Eficacia y seguridad de la radiofrecuencia vaginal para la atrofia vulvovaginal en pacientes con cáncer de mama (RF-Vaginale)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Vaginal de RF: ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la radiofrecuencia vaginal en el manejo de la atrofia y sequedad vulvovaginal en pacientes tratados por cáncer de mama
Este ensayo de fase III, aleatorizado, equilibrado, de grupo paralelo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar el efecto de la radiofrecuencia vaginal en los síntomas de la sequedad vaginal a los seis meses. El estudio compara el tratamiento de radiofrecuencia vaginal con la terapia de hidratación no hormonal en una población de pacientes sometidos a terapia hormonal adyuvante con inhibidores de la aromatasa, con o sin agonistas de LHRH, para el cáncer de mama.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento paralelo hasta la evaluación de seis meses:
El primer grupo recibirá el tratamiento de referencia, que consiste en hidratación local utilizando un tratamiento a base de ácido hialurónico aplicado tres veces por semana. Además, los investigadores pueden incorporar medidas de apoyo a su discreción, como fisioterapia o dilatadores vaginales.
El segundo grupo recibirá el mismo tratamiento de referencia combinado con terapia de radiofrecuencia vaginal. Esta intervención consta de tres sesiones, cada una espaciada con 4 a 6 semanas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo ver si la terapia de radiofrecuencia vaginal puede ayudar a reducir la sequedad vaginal en las mujeres que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama.
Los participantes se dividen en dos grupos:
Un grupo utilizará un humectante vaginal no hormonal (ácido hialurónico) tres veces por semana. Si es necesario, también pueden usar otros tratamientos de apoyo como fisioterapia o dilatadores vaginales.
El otro grupo recibirá el mismo tratamiento humectante, pero también tendrá tres sesiones de terapia de radiofrecuencia vaginal, con cada sesión espaciada con 4 a 6 semanas de diferencia.
Después de seis meses, los investigadores compararán los dos grupos para ver si la radiofrecuencia vaginal proporciona beneficios adicionales para aliviar la sequedad vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny BEN OUNE
- Número de teléfono: +33320295896
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Número de teléfono: +33320295935
- Correo electrónico: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente durante más de 40 años
- Presentar síntomas desactivantes de sequedad vaginal a pesar del tratamiento hidratante local bien administrado, atestiguado por una puntuación de sequedad vaginal ≥3
- Paciente sometido a tratamiento adyuvante para el cáncer de mama
- Paciente tratado con inhibidores de la aromatasa +/- agonista de LHRH durante al menos 3 meses con una duración restante planificada de al menos 12 meses
- Paciente afiliado a una organización de seguridad social
- El paciente ha firmado el consentimiento informado para el presente estudio
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones relacionadas con la técnica de radiofrecuencia:
- Infección del tracto urinario en curso
- Marcapasos
- Dispositivo intrauterino del IUD
- Embarazo
- Enfermedad mucocutánea con localización vulvovaginal: infección, dolor, líquenes escleratróficos, psoriasis, eccema, etc.
- Enfermedad neurodegenerativa con afectación perineal
- Tratamiento actual o reciente (en los últimos 12 meses) con otros métodos físicos: láser vaginal, fotobiomodulación, inyección de PRP, inyección de ácido hialurónico o modelado lipo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o fideicomiso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de radiofrecuencia vaginal
El evaluador estará cegado a la intervención (diferentes investigadores para sesiones de radiofrecuencia vaginal y consultas de evaluación clínica hasta 6 meses, M0, M3 y M6). El cegamiento se levantará después de la evaluación de 6 meses, con la posibilidad de un tratamiento de radiofrecuencia para pacientes en el grupo de control que no se alivian suficientemente. |
Para pacientes asignados al azar al grupo experimental: 3 sesiones de 20 minutos cada una, espaciadas con 4 a 6 semanas de diferencia (M0, M1, M2) idealmente, con una sesión de mantenimiento +/- 1 entre 8 y 12 meses después de la primera sesión (M8-12).
Tratamiento de referencia que combina la hidratación local (tratamiento a base de ácido hialurónico, 3 veces por semana), con la posibilidad de usar medidas asociadas a discreción del investigador (fisioterapia, dilatadores vaginales, etc.).
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Comparador activo: Tratamiento de referencia
Hidratación local: tratamiento basado en ácido hialurónico, 3 aplicaciones por semana posibilidad de recurrir a medidas asociadas elegidas por el investigador (fisioterapia, dilatadores vaginales, etc.), excluyendo los tratamientos físicos (láser vaginal, fotobiomodulación, inyección de PRP, inyección de ácido hyalurónico o lipomodelación).
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Tratamiento de referencia que combina la hidratación local (tratamiento a base de ácido hialurónico, 3 veces por semana), con la posibilidad de usar medidas asociadas a discreción del investigador (fisioterapia, dilatadores vaginales, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica para sequedad vaginal según el paciente
Periodo de tiempo: El análisis principal se centrará en la evaluación a los 6 meses (M6). Este punto final también se evaluará al inicio (M0), 3 y 12 meses (M3, M12).
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Escala de calificación numérica 0-10 clasificada por el paciente para sequedad vaginal, valor mínimo = 0; valor máximo = 10; donde 0 = sin sequedad y 10 = máxima posible sequedad.
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El análisis principal se centrará en la evaluación a los 6 meses (M6). Este punto final también se evaluará al inicio (M0), 3 y 12 meses (M3, M12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica 0-10 clasificada por el paciente para Dyspareunia
Periodo de tiempo: línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Escala de calificación numérica 0-10 clasificada por el paciente para Dyspareunia, valor mínimo = 0; valor máximo = 10; donde 0 = sin dolor durante las relaciones sexuales y 10 = máximo de dolor posible
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línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS): puntaje de elasticidad vaginal
Periodo de tiempo: línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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La elasticidad vaginal es evaluada por un observador médico cegado al grupo de tratamiento. Se califica en una escala de 5 puntos:
Los puntajes más altos indican una mejor elasticidad vaginal. |
línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS): puntaje de volumen de fluido vaginal
Periodo de tiempo: línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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El volumen de líquido vaginal es evaluado por un observador médico cegado al grupo de tratamiento. Se califica en una escala de 5 puntos:
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línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS): medición del pH vaginal
Periodo de tiempo: línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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El pH vaginal se mide usando una tira de prueba de pH aplicada a la mucosa vaginal por un observador médico. El pH se clasifica de la siguiente manera:
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línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS): puntaje de integridad epitelial vaginal
Periodo de tiempo: línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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La integridad epitelial es evaluada por un observador médico cegado al grupo de tratamiento. Se califica en una escala de 5 puntos:
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línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS): puntaje de humedad vaginal
Periodo de tiempo: línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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La humedad vaginal es evaluada por un observador médico cegado al grupo de tratamiento. Se califica en una escala de 5 puntos:
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línea de base (M0), 3, 6 y 12 meses (M3, M6, M12)
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Efectos secundarios del tratamiento con radiofrecuencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio: 12 meses
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Tipo de efectos secundarios: sensación de calor, enrojecimiento, eritema, hipersensibilidad, dispareunia, otro. Tiempo de inicio: durante la sesión, inmediatamente después, o más de 24 horas después de la sesión. Intensidad: Gradado de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE v5.0), con puntajes que van desde el grado 1 (leve) hasta el grado 5 (muerte). Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los efectos adversos. Consecuencias para el tratamiento: necesidad de interrumpir la sesión, reducir la temperatura de radiofrecuencia, etc. |
A través de la finalización del estudio: 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de interrupción o modificación de la terapia hormonal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio: 12 meses
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-En cada visita de seguimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la aleación: recopilación de datos sobre cualquier interrupción de la terapia hormonal prescrita inicialmente, el cambio de la terapia hormonal, otros cambios en el tratamiento y las razones de estos cambios.
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A través de la finalización del estudio: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Otro identificador: ANSM)
- API-23-18 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS/INCA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .