- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900283
Livskvalitet som en prediktor for OS og PFS hos patienter med lungekræft (FACT-L_Pred)
Livskvalitet som en prediktor for dødelighed og progressionsfri overlevelse hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
I 2020 fortsætter lungekræft med at føre den første årsag til kræftdødelighed og den næst mest almindelige type kræft i verden. Der er begrænsninger for tidlig påvisning, og derefter diagnosticeres mere end 60% af patienterne i avancerede stadier, hvor der ikke længere er helbredende muligheder; Denne situation er forbundet med høj dødelighed og dårlig overlevelse. Det er kendt, at nogle kliniske og biokemiske parametre for sygdommen er blevet anerkendt som prognostiske faktorer; Det er imidlertid blevet beskrevet, at en reduktion i den samlede globale livskvalitetsscore, hovedsageligt ved fysisk funktion, øget smerte og dysfagi, er forbundet med dødelighed, og at have høj social velvære og global livskvalitet er forbundet med en lavere dødsrisiko.
Formål: Denne undersøgelse vil måle sammenhængen mellem sundhedsrelateret livskvalitetsniveauer og dødelighed og progression fri overlevelse i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter
Patienter og metoder:
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med lungekræfthistopatologisk bekræftet inklusive bronchus eller luftrør.
Metodologisk har undersøgelsen to komponenter: en relateret til eksponeringsvariablen (HRQL), som involverer en skalalalideringsundersøgelse og anden relateret til måling af forbindelsen mellem HRQOL og overlevelsesresultater, som involverer en prospektiv kohortanalytisk observationsundersøgelse. Denne sidste komponent udføres specifikt med en prøve af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Resultater og påvirkning: Projektet bidrager til implementering af værktøjer, der er tilpasset og valideret i den colombianske kontekst for at vurdere livskvaliteten hos patienter med lungekræft. Derudover vil det at kende forholdet mellem livskvalitet og traditionelle onkologiske resultater give værktøjer til at give patienter med omfattende behandling og at have en prognose for sygdommen, der indeholder psykosociale aspekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valideringsprocessen for skalaen inkluderer evaluering af intern konsistens, indholdsgyldighed, følsomhed over for ændringer, test-test pålidelighed og dataene vil blive analyseret i henhold til varens responsteori. I kohortundersøgelsen måles forbindelsen mellem HRQOL-niveauer, dødelighed og progressionsfri overlevelse hos 250 patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Analyseplan: Konventionelle metoder til beskrivende statistik vil blive anvendt i overensstemmelse med variablernes egenskaber. Til valideringsprocedurer, efterforskende og bekræftende factorialanalyseteknikker, estimering af korrelation og interne konsistenskoefficienter og metoder til sammenligning af midler i gentagne mål (ANOVA af gentagne mål) vil blive anvendt. I kohortundersøgelsen vil tid-til-begivenhedsmodeller blive brugt (COX-proportionelle faremodeller eller parametriske modeller, afhængigt af opfyldelsen af antagelser). Da den uafhængige variabel har forskellige tidspunkter for måling, vil tid til begivenhedsmodeller omfatte metoder, der håndterer kovariater, der ændrer sig over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Colombianske patienter med lungekræfthistopatologisk bekræftet inklusive bronchus
Ekskluderingskriterier:
Nuværende kognitive eller sensoriske underskud, der gør det vanskeligt at behandle de instrumenter, der bruges i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Generelt overlevelse (OS) er det gennemsnitlige tidsrum, som en patient overlever efter at have været diagnosticeret med eller startende behandling for en sygdom
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er tiden efter behandling, når en patient er fri for kræftskilte og symptomer
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Anden identifikator: Instituto Nacional de Cancerología)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .