenwichtsdisfunctie voor ITBS-cerebellaire stimulatie inschrijft. Bij het begin van de inschrijving (T0-fase) moeten perifeer bloed- en speekselmonsters worden verkregen om HPA-as-gerelateerde indicatoren te beoordelen en om hersennetwerken te evalueren met behulp van TMS.
Na de 15-daagse behandelingsperiode (T1-fase) zullen de bovengenoemde bloedmonsters opnieuw worden verzameld voor verder testen.
Bovendien zullen alle bijwerkingen worden gedocumenteerd, die secundaire cardiovasculaire gebeurtenissen, epilepsie en sterfelijkheidsresultaten omvatten.
|
Zestig patiënten met negatieve emoties na de beroerte werden geworven en gecategoriseerd in groepen op basis van hun aandoeningen.
De groep met post-beroerte-evenwichtsdisfunctie onderging intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) van het cerebellum, terwijl de groep met cognitieve disfunctie na de slag ITBS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlpfc) ontving, en de groep met post-stroke motor dysfunctie van de primaire motorische cortex (M1). Protocol bestond uit 20 minuten sessies, vijf keer per week, voor een totaal van tien sessies, met behulp van een figuur van acht spoel (Model B9076, spoeldiameter 92 mm, vervaardigd door Yiruide Company in Wuhan, China, China, transcraniële magnetische therapie-apparaat Model NS5000).
De stimulatie -intensiteit werd ingesteld op 80% van de actieve motordrempel, waarbij de spoel tangentieel op de hoofdhuid en het handvat omhoog werd georiënteerd.
|
|
Experimenteel: Stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortexgroep met behulp van ITBS.
In de studie wordt verwacht dat de groep 20 patiënten met posttak-balansstoornissen voor ITB's links-links dorsolaterale prefrontale cortexstimulatie inschrijft. Bij het begin van de inschrijving (T0-fase) moeten perifeer bloed- en speekselmonsters worden verkregen om HPA-as-gerelateerde indicatoren te evalueren en te evalueren van TMS.
Na de 15-daagse behandelingsperiode (T1-fase) zullen de bovengenoemde bloedmonsters opnieuw worden verzameld voor verder testen.
Bovendien zullen alle bijwerkingen worden gedocumenteerd, die secundaire cardiovasculaire gebeurtenissen, epilepsie en sterfelijkheidsresultaten omvatten.
|
Zestig patiënten met negatieve emoties na de beroerte werden geworven en gecategoriseerd in groepen op basis van hun aandoeningen.
De groep met post-beroerte-evenwichtsdisfunctie onderging intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) van het cerebellum, terwijl de groep met cognitieve disfunctie na de slag ITBS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlpfc) ontving, en de groep met post-stroke motor dysfunctie van de primaire motorische cortex (M1). Protocol bestond uit 20 minuten sessies, vijf keer per week, voor een totaal van tien sessies, met behulp van een figuur van acht spoel (Model B9076, spoeldiameter 92 mm, vervaardigd door Yiruide Company in Wuhan, China, China, transcraniële magnetische therapie-apparaat Model NS5000).
De stimulatie -intensiteit werd ingesteld op 80% van de actieve motordrempel, waarbij de spoel tangentieel op de hoofdhuid en het handvat omhoog werd georiënteerd.
|
|
Experimenteel: Stimulatie van de primaire motorische cortex (M1) -groep met behulp van ITBS.
In de studie wordt verwacht dat de groep 20 patiënten met post-takt balansdisfunctie voor ITB's primaire motorische cortexstimulatie inschrijft. Bij het begin van de inschrijving (T0-fase) moeten perifeer bloed- en speekselmonsters worden verkregen om HPA-as-gerelateerde indicatoren te beoordelen en om hersennetwerken te evalueren met behulp van TMS.
Na de 15-daagse behandelingsperiode (T1-fase) zullen de bovengenoemde bloedmonsters opnieuw worden verzameld voor verder testen.
Bovendien zullen alle bijwerkingen worden gedocumenteerd, die secundaire cardiovasculaire gebeurtenissen, epilepsie en sterfelijkheidsresultaten omvatten.
|
Zestig patiënten met negatieve emoties na de beroerte werden geworven en gecategoriseerd in groepen op basis van hun aandoeningen.
De groep met post-beroerte-evenwichtsdisfunctie onderging intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) van het cerebellum, terwijl de groep met cognitieve disfunctie na de slag ITBS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlpfc) ontving, en de groep met post-stroke motor dysfunctie van de primaire motorische cortex (M1). Protocol bestond uit 20 minuten sessies, vijf keer per week, voor een totaal van tien sessies, met behulp van een figuur van acht spoel (Model B9076, spoeldiameter 92 mm, vervaardigd door Yiruide Company in Wuhan, China, China, transcraniële magnetische therapie-apparaat Model NS5000).
De stimulatie -intensiteit werd ingesteld op 80% van de actieve motordrempel, waarbij de spoel tangentieel op de hoofdhuid en het handvat omhoog werd georiënteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
Speekselmonsters werden verzameld van beroertepatiënten in elke groep na ITBS-interventie.
Deze monsters werden geanalyseerd met behulp van ELISA om de cortisolspiegels in speeksel te kwantificeren.
Het doel was om de impact van ITBS -stimulatie op verschillende hersengebieden op de HPA -as te onderzoeken.
De concentratie van cortisol in speeksel wordt gemeten in nanogrammen per milliliter (NG/ml).
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
Plasma adrenocorticotrope hormoon
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
Plasmamonsters werden verzameld van streekpatiënten in elke groep na ITBS-interventie.
Deze monsters werden geanalyseerd met behulp van ELISA om ACTH -niveaus in plasma te kwantificeren.
Het doel was om de impact van ITBS -stimulatie op verschillende hersengebieden op de HPA -as te onderzoeken.
De concentratie van ACTH in plasma wordt gemeten in picogrammen per milliliter (PG/ml).
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
Plasma cortisol
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
Plasmamonsters werden verzameld van streekpatiënten in elke groep na ITBS-interventie.
Deze monsters werden geanalyseerd met behulp van ELISA om cortisolspiegels in plasma te kwantificeren.
Het doel was om de impact van ITBS -stimulatie op verschillende hersengebieden op de HPA -as te onderzoeken.
De concentratie van cortisol in plasma wordt gemeten in nanogrammen per milliliter (NG/ml).
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
De NIHSS varieert van 0 (geen beroerte symptomen) tot 42 (de meest ernstige beroerte), waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten en lagere scores die een betere resultaten aangeven.
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
De gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) varieert van 0 (geen angst) tot 56 (ernstige angst), met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HDR's) varieert van 0 (geen depressie) tot 52 (ernstige depressie), waarbij hogere scores aangeven dat slechtere resultaten.
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
De zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) varieert van 20 (geen depressie) tot 80 (ernstige depressie), waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
|
Zelfbeoordeling van angstschaal
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
De zelfwaardering van angstschaal (SAS) varieert van 20 (geen angst) tot 80 (ernstige angst), met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
|
Van de eerste behandeling van de patiënt tot de voltooiing van de 14-daagse ITBS-therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shen-PJ-Ke-2025-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .