Emättimen radiotaajuuden teho ja turvallisuus vulvovaginaaliseen atrofiaan rintasyöpäpotilailla (RF-Vaginale)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: Satunnaistettu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioidaan emättimen radiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta vulvovaginaalisen surkastumisen ja kuivuuden hoidossa rintasyöpään hoidetuilla potilailla
Tämän vaiheen III, satunnaistetun, tasapainoisen, rinnakkaisryhmän, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida emättimen radiotaajuuden vaikutusta emättimen kuivuuden oireisiin kuuden kuukauden kohdalla. Tutkimuksessa verrataan emättimen radiotaajuushoitoa ei-hormonaalisella hydraatiohoidolla potilaiden populaatiossa, joille tehdään adjuvanttia hormonaalista terapiaa aromataasin estäjillä, LHRH-agonisteilla tai ilman sitä, rintasyöpään.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä kuuden kuukauden arviointiin saakka:
Ensimmäinen ryhmä saa referenssikäsittelyn, joka koostuu paikallisesta nesteytyksestä hyaluronihappopohjaisella käsittelyllä, jota käytetään kolme kertaa viikossa. Lisäksi tutkijat voivat sisällyttää tukevia toimenpiteitä harkinnan mukaan, kuten fysioterapia tai emättimen dilaattorit.
Toinen ryhmä saa saman referenssihoidon yhdistettynä emättimen radiotaajuushoitoon. Tämä interventio koostuu kolmesta istunnosta, joista jokainen on 4–6 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, voiko emättimen radiotaajuushoito auttaa vähentämään emättimen kuivumista naisilla, jotka saavat rintasyöpään hormonihoitoa.
Osallistujat on jaettu kahteen ryhmään:
Yksi ryhmä käyttää ei-hormonaalista emättimen kosteusvoidetta (hyaluronihappoa) kolme kertaa viikossa. Tarvittaessa he voivat käyttää myös muita tukevia hoitoja, kuten fysioterapiaa tai emättimen dilaattoreita.
Toinen ryhmä saa saman kosteusvoiteen hoidon, mutta siinä on myös kolme emättimen radiotaajuushoidon istuntoa, ja jokaisessa istunnossa on 4–6 viikon välein.
Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat vertaa kahta ryhmää selvittämään, tarjoaako emättimen radiotaajuus lisäetuja emättimen kuivumisen lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fanny BEN OUNE
- Puhelinnumero: +33320295896
- Sähköposti: promotion@o-lambret.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Puhelinnumero: +33320295935
- Sähköposti: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yli 40 vuotta
- Emättimen kuivausoireiden vammaaminen huolimatta hyvin hallinnoidusta paikallisesta kosteuttavasta hoidosta, joka on todistettu emättimen kuivumispistemäärällä ≥3
- Potilas, joka saa adjuvanttihoidon rintasyöpään
- Potilas, jota hoidetaan aromataasin estäjillä +/- LHRH-agonistilla vähintään 3 kuukauden ajan, suunniteltu jäljellä oleva kesto on vähintään 12 kuukautta
- Potilas sidoksissa sosiaaliturvajärjestöön
- Potilas on allekirjoittanut tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Radiotaajuustekniikkaan liittyvät vasta -aineet:
- Jatkuva virtsatieinfektio
- Tahdistin
- IUD kohdunsisäinen laite
- Raskaus
- Limakulmainen sairaus, jolla on vulvovaginaalinen lokalisointi: infektio, kipeä, skleratrofinen jäkälä, psoriaasi, ekseema jne.
- Neurodegeneratiivinen sairaus, jolla on perineaalinen osallistuminen
- Nykyinen tai viimeaikainen hoito (viimeisen 12 kuukauden aikana) muilla fysikaalisilla menetelmillä: emättimen laser, fotobiomodulaatio, PRP-injektio, hyaluronihappo-injektio tai lipo-mallinnus.
- Raskaana tai imettävät naiset
- Potilaat huoltajuuden tai edunvalvonnan alla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen radiotaajuushoito
Arvioija sokeutetaan interventioon (erilainen tutkija emättimen radiotaajuusistunnoissa ja kliinisen arviointikonsultoinnissa 6 kuukauteen, M0, M3 ja M6). Sokeuttaminen nostetaan 6 kuukauden arvioinnin jälkeen kontrolliryhmän potilaiden radiotaajuushoitoon, jotka eivät ole riittävän helpotuksia. |
Potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään: Kolmen 20 minuutin istuntoa, jotka olivat välillä 4–6 viikon välein (M0, M1, M2), ihannetapauksessa +/- 1 ylläpitoistunto 8–12 kuukauden kuluttua ensimmäisen istunnon jälkeen (M8-12).
Vertailuhoito yhdistää paikallisen hydraatio (hyaluronihappopohjainen hoito, 3 kertaa viikossa), ja mahdollisuus käyttää niihin liittyviä mittauksia tutkijan harkinnan mukaan (fysioterapia, emättimen dilaattorit jne.).
|
|
Active Comparator: Viitekäsittely
Paikallinen hydraatio: Hyaluronihappopohjainen hoito, 3 sovellusta viikossa mahdollisuuden turvautua tutkijan valitsemiin toimenpiteisiin (fysioterapia, emättimen dilaattorit jne.), Lukuun ottamatta fysikaalisia hoitoja (emättimen laser, fotobiomodulaatio, PRP-injektio, hyaluronihappo-injektio tai lipomodelointi).
|
Vertailuhoito yhdistää paikallisen hydraatio (hyaluronihappopohjainen hoito, 3 kertaa viikossa), ja mahdollisuus käyttää niihin liittyviä mittauksia tutkijan harkinnan mukaan (fysioterapia, emättimen dilaattorit jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen asteikko emättimen kuiville potilaan mukaan
Aikaikkuna: Tärkein analyysi keskittyy arviointiin 6 kuukauden kohdalla (M6). Tämä päätepiste arvioidaan myös lähtötilanteessa (M0), 3 ja 12 kuukautta (M3, M12).
|
Potilaan luokiteltu 0-10 numeerinen luokitusasteikko emättimen kuivumiselle, minimiarvo = 0; maksimiarvo = 10; missä 0 = ei kuivaa ja 10 = suurin mahdollinen kuivuus.
|
Tärkein analyysi keskittyy arviointiin 6 kuukauden kohdalla (M6). Tämä päätepiste arvioidaan myös lähtötilanteessa (M0), 3 ja 12 kuukautta (M3, M12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan luokiteltu 0-10 numeerinen asteikko dyspareunialle
Aikaikkuna: Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
Potilaan luokiteltu 0-10 Numeerinen luokitusasteikko dyspareunialle, minimiarvo = 0; maksimiarvo = 10; missä 0 = kipua yhdynnän aikana ja 10 = suurin mahdollinen kipu
|
Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä (VHIS): emättimen joustavuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
Emättimen joustavuus arvioi hoitoryhmään sokaistu lääkärin tarkkailija. Se pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla:
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emättimen joustavuutta. |
Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä (VHIS): Emättimen nesteen tilavuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
Emättimen nesteen tilavuus arvioi hoitoryhmään sokaistu lääkärin tarkkailija. Se pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla:
|
Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä (VHIS): emättimen pH -mittaus
Aikaikkuna: Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
Emättimen pH mitataan lääkärin tarkkailijan pH -testiliuskalla emättimen limakalvoon. PH luokitellaan seuraavasti:
|
Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä (VHIS): emättimen epiteelin eheyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
Epiteelin eheys arvioi hoitoryhmään sokaistu lääkärin tarkkailija. Se pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla:
|
Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
|
Emättimen terveysindeksin pistemäärä (VHIS): Emättimen kosteuspiste
Aikaikkuna: Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
Emättimen kosteutta arvioi hoitoryhmään sokaistu lääkärin tarkkailija. Se pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla:
|
Perustaso (M0), 3, 6 ja 12 kuukautta (M3, M6, M12)
|
|
Radiotaajuisen hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: 12 kuukautta
|
Sivuvaikutusten tyyppi: lämmön, punoituksen, punoituksen, yliherkkyyden, dyspareunia, muut. Aloitusaika: Istunnon aikana heti tai yli 24 tuntia istunnon jälkeen. Intensiteetti: Luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin mukaan yleiset haittavaikutusten terminologiakriteerit (NCI-CTCAE V5.0), pisteet vaihtelusta 1 (lievä) luokkaan 5 (kuolema). Korkeammat pisteet osoittavat haittavaikutusten suuremman vakavuuden. Hoito -seuraukset: Tarve keskeyttää istunto, vähentää radiotaajuuslämpötilaa jne. |
Tutkimuksen suorittamisen kautta: 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonihoidon lopettamisen tai modifioinnin esiintyminen tai modifiointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: 12 kuukautta
|
-Jokaisessa seurantavierailussa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen: Tiedonkeruu alun perin määrätyn hormonihoidon lopettamisesta, hormonihoidon muutoksesta, muista hoidon muutoksista ja näiden muutosten syistä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Muu tunniste: ANSM)
- API-23-18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .