Kwaliteit van leven als voorspeller van OS en PFS bij patiënten met longkanker (FACT-L_Pred)
Kwaliteit van leven als voorspeller van sterfte en progressievrije overleving bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Tegen 2020 blijft longkanker de eerste oorzaak van de mortaliteit van kanker en het tweede meest voorkomende type kanker ter wereld leiden. Er zijn beperkingen aan vroege detectie en vervolgens wordt meer dan 60% van de patiënten gediagnosticeerd in gevorderde stadia waar er geen curatieve opties langer zijn; Die situatie wordt geassocieerd met hoge sterfte en slechte overleving. Het is bekend dat sommige klinische en biochemische parameters van de ziekte zijn erkend als prognostische factoren; Er is echter beschreven dat een vermindering van de algemene wereldwijde kwaliteit van levensscore, voornamelijk door fysieke functie, verhoogde pijn en dysfagie, geassocieerd wordt met mortaliteit en een hoog sociaal welzijn en de wereldwijde kwaliteit van levensscores worden geassocieerd met een lager risico op overlijden.
Doelstelling: deze studie zal de associatie meten tussen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensniveaus en mortaliteit en progressievrije overleving bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten
Patiënten en methoden:
Deze studie omvat patiënten met longkanker histopathologisch bevestigd, waaronder bronchus of luchtpijp.
Methodologisch gezien heeft de studie twee componenten: één gerelateerd aan de blootstellingsvariabele (HRQL), waarbij een schaalvalidatieonderzoek is en andere met betrekking tot de meting van de associatie tussen HRQOL en overlevingsresultaten, waarbij een prospectieve cohort analytische observatiestudie betrokken is. Deze laatste component zal specifiek worden uitgevoerd met een steekproef van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Resultaten en impact: het project draagt bij aan de implementatie van tools die zijn aangepast en gevalideerd in de Colombiaanse context om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met longkanker. Bovendien zal het kennen van de relatie tussen kwaliteit van leven en traditionele oncologische resultaten hulpmiddelen bieden om patiënten een uitgebreide behandeling te geven, en om een prognose van de ziekte te hebben die psychosociale aspecten bevat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het validatieproces van de schaal omvat de evaluatie van interne consistentie, inhoudsvaliditeit, gevoeligheid voor verandering, test-hertest betrouwbaarheid en de gegevens worden geanalyseerd volgens de itemresponstheorie. In het cohortonderzoek zal de associatie tussen HRQOL-niveaus, mortaliteit en progressievrije overleving worden gemeten bij 250 patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Analyseplan: conventionele methoden van beschrijvende statistieken zullen worden toegepast in overeenstemming met de kenmerken van de variabelen. Voor validatieprocedures zullen verkennende en bevestigende factoranalysetechnieken, schatting van correlatie- en interne consistentiecoëfficiënten en methoden om middelen in herhaalde maatregelen te vergelijken (ANOVA van herhaalde maatregelen) worden gebruikt. In de cohortstudie zullen time-to-event-modellen worden gebruikt (COX proportionele gevarenmodellen of parametrische modellen, afhankelijk van de vervulling van veronderstellingen). Aangezien de onafhankelijke variabele verschillende meetstijden zal hebben, zullen time-to-event-modellen methoden omvatten die covariaten behandelen die in de loop van de tijd veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Colombiaanse patiënten met longkanker histopathologisch bevestigd, waaronder bronchus
Uitsluitingscriteria:
Presenteren cognitieve of sensorische tekorten die het moeilijk maken om de instrumenten te verwerken die in het onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Algehele overleving (OS) is de gemiddelde hoeveelheid tijd die een patiënt overleeft na de diagnose of startende behandeling voor een ziekte
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ziektevrije overleving (DFS) is de tijd na de behandeling wanneer een patiënt vrij is van tekenen van kanker en symptomen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Andere identificatie: Instituto Nacional de Cancerología)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .