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肺がん患者におけるOSおよびPFSの予測因子としての生活の質 (FACT-L_Pred)

進行した非小細胞肺癌患者の死亡率と無増悪生存の予測因子としての生活の質

2020年までに、肺がんは癌死亡率と世界で2番目に一般的な癌の最初の原因をリードし続けています。 早期発見には制限があり、その後、患者の60%以上が、治療的選択肢がなくなった高度な段階で診断されます。その状況は、高い死亡率と生存率の低さに関連しています。 疾患の臨床的および生化学的パラメーターが予後因子として認識されていることが知られています。しかし、主に身体機能、痛みの増加、および嚥下障害による全体的な世界的な生活の質スコアの減少は、死亡率に関連しており、社会的幸福と世界の質の高いスコアの世界の質が高いことに関連していることが説明されています。

目的:この研究は、健康関連の生命レベルと死亡率と進行性のない生存との関連性と、低い非小細胞肺癌患者の関連を測定します

患者と方法:

この研究には、気管支または気管を含む肺がんの組織病理学的確認患者が含まれます。

方法論的には、この研究には2つのコンポーネントがあります。1つは、スケール検証研究を含む暴露変数(HRQL)に関連するものと、HRQOLと生存結果の間の関連性の測定に関連するものです。 この最後の成分は、非小細胞肺癌(NSCLC)の患者のサンプルで特に実施されます。

結果と影響:このプロジェクトは、肺がん患者の生活の質を評価するために、コロンビアの文脈で適応および検証されたツールの実装に貢献します。 さらに、生活の質と従来の腫瘍学的結果との関係を知ることは、患者に包括的な治療を与え、心理社会的側面を組み込んだ病気の予後を与えるツールを提供することで、

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

スケールの検証プロセスには、内部一貫性、コンテンツの妥当性、変化に対する感度、テスト再テストの信頼性の評価が含まれます。データは、アイテム応答理論に従って分析されます。 コホート研究では、HRQOLレベル、死亡率、無増悪生存の関連性は、非小細胞肺癌の250人の患者で測定されます。

分析計画:説明的統計の従来の方法は、変数の特性に従って適用されます。 検証手順では、探索および確認因子分析手法、相関および内部一貫性係数の推定、および繰り返し測定値(反復測定のANOVA)で平均を比較する方法が使用されます。 コホート研究では、イベントからイベントまでの時間モデルが使用されます(仮定の履行に応じて、COX比例ハザードモデルまたはパラメトリックモデル)。 独立変数には測定の時間が異なるため、イベントからイベントまでのモデルには、時間の経過とともに変化する共変量を処理する方法が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

進行肺がん

説明

包含基準:

肺がんの患者患者患者は気管支を含む組織病理学的に確認された

除外基準:

研究で使用されている機器を処理することを困難にする認知または感覚の欠陥を現在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:36ヶ月
全生存(OS)は、患者が診断された後、または病気の治療を開始した後に生き残る平均時間です
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存(DFS)
時間枠:36ヶ月
無病生存(DFS)は、患者が癌の兆候や症状がない治療後の時間です
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose A Carreno, Md、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C19010300492 - FACT-L
  • C19010300492 (その他の識別子:Instituto Nacional de Cancerología)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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