乳がん患者における外陰膣萎縮に対する膣放射波の有効性と安全性 (RF-Vaginale)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale：乳がんの治療を受けた患者における外陰膣萎縮と乾燥の管理における膣分子増波の有効性と安全性を評価するランダム化第III相試験
この第III相、無作為化、バランスのとれた平行グループ、多施設試験は、6か月の膣乾燥の症状に対する膣半径の影響を評価することを目的としています。 この研究では、乳がんのために、LHRHアゴニストの有無にかかわらず、アロマターゼ阻害剤を使用してアロマターゼ阻害剤を服用している患者の集団における膣半径の増殖治療と非ホルモン水和療法を比較します。
患者は、6か月の評価まで、2つの並列治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは、週に3回適用されたヒアルロン酸ベースの治療を使用した局所水分補給で構成される参照治療を受けます。 さらに、研究者は、理学療法や膣拡張器など、裁量で支持措置を取り入れる場合があります。
2番目のグループは、膣半径療法と組み合わせた同じ参照治療を受けます。 この介入は3つのセッションで構成され、それぞれが4〜6週間間隔で間隔を置いています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膣がんのためにホルモン療法を受けている女性の膣の無線周波療法が膣の乾燥を減らすのに役立つかどうかを確認することです。
参加者は2つのグループに分かれています。
1つのグループは、週に3回、非ホルモン膣保湿剤（ヒアルロン酸）を使用します。 必要に応じて、理学療法や膣拡張器などの他の支持治療も使用できます。
他のグループは同じ保湿剤治療を受けますが、各セッションが4〜6週間間隔で囲まれた膣半径療法の3つのセッションもあります。
6か月後、研究者は2つのグループを比較して、膣の無線周波数が膣の乾燥を和らげる際に追加の利点を提供するかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanny BEN OUNE
- 電話番号：+33320295896
- メール：promotion@o-lambret.fr
研究場所
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-
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Julie JD DEMETZ, MD
- 電話番号：+33320295935
- メール：j-demetz@o-lambret.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の患者
- 膣乾燥スコア3以上で証明されている、十分に管理されている局所保湿治療にもかかわらず、膣の乾燥症状を障害する
- 乳がんの補助治療を受けている患者
- アロマターゼ阻害剤+/- LHRHアゴニストで少なくとも3か月間治療され、少なくとも12か月の残りの期間が計画されています
- 社会保障組織に所属する患者
- 本研究のインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準：
無線周波数技術に関連する禁忌：
- 進行中の尿路感染
- ペースメーカー
- IUD Interuterineデバイス
- 妊娠
- 外陰膣局在化を伴う粘膜皮質疾患：感染、痛み、硬化栄養性衣類、乾癬、湿疹など。
- 会陰の病気を伴う神経変性疾患
- 他の物理的方法での現在または最近の治療（過去12か月以内）：膣レーザー、フォトビオモジュレーション、PRP注射、ヒアルロン酸注射またはリポモデリング。
- 妊娠または母乳育児の女性
- 後見人または受託の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣半径治療
評価者は介入に盲目にされます（6か月、M0、M3、およびM6までの膣半径セッションと臨床評価相談の異なる研究者）。 盲検化は、6か月の評価後に解除され、十分に緩和されていない対照群の患者の無線周波療法の可能性があります。 |
実験グループに無作為化された患者の場合： それぞれ20分のセッション、4〜6週間間隔（M0、M1、M2）の間隔で、理想的には、最初のセッションから8〜12か月後（M8-12）+/-1のメンテナンスセッションがあります。
局所水分補給（週に3回のヒアルロン酸ベースの治療）を組み合わせた参照治療と、研究者の裁量（理学療法、膣拡張器など）で関連する対策を使用する可能性があります。
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アクティブコンパレータ：参照治療
局所水分補給：ヒアルロン酸ベースの治療、身体的治療（膣レーザー、フォトバイモード化、PRP注射、ヒアルロン酸注射、またはリポモデリング）を除く、調査員が選択した関連する対策（理学療法、膣拡張器など）に頼る週に3回の応用の可能性。
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局所水分補給（週に3回のヒアルロン酸ベースの治療）を組み合わせた参照治療と、研究者の裁量（理学療法、膣拡張器など）で関連する対策を使用する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による膣乾燥のための数値スケール
時間枠：主な分析では、6か月（M6）での評価に焦点を当てます。このエンドポイントは、ベースライン（M0）、3か月および12か月（M3、M12）でも評価されます。
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膣乾燥のための患者定格0-10数値評価尺度、最小値= 0;最大値= 10;ここで、0 =乾燥なし、10 =最大乾燥。
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主な分析では、6か月（M6）での評価に焦点を当てます。このエンドポイントは、ベースライン（M0）、3か月および12か月（M3、M12）でも評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dyspareuniaの患者定格0〜10の数値スケール
時間枠：ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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Dyspareuniaの患者定格0-10数値評価尺度、最小値= 0;最大値= 10;ここで、0 =性交中の痛みはなく、10 =最大の痛み
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ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣健康指数スコア（VHIS）：膣弾性スコア
時間枠：ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣の弾力性は、治療群を盲目にした医師の観察者によって評価されます。 5ポイントスケールで採点されます：
スコアが高いほど、膣の弾力性が向上します。 |
ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣健康指数スコア（VHIS）：膣液量スコア
時間枠：ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣液量は、治療群を盲目にした医師の観察者によって評価されます。 5ポイントスケールで採点されます：
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ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣健康指数スコア（VHIS）：膣pH測定
時間枠：ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣pHは、医師の観察者によって膣粘膜に適用されたpH検定ストリップを使用して測定されます。 pHは次のように分類されます。
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ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣健康指数スコア（VHIS）：膣上皮整合性スコア
時間枠：ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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上皮の完全性は、治療群を盲目にした医師の観察者によって評価されます。 5ポイントスケールで採点されます：
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ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣健康指数スコア（VHIS）：膣湿気スコア
時間枠：ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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膣の水分は、治療群を盲目にした医師の観察者によって評価されます。 5ポイントスケールで採点されます：
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ベースライン（M0）、3、6、12か月（M3、M6、M12）
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無線周波数治療の副作用
時間枠：学習の完了まで：12か月
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副作用の種類：熱、発赤、紅斑、過敏症、デスパレニア、その他の感覚。 開始時間：セッション中、直後、またはセッションの24時間以上。 強度：国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE v5.0）に従って等級付けされ、スコアはグレード1（軽度）から5年生（死亡）までの範囲です。 スコアが高いほど、悪影響の重症度が高いことを示しています。 治療の結果：セッションを中断する必要があり、無線周波の温度を下げるなど。 |
学習の完了まで：12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン療法の中止または修正の発生
時間枠：学習の完了まで：12か月
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- 各フォローアップ訪問で、3か月、6か月、12か月後の12か月：最初に処方されたホルモン療法の中止、ホルモン療法の変化、治療のその他の変化、およびこれらの変化の理由に関するデータ収集。
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学習の完了まで：12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (その他の識別子：ANSM)
- API-23-18 (その他の助成金/資金番号：DGOS/INCA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。