- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06900283
Livskvalitet som en prediktor för OS och PFS hos patienter med lungcancer (FACT-L_Pred)
Livskvalitet som en prediktor för dödlighet och progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
År 2020 fortsätter lungcancer att leda den första orsaken till cancerdödlighet och den näst vanligaste typen av cancer i världen. Det finns begränsningar för tidig upptäckt och sedan diagnostiseras mer än 60% av patienterna i avancerade stadier där det inte längre finns botande alternativ; Denna situation är förknippad med hög dödlighet och dålig överlevnad. Det är känt att vissa kliniska och biokemiska parametrar för sjukdomen har erkänts som prognostiska faktorer; Det har emellertid beskrivits att en minskning av den övergripande globala livskvaliteten, främst genom fysisk funktion, ökad smärta och dysfagi, är förknippade med dödlighet och att ha högt socialt välbefinnande och global livskvalitet är förknippade med en lägre risk för dödsfall.
Mål: Denna studie kommer att mäta sambandet mellan hälsorelaterade livskvalitet och dödlighet och progressionfri överlevnad hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter
Patienter och metoder:
Denna studie kommer att inkludera patienter med lungcancer histopatologiska bekräftade inklusive bronchus eller luftrör.
Metodiskt har studien två komponenter: en relaterad till exponeringsvariabeln (HRQL), som involverar en skala valideringsstudie och annan relaterad till mätningen av sambandet mellan HRQOL och överlevnadsresultat, som involverar en prospektiv kohortanalysobservationsstudie. Denna sista komponent kommer att utföras specifikt med ett prov av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Resultat och påverkan: Projektet bidrar till implementeringen av verktyg som anpassas och valideras i det colombianska sammanhanget för att bedöma livskvaliteten hos patienter med lungcancer. Att känna till förhållandet mellan livskvalitet och traditionella onkologiska resultat kommer dessutom att ge verktyg för att ge patienterna omfattande behandling och för att ha en prognos för sjukdomen som innehåller psykosociala aspekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Valideringsprocessen för skalan inkluderar utvärdering av intern konsistens, innehållsgiltighet, känslighet för förändring, test-omprövning tillförlitlighet och data kommer att analyseras enligt artikelns svarsteori. I kohortstudien kommer sambandet mellan HRQOL-nivåer, dödlighet och progressionsfri överlevnad att mätas hos 250 patienter med icke-småcellig lungcancer.
Analysplan: Konventionella metoder för beskrivande statistik kommer att tillämpas i enlighet med variablernas egenskaper. För valideringsprocedurer, undersökande och bekräftande faktoranalysanalysstekniker kommer uppskattning av korrelation och interna konsistenskoefficienter och metoder för att jämföra medel i upprepade åtgärder (ANOVA av upprepade mått) att användas. I kohortstudien kommer tid-till-evenemangsmodeller att användas (COX proportionella riskmodeller eller parametriska modeller, beroende på uppfyllandet av antaganden). Eftersom den oberoende variabeln kommer att ha olika tider för mätning, kommer modeller från tid till händelse att inkludera metoder som hanterar kovariater som förändras över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Colombianska patienter patienter med lungcancer histopatologisk bekräftad inklusive bronchus
Uteslutningskriterier:
Nuvarande kognitiva eller sensoriska underskott som gör det svårt att bearbeta de instrument som används i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 36 månader
|
Övergripande överlevnad (OS) är den genomsnittliga tiden som en patient överlever efter att ha diagnostiserats med eller påbörjat behandling för en sjukdom
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) är tiden efter behandling när en patient är fri från cancerskyltar och symtom
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Annan identifierare: Instituto Nacional de Cancerología)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .