- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06900283
Jakość życia jako predyktor OS i PFS u pacjentów z rakiem płuc (FACT-L_Pred)
Jakość życia jako predyktora śmiertelności i przeżycia bez progresji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Do 2020 r. Rak płuc nadal prowadzi pierwszą przyczynę śmiertelności z powodu raka i drugiego najczęstszego rodzaju raka na świecie. Istnieją ograniczenia wczesnego wykrywania, a następnie ponad 60% pacjentów jest diagnozowanych w zaawansowanych etapach, w których nie ma już opcji leczniczych; Ta sytuacja wiąże się z wysoką śmiertelnością i złym przetrwaniem. Wiadomo, że niektóre parametry kliniczne i biochemiczne choroby zostały uznane za czynniki prognostyczne; Opisano jednak, że zmniejszenie ogólnego globalnego oceny jakości życia, głównie przez funkcję fizyczną, zwiększony ból i dysfagia, jest związane ze śmiertelnością, a wysokie samopoczucie społeczne i globalna jakość życia jest związana z niższym ryzykiem śmierci.
CEL: Badanie to będzie mierzy związek między jakością poziomu życia związaną ze zdrowiem a śmiertelnością a przeżyciem bez rozwój
Pacjenci i metody:
W tym badaniu obejmie pacjentów z potwierdzonym histopatologicznym rakiem płuc, w tym oskrzela lub tchawicy.
Metodologicznie badanie ma dwa elementy: jeden związany ze zmienną ekspozycji (HRQL), który obejmuje badanie walidacji skali, a inne związane z pomiarem związku między HRQOL i wynikami przeżycia, które obejmuje prospektywne badanie analityczne obserwacyjne. Ten ostatni składnik zostanie przeprowadzony konkretnie z próbką pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Wyniki i wpływ: projekt przyczynia się do wdrożenia narzędzi dostosowanych i zatwierdzonych w kontekście kolumbijskim w celu oceny jakości życia u pacjentów z rakiem płuc. Ponadto znajomość związku między jakością życia a tradycyjnymi wynikami onkologicznymi zapewni narzędzia do zapewnienia pacjentom kompleksowego leczenia i do prognozowania choroby, która obejmuje aspekty psychospołeczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proces walidacji skali obejmuje ocenę wewnętrznej spójności, ważności treści, wrażliwości na zmianę, niezawodność testu i dane zostaną przeanalizowane zgodnie z teorią odpowiedzi pozycji. W badaniu kohortowym związek między poziomem HRQOL, śmiertelnością i przeżyciem wolnym od progresji zostanie zmierzona u 250 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Plan analizy: Konwencjonalne metody statystyki opisowej będą stosowane zgodnie z charakterystyką zmiennych. W przypadku procedur walidacyjnych zastosowane będą eksploracyjne i potwierdzające techniki analizy czynnikowej, oszacowanie współczynników korelacji i wewnętrznej spójności oraz metody porównywania średnich w powtarzanych pomiarach (ANOVA powtarzanych miar). W badaniu kohortowym zastosowane zostaną modele czasowe (modele proporcjonalnych zagrożeń Coxa lub modele parametryczne, w zależności od realizacji założeń). Ponieważ zmienna niezależna będzie miała różne czasy pomiaru, modele czasu do zdarzenia będą zawierać metody obsługi zmiennych towarzyszących, które zmieniają się w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z Kolumbii z histopatologicznym rakiem płuc potwierdzili, w tym oskrzela
Kryteria wykluczenia:
Prezentują deficyty poznawcze lub sensoryczne, które utrudniają przetworzenie instrumentów używanych w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólne przeżycie (OS) to średnia ilość czasu, w którym pacjent przeżywa po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia choroby
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) to czas po leczeniu, gdy pacjent jest wolny od oznak i objawów raka
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Inny identyfikator: Instituto Nacional de Cancerología)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .