Эффективность и безопасность влагалищной радиочастотной для атрофии вульвовагинальной атрофии у пациентов с раком молочной железы (RF-Vaginale)
16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: рандомизированное исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность вагинальной радиочастотной в лечении атрофии вульвовагинального
Эта фаза III, рандомизированная, сбалансированная, параллельная группа, многоцентровая исследование направлено на оценку влияния вагинальной радиочастотной на симптомы сухости влагалища через шесть месяцев. В исследовании сравнивается радиочастотное лечение влагалищным с помощью неармональной гидратационной терапии в популяции пациентов, перенесших адъювантную гормональную терапию ингибиторами ароматазы, с или без агонистов LHRH для рака молочной железы.
Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух параллельных групп лечения до шестимесячной оценки:
Первая группа получит эталонную обработку, которая состоит из локальной гидратации с использованием лечения на основе гиалуроновой кислоты, применяемой три раза в неделю. Кроме того, исследователи могут включать вспомогательные меры по своему усмотрению, такие как физиотерапия или вагинальные дилаторы.
Вторая группа получит ту же эталонную лечение в сочетании с вагинальной радиочастотной терапией. Это вмешательство состоит из трех сеансов, каждый из которых был радует от 4 до 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли вагинальная радиочастотная терапия помочь уменьшить сухость влагалища у женщин, получающих гормональную терапию при раке молочной железы.
Участники разделены на две группы:
Одна группа будет использовать неармональный влагалищный увлажняющий крем (гиалуроновую кислоту) три раза в неделю. При необходимости они также могут использовать другие поддерживающие методы лечения, такие как физиотерапия или вагинальные дилаторы.
Другая группа получит одинаковое лечение увлажняющим средством, но также будет иметь три сеанса вагинальной радиочастотной терапии, причем каждый сеанс находится на расстоянии от 4 до 6 недель.
Через шесть месяцев исследователи будут сравнивать две группы, чтобы увидеть, обеспечивает ли вагинальная радиочастота дополнительных преимуществ при освобождении вагинальной сухости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fanny BEN OUNE
- Номер телефона: +33320295896
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Номер телефона: +33320295935
- Электронная почта: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 40 лет
- Представляя инвалидные симптомы сухости влагалища, несмотря на хорошо управляемое локальное увлажняющее лечение, подтверждая балл сухости влагалища ≥3
- Пациент, проходящий адъювантный лечение рака молочной железы
- Пациент, получаемый ароматазными ингибиторами +/- агонист LHRH не менее 3 месяцев с запланированной оставшейся продолжительностью не менее 12 месяцев
- Пациент, связанный с организацией социального обеспечения
- Пациент подписал информированное согласие на настоящее исследование
Критерии исключения:
Противопоказания, связанные с радиочастотной техникой:
- Продолжающаяся инфекция мочевыводящих путей
- Кардиостимулятор
- ВРИЗАННАЯ УСТРОЙСТВА ВМС
- Беременность
- Слизистое заболевание с вульвовагинальной локализацией: инфекция, воспаление, склетрофный лишайник, псориаз, экзема и т. Д.
- Нейродегенеративное заболевание с участием промежности
- Текущее или недавнее лечение (в течение последних 12 месяцев) с другими физическими методами: вагинальный лазер, фотобиомодуляция, инъекция PRP, инъекция гиалуроновой кислоты или липо-модели.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под опекой или опекун.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальная радиочастотная обработка
Оценщик будет слеп к вмешательству (различный исследователь для вагинальных радиочастотных сеансов и консультаций по клинической оценке до 6 месяцев, M0, M3 и M6). Ослепление будет поднято после 6-месячной оценки с возможностью радиочастотного лечения для пациентов в контрольной группе, которые недостаточно облегчены. |
Для пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу: 3 сеанса по 20 минут каждая, в идеале с интервалом от 4 до 6 недель (M0, M1, M2), с сеансом обслуживания +/1 между 8 и 12 месяцами после первого сеанса (M8-12).
Справочная обработка, объединяющая локальную гидратацию (лечение на основе гиалуроновой кислоты, 3 раза в неделю), с возможностью использования связанных мер по усмотрению исследователя (физиотерапия, вагинальные дилаторы и т. Д.).
|
|
Активный компаратор: Справочная лечение
Местная гидратация: лечение на основе гиалуроновой кислоты, 3 применения в неделю, возможно, прибегать к связанным мерам, выбранным исследователем (физиотерапия, дилататоры влагалища и т. Д.), За исключением физического лечения (вагинальный лазер, фотобиомодуляция, инъекция PRP, инъекция гиалуроновой кислоты или липомодулирование).
|
Справочная обработка, объединяющая локальную гидратацию (лечение на основе гиалуроновой кислоты, 3 раза в неделю), с возможностью использования связанных мер по усмотрению исследователя (физиотерапия, вагинальные дилаторы и т. Д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная шкала для сухости влагалища в соответствии с пациентом
Временное ограничение: Основной анализ будет посвящен оценке через 6 месяцев (M6). Эта конечная точка также будет оценена на исходном уровне (M0), 3 и 12 месяцев (M3, M12).
|
Оценка пациента 0-10 численная шкала оценки для сухости влагалища, минимальное значение = 0; максимальное значение = 10; где 0 = нет сухости и 10 = максимально возможная сухость.
|
Основной анализ будет посвящен оценке через 6 месяцев (M6). Эта конечная точка также будет оценена на исходном уровне (M0), 3 и 12 месяцев (M3, M12).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациента 0-10 численная шкала для диспареунии
Временное ограничение: Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
Оценка пациента 0-10 численная шкала оценки для Dyspareunia, минимальное значение = 0; максимальное значение = 10; где 0 = нет боли во время полового акта и 10 = максимально возможная боль
|
Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS): балл эластичности влагалища
Временное ограничение: Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
Вагинальная эластичность оценивается врачом наблюдателя, слепой к группе лечения. Он забит по 5-балльной шкале:
Более высокие оценки указывают на лучшую вагинальную эластичность. |
Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS): оценка объема вагинальной жидкости
Временное ограничение: Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
Объем вагинальной жидкости оценивается врачом наблюдателя, слепым в группе лечения. Он забит по 5-балльной шкале:
|
Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS): измерение рН влагалища
Временное ограничение: Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
ВЛАГИЧЕСКИЙ PH измеряется с использованием испытательной полосы pH, применяемой к слизистой оболочке влагалища наблюдателем. PH классифицируется следующим образом:
|
Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS): оценка целостности вагинального эпителия
Временное ограничение: Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
Эпителиальная целостность оценивается врачом наблюдателя, слепой к группе лечения. Он забит по 5-балльной шкале:
|
Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS): балл влаги влаги
Временное ограничение: Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
Влажность влагалища оценивается врачом наблюдателя, ослепляющим группе лечения. Он забит по 5-балльной шкале:
|
Базовая линия (M0), 3, 6 и 12 месяцев (M3, M6, M12)
|
|
Побочные эффекты радиочастотной обработки
Временное ограничение: Через завершение исследования: 12 месяцев
|
Тип побочных эффектов: ощущение тепла, покраснения, эритема, гиперчувствительности, диспареунии, другие. Время начала: во время сеанса, сразу после, или более 24 часов после сеанса. Интенсивность: оценивается в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для неблагоприятных явлений (NCI-CTCAE V5.0), с оценками, начиная от 1 класса (мягкий) до 5-го класса (смерть). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть побочных эффектов. Последствия для лечения: необходимость прервать сеанс, снизить радиочастотную температуру и т. Д. |
Через завершение исследования: 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление от прекращения или модификации гормональной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования: 12 месяцев
|
-При каждом последующем посещении 3 месяца, 6 месяцев, через 12 месяцев после рандомизации: сбор данных при любом прекращении от изначально назначенной гормональной терапии, изменение гормональной терапии, другие изменения в лечении и причины этих изменений.
|
Через завершение исследования: 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Другой идентификатор: ANSM)
- API-23-18 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .