- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900283
Качество жизни в качестве предиктора ОС и ПФ у пациентов с раком легких (FACT-L_Pred)
Качество жизни как предиктор смертности и выживаемости без прогрессирования у пациентов с развитым немелкоклеточным раком легких
К 2020 году рак легких продолжает вести первую причину смертности от рака и второй наиболее распространенный тип рака в мире. Существуют ограничения на раннее обнаружение, а затем более 60% пациентов диагностируются на продвинутых этапах, где больше нет лечебных вариантов; Эта ситуация связана с высокой смертностью и плохим выживанием. Известно, что некоторые клинические и биохимические параметры заболевания были признаны прогностическими факторами; Тем не менее, было описано, что снижение общего балла по глобальному качеству жизни, в основном благодаря физической функции, повышению боли и дисфагии, связано с смертностью, а также с высоким социальным благополучием и глобальным качеством жизни связаны с более низким риском смерти.
Цель: это исследование будет измерять связь между уровнями качества жизни, связанным со здоровьем, и смертностью и выживаемостью, не имеющей прогрессирования у современных немелкоклеточных рака легких
Пациенты и методы:
Это исследование будет включать пациентов с гистопатологическим подтверждением рака легких, включая бронх или трахею.
Методологически, исследование имеет два компонента: один, связанный с переменной воздействия (HRQL), который включает в себя валидационное исследование масштаба, а также другие, связанные с измерением связи между HRQOL и результатами выживания, которое включает проспективное исследование всеселки. Этот последний компонент будет осуществляться специально с помощью образца пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC).
Результаты и воздействие: проект способствует реализации инструментов, адаптированных и подтвержденных в колумбийском контексте для оценки качества жизни у пациентов с раком легких. Кроме того, знание взаимосвязи между качеством жизни и традиционными онкологическими исходами предоставит инструменты для лечения пациентам и для получения прогноза заболевания, которое включает в себя психосоциальные аспекты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процесс валидации шкалы включает в себя оценку внутренней согласованности, достоверности содержания, чувствительности к изменениям, надежность тестирования и данные, и данные будут проанализированы в соответствии с теорией ответа элемента. В когортном исследовании связь между уровнями HRQOL, смертностью и выживаемостью без прогрессирования будет измерена у 250 пациентов с немелкоклеточным раком легких.
План анализа: обычные методы описательной статистики будут применяться в соответствии с характеристиками переменных. Для процедур проверки, исследовательские и подтверждающие методы фактического анализа, оценка корреляции и коэффициентов внутренней согласованности, и будут использоваться методы для сравнения средств в повторных измерениях (ANOVA повторных измерений). В когортном исследовании будут использоваться модели времени до события (модели пропорциональных опасностей Кокса или параметрические модели, в зависимости от выполнения предположений). Поскольку независимая переменная будет иметь разное время измерения, модели времени до события будут включать методы, которые обрабатывают ковариаты, которые изменяются со временем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Колумбийские пациенты с гистопатологическим подтверждением рака легких подтверждены, включая бронх
Критерии исключения:
Представление когнитивных или сенсорных дефицитов, которые затрудняют обработку инструментов, используемых в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС) - это среднее количество времени, когда пациент выжил после диагноза или начала лечения от заболевания
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость без заболеваний (DFS)-это время после лечения, когда пациент свободен от признаков рака и симптомов
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Другой идентификатор: Instituto Nacional de Cancerología)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .