- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06900283
Elämänlaatu OS: n ja PFS: n ennustajana keuhkosyöpäpotilailla (FACT-L_Pred)
Elämänlaatu kuolleisuuden ja etenemisvapauden eloonjäämisen ennustajana potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vuoteen 2020 mennessä keuhkosyöpä johtaa edelleen ensimmäistä syöpäkuolleisuuden syytä ja toiseksi yleisin syöpätyyppi maailmassa. Varhaisessa havaitsemisessa on rajoituksia ja sitten yli 60% potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, joissa ei enää ole parannusvaihtoehtoja; Tähän tilanteeseen liittyy korkea kuolleisuus ja huono eloonjääminen. On tiedossa, että jotkut taudin kliiniset ja biokemialliset parametrit on tunnustettu ennusteiksi; On kuitenkin kuvattu, että yleisen globaalin elämänlaadun pistemäärän väheneminen, lähinnä fyysisen toiminnan, lisääntyneen kivun ja dysfagian avulla, liittyy kuolleisuus, ja sillä on korkea sosiaalinen hyvinvointi ja globaalit elämänlaadun pisteet liittyvät alhaisempaan kuoleman riskiin.
Tavoite: Tämä tutkimus mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun tasojen ja kuolleisuuden ja etenemisen vapaan eloonjäämisen välistä yhteyttä edistyneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilailla
Potilaat ja menetelmät:
Tämä tutkimus sisältää potilaat, joilla on keuhkosyövän histopatologinen vahvistettu, mukaan lukien keuhkoputken tai henkitorven.
Metodologisesti tutkimuksessa on kaksi komponenttia: yksi altistumismuuttujaan (HRQL), johon sisältyy asteikon validointitutkimus, ja toinen liittyy HRQOL: n ja eloonjäämistulosten välisen yhteyden mittaamiseen, joka sisältää mahdollisen kohortin analyyttisen havaintotutkimuksen. Tämä viimeinen komponentti suoritetaan erityisesti näytteen kanssa potilaista, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tulokset ja vaikutukset: Hanke myötävaikuttaa Kolumbian kontekstissa mukautettujen ja validoitujen työkalujen toteuttamiseen elämänlaadun arvioimiseksi keuhkosyöpäpotilailla. Lisäksi elämänlaadun ja perinteisten onkologisten tulosten välisen suhteen tunteminen tarjoaa työkaluja, joilla annetaan kattava hoito potilaille ja ennuste taudista, joka sisältää psykososiaaliset näkökohdat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asteikon validointiprosessi sisältää sisäisen johdonmukaisuuden, sisällön pätevyyden, muutoksen herkkyyden, testien uudelleentestin luotettavuuden arvioinnin ja tiedot analysoidaan kohteen vastausteorian mukaisesti. Kohorttitutkimuksessa HRQOL-tasojen, kuolleisuuden ja etenemisvapaa eloonjäämisen välinen yhteys mitataan 250 potilaalla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Analyysisuunnitelma: Tavanomaisia kuvaavien tilastojen menetelmiä sovelletaan muuttujien ominaisuuksien mukaisesti. Validointimenettelyjä varten käytetään tutkijoita ja varmentavia tekijäanalyysitekniikoita, korrelaation arviointia ja sisäisiä johdonmukaisuuskertoimia sekä menetelmiä toistuvien mittausten (toistuvien mittausten ANOVA) vertaamiseksi. Kohorttitutkimuksessa käytetään aikatapahtumien malleja (Cox-suhteelliset vaaramalleja tai parametrimalleja oletusten toteutumisesta riippuen). Koska riippumattomalla muuttujalla on erilaiset mittausajat, aikatapahtumat sisältävät menetelmiä, jotka käsittelevät muuttujia, jotka muuttuvat ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolumbialaiset potilaat, joilla on keuhkosyövän histopatologinen, vahvistivat keuhkoputken mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Esitä kognitiivisia tai aistinvaraisia puutteita, jotka vaikeuttavat tutkimuksessa käytettyjen välineiden käsittelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) on keskimääräinen aika, jonka potilas selviää sairauden diagnosoidun tai aloittamisen jälkeen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS) on hoidon jälkeen, kun potilas ei sisällä syöpämerkkejä ja oireita
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Carreno, Md, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C19010300492 - FACT-L
- C19010300492 (Muu tunniste: Instituto Nacional de Cancerología)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .