阴道射频对外阴阴道萎缩的功效和安全性在乳腺癌患者中 (RF-Vaginale)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale：III期随机试验，评估阴道射频射频在外阴阴道萎缩和干燥治疗的患者中的功效和安全性
该阶段III，随机，平衡，平行组，多中心试验旨在评估阴道射频对六个月时阴道干燥症状的影响。 这项研究将阴道射频治疗与非荷尔蒙水合治疗的阴道射频治疗在接受芳香酶抑制剂的辅助激素治疗的患者中，患有或没有LHRH激动剂的乳腺癌。
患者将被随机分配到两个平行治疗组之一，直到六个月评估为止：
第一组将接受参考处理，该治疗包括使用基于透明质酸的治疗的局部水合，每周进行3次应用。 此外，研究人员可以自行决定采取支持措施，例如物理疗法或阴道扩张器。
第二组将接受相同的参考治疗，并结合阴道射频治疗。 该干预措施包括三个会议，每次会议间隔4至6周。
研究概览
详细说明
这项研究旨在了解阴道射频治疗是否可以帮助减少接受乳腺癌激素治疗的女性的阴道干燥。
参与者分为两组：
一组将每周使用三次非激素阴道保湿剂（透明质酸）。 如果需要，他们还可以使用其他支持疗法，例如物理疗法或阴道扩张剂。
另一组将接受相同的保湿剂治疗，但还将进行三个阴道射频治疗，每个疗程间隔为4至6周。
六个月后，研究人员将比较两组，以查看阴道射频是否为缓解阴道干燥提供了其他好处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fanny BEN OUNE
- 电话号码：+33320295896
- 邮箱：promotion@o-lambret.fr
学习地点
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-
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Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
接触：
- Julie JD DEMETZ, MD
- 电话号码：+33320295935
- 邮箱：j-demetz@o-lambret.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上的患者
- 尽管局部保湿疗法进行了良好的治疗，但通过阴道干燥评分≥3，表现出残疾的阴道干燥症状
- 接受乳腺癌辅助治疗的患者
- 用芳香酶抑制剂治疗的患者+/- LHRH激动剂至少3个月，计划剩余持续时间至少为12个月
- 隶属于社会保障组织的患者
- 签署了本研究的知情同意的患者
排除标准：
与射频技术有关的禁忌症：
- 持续的尿路感染
- 起搏器
- 宫内宫内装置
- 怀孕
- 外阴阴道定位的粘膜皮肤病：感染，酸痛，索氏，棘突性地衣，牛皮癣，湿疹等。
- 神经退行性疾病与会阴受累
- 使用其他物理方法的当前或最近的治疗方法（在过去的12个月内）：阴道激光，光生调节，PRP注射，透明质酸注射或Lipo模型。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受监护或受托人的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道射频治疗
评估者将对干预措施视而不见（阴道射频课程的不同研究者和临床评估咨询至6个月，M0，M3和M6）。 在6个月的评估后将解除盲目性，并可能对对照组中的患者进行射频治疗，这些患者不足以释放。 |
对于随机分配给实验组的患者： 每次3分钟的3次疗程，间隔为4至6周（M0，M1，M2），理想情况下，+/- 1个维护课程在第一届会议后的8到12个月之间（M8-12）（M8-12）。
参考治疗结合局部水合（每周基于透明质酸的治疗，3次），并有可能由研究者的酌情决定（物理疗法，阴道扩张器等）使用相关措施。
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有源比较器：参考处理
局部水合：基于透明质酸的治疗，每周3次应用可能诉诸于研究者选择的相关措施（物理疗法，阴道扩张器等），不包括物理疗法（阴道激光，光生物调节，PRP注射，透明质酸注射，透明质酸注射或脂肪瘤）。
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参考治疗结合局部水合（每周基于透明质酸的治疗，3次），并有可能由研究者的酌情决定（物理疗法，阴道扩张器等）使用相关措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者的阴道干燥的数值量表
大体时间：主要分析将集中于6个月（M6）的评估。该终点也将在基线（M0），3个月和12个月（M3，M12）进行评估。
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患者评级为0-10阴道干燥的数值评级量表，最小值= 0;最大值= 10;其中0 =无干，10 =最大可能的干燥。
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主要分析将集中于6个月（M6）的评估。该终点也将在基线（M0），3个月和12个月（M3，M12）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评分的0-10次疾病的数值量表
大体时间：基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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患者评级为0-10的数值额定量表，最小值= 0;最大值= 10;其中0 =在性交期间没有疼痛，10 =最大可能的疼痛
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基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道健康指数评分（VHIS）：阴道弹性评分
大体时间：基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道弹性由对治疗组视而不见的医生观察者评估。 它以5分制得分：
较高的分数表明阴道弹性更好。 |
基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道健康指数评分（VHIS）：阴道流体体积评分
大体时间：基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道流体体积由对治疗组视而不见的医生观察者评估。 它以5分制得分：
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基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道健康指数评分（VHIS）：阴道pH测量
大体时间：基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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使用医生观察者使用在阴道粘膜上应用于阴道粘膜的pH测试条来测量阴道pH。 pH分类如下：
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基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道健康指数评分（VHIS）：阴道上皮完整性评分
大体时间：基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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上皮完整性是由对治疗组蒙蔽的医生观察者评估的。 它以5分制得分：
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基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道健康指数评分（VHIS）：阴道水分评分
大体时间：基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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阴道水分是由对治疗组视而不见的医生观察者评估的。 它以5分制得分：
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基线（M0），3、6和12个月（M3，M6，M12）
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射频治疗的副作用
大体时间：通过学习完成：12个月
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副作用的类型：热，发红，红斑，超敏反应，性交障碍，其他。 发作时间：在会议期间，或会议后24小时以上。 强度：根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE v5.0）进行评分，其得分从1级（轻度）到5年级（死亡）。 较高的分数表明不良反应的严重程度更高。 治疗的后果：需要中断会话，降低射频温度等等。 |
通过学习完成：12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激素治疗的停用或修饰
大体时间：通过学习完成：12个月
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- 随访时，随机化3个月零12个月：收集有关最初处方激素治疗的任何停药，激素治疗的变化，其他治疗变化以及这些变化的原因。
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通过学习完成：12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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