- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900283
Livskvalitet som en prediktor for OS og PFS hos pasienter med lungekreft (FACT-L_Pred)
Livskvalitet som en prediktor for dødelighet og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
I 2020 fortsetter lungekreft den første årsaken til kreftdødelighet og den nest vanligste krefttypen i verden. Det er begrensninger for tidlig oppdagelse, og deretter blir mer enn 60% av pasientene diagnostisert i avanserte stadier der det ikke lenger er kurative alternativer; Denne situasjonen er assosiert med høy dødelighet og dårlig overlevelse. Det er kjent at noen kliniske og biokjemiske parametere for sykdommen har blitt anerkjent som prognostiske faktorer; Imidlertid har det blitt beskrevet at en reduksjon i den samlede globale livskvaliteten, hovedsakelig av fysisk funksjon, økt smerte og dysfagi, er assosiert med dødelighet, og å ha høy sosial velvære og global livskvalitet er assosiert med en lavere risiko for død.
Mål: Denne studien vil måle sammenheng mellom helserelatert livskvalitet og dødelighet og progresjonsfri overlevelse hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter
Pasienter og metoder:
Denne studien vil omfatte pasienter med lungekreft histopatologisk bekreftet inkludert bronkus eller luftrør.
Metodologisk har studien to komponenter: en relatert til eksponeringsvariabelen (HRQL), som involverer en skala -valideringsstudie, og andre relatert til måling av assosiasjonen mellom HRQOL og overlevelsesresultater, som involverer en prospektiv kohortanalytisk observasjonsstudie. Denne siste komponenten vil bli utført spesifikt med en prøve av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Resultater og påvirkning: Prosjektet bidrar til implementering av verktøy tilpasset og validert i den colombianske konteksten for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med lungekreft. I tillegg vil det å kjenne forholdet mellom livskvalitet og tradisjonelle onkologiske utfall gi verktøy for å gi pasienter omfattende behandling, og å ha en prognose av sykdommen som inkluderer psykososiale aspekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Valideringsprosessen for skalaen inkluderer evaluering av intern konsistens, innholdsgyldighet, følsomhet for endring, test-retest-pålitelighet og dataene vil bli analysert i henhold til varesvarteorien. I kohortstudien vil assosiasjonen mellom HRQOL-nivåer, dødelighet og progresjonsfri overlevelse måles hos 250 pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Analyseplan: Konvensjonelle metoder for beskrivende statistikk vil bli brukt i samsvar med egenskapene til variablene. For valideringsprosedyrer, utforskende og bekreftende faktorialanalyseteknikker, estimering av korrelasjon og intern konsistenskoeffisienter, og metoder for å sammenligne midler i gjentatte tiltak (ANOVA av gjentatte tiltak) vil bli brukt. I kohortstudien vil modeller av tid til arrangement bli brukt (Cox proporsjonale faremodeller eller parametriske modeller, avhengig av oppfyllelse av forutsetninger). Siden den uavhengige variabelen vil ha forskjellige målingstider, vil modeller av tid til hendelser inneholde metoder som håndterer kovariater som endres over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Colombianske pasienter med lungekreft histopatologisk bekreftet inkludert bronkus
Eksklusjonskriterier:
Presentere kognitive eller sensoriske underskudd som gjør det vanskelig å behandle instrumentene som brukes i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Total Survival (OS) er den gjennomsnittlige tiden en pasient overlever etter å ha fått diagnosen eller startet behandling for en sykdom
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er tiden etter behandlingen når en pasient er fri for krefttegn og symptomer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Annen identifikator: Instituto Nacional de Cancerología)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .