Wirksamkeit und Sicherheit der vaginalen Hochfrequenz für vulvovaginale Atrophie bei Brustkrebspatienten (RF-Vaginale)
16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vaginalen Hochwertigkeit bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie und Trockenheit bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden
In dieser multizentrischen Studie in Phase III, randomisiert, ausgeglichen, parallele Gruppen, zielt die Auswirkung der vaginalen Hochfrequenz auf die Symptome der vaginalen Trockenheit nach sechs Monaten bewertet. Die Studie vergleicht die vaginale Hochfrequenzbehandlung mit einer nicht hormonellen Hydratationstherapie bei einer Population von Patienten, die sich einer adjuvanten hormonellen Therapie mit Aromatasehemmer mit oder ohne LHRH-Agonisten bei Brustkrebs unterziehen.
Die Patienten werden bis zur sechsmonatigen Bewertung zufällig einer von zwei parallelen Behandlungsgruppen zugeordnet:
Die erste Gruppe erhält die Referenzbehandlung, die aus der lokalen Hydratation unter Verwendung einer dreimal pro Woche angewendeten Behandlung auf Hyaluronsäure basiert. Darüber hinaus können Forscher nach eigenem Ermessen unterstützende Maßnahmen wie Physiotherapie oder Vaginaldilatatoren einbeziehen.
Die zweite Gruppe erhält die gleiche Referenzbehandlung in Kombination mit einer vaginalen Hochfrequenztherapie. Diese Intervention besteht aus drei Sitzungen, die jeweils 4 bis 6 Wochen voneinander entfernt sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die vaginale Hochfrequenztherapie dazu beitragen kann, die vaginale Trockenheit bei Frauen zu verringern, die eine Hormontherapie für Brustkrebs erhalten.
Die Teilnehmer sind in zwei Gruppen unterteilt:
Eine Gruppe wird dreimal pro Woche eine nicht hormonelle vaginale Feuchtigkeitscreme (Hyaluronsäure) verwenden. Bei Bedarf können sie auch andere unterstützende Behandlungen wie Physiotherapie oder Vaginaldilatatoren verwenden.
Die andere Gruppe erhält die gleiche Feuchtigkeitscreme -Behandlung, hat aber auch drei Sitzungen mit vaginaler Hochfrequenz -Therapie, wobei jede Sitzung 4 bis 6 Wochen voneinander abgelehnt ist.
Nach sechs Monaten werden die Forscher die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die vaginale Hochfrequenz zusätzliche Vorteile bei der Linderung der vaginalen Trockenheit bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fanny BEN OUNE
- Telefonnummer: +33320295896
- E-Mail: promotion@o-lambret.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Telefonnummer: +33320295935
- E-Mail: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 40 Jahre
- Darstellung von deaktivierenden vaginalen Trockenheitssymptomen trotz gut geprägter lokaler Feuchtigkeitsbehandlung, bestätigt durch einen vaginalen Trockenheitscore ≥3
- Patient
- Patient, der mit Aromatase-Inhibitoren behandelt wird.
- Patient, der einer Organisation für soziale Sicherheit angeschlossen ist
- Der Patient hat die Einverständniserklärung für die vorliegende Studie unterschrieben
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Hochfrequenztechnik:
- Laufende Harnwegsinfektion
- Schrittmacher
- IUP Intrauterine Gerät
- Schwangerschaft
- Mukokutane Erkrankung mit vulvovaginaler Lokalisierung: Infektion, schmerzhaft, skleratropher Lichen, Psoriasis, Ekzeme usw.
- Neurodegenerative Erkrankung mit perinealer Beteiligung
- Aktuelle oder aktuelle Behandlung (innerhalb der letzten 12 Monate) mit anderen physikalischen Methoden: Vaginallaser, Photobiomodulation, PRP-Injektion, Hyaluronsäureinjektion oder Lipo-Modelling.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormund oder Treuhandschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vaginal -Hochfrequenzbehandlung
Der Bewerter wird für die Intervention geblendet (unterschiedliche Forscher für vaginale Hochfrequenzsitzungen und Konsultationen für klinische Bewertungen zu 6 Monaten, M0, M3 und M6). Die Blendung wird nach der 6-monatigen Bewertung mit der Möglichkeit einer Hochfrequenzbehandlung für Patienten in der Kontrollgruppe, die nicht ausreichend erleichtert sind, aufgehoben. |
Für Patienten, die randomisch in die experimentelle Gruppe angerichtet wurden: 3 Sitzungen von jeweils 20 Minuten im Abstand von 4 bis 6 Wochen (M0, M1, M2) idealerweise mit einer Wartungssitzung von +/- 1 zwischen 8 und 12 Monaten nach der ersten Sitzung (M8-12).
Referenzbehandlung kombinierte lokale Hydratation (Behandlung auf Hyaluronsäurebasis, dreimal pro Woche), mit der Möglichkeit, damit verbundene Maßnahmen nach Ermessen des Forschers (Physiotherapie, Vaginaldilatatoren usw.) zu verwenden.
|
|
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Lokale Hydratation: Behandlung auf Hyaluronsäurebasis, 3 Anwendungen pro Woche Möglichkeit, auf assoziierte Maßnahmen zurückzugreifen, die vom Forscher ausgewählt wurden (Physiotherapie, Vaginaldilatatoren usw.), ohne physikalische Behandlungen (Vaginallaser, Photobiomodulation, PRP-Injektion, Hyaluronsäure-Injektion oder Lipomodellierung).
|
Referenzbehandlung kombinierte lokale Hydratation (Behandlung auf Hyaluronsäurebasis, dreimal pro Woche), mit der Möglichkeit, damit verbundene Maßnahmen nach Ermessen des Forschers (Physiotherapie, Vaginaldilatatoren usw.) zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Skala für die vaginale Trockenheit nach Patienten
Zeitfenster: Die Hauptanalyse konzentriert sich auf die Bewertung nach 6 Monaten (M6). Dieser Endpunkt wird auch zu Studienbeginn (M0), 3 und 12 Monaten (M3, M12) bewertet.
|
Patientenbewertung 0-10 Numerische Bewertungsskala für die vaginale Trockenheit, Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; wobei 0 = keine Trockenheit und 10 = maximal mögliche Trockenheit.
|
Die Hauptanalyse konzentriert sich auf die Bewertung nach 6 Monaten (M6). Dieser Endpunkt wird auch zu Studienbeginn (M0), 3 und 12 Monaten (M3, M12) bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbewertung mit 0-10 numerische Skala für Dyspareunie
Zeitfenster: Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
Patientenbewertung 0-10 Numerische Bewertungsskala für Dyspareunie, Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; wobei 0 = keine Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs und 10 = maximal mögliche Schmerzen
|
Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginalelastizitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
Die Vaginalelastizität wird von einem für die Behandlungsgruppe geblendeten Arztbeobachter bewertet. Es wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:
Höhere Werte weisen auf eine bessere Vaginalelastizität hin. |
Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginalflüssigkeit Volumenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
Das Vaginalflüssigkeitsvolumen wird von einem für die Behandlungsgruppe geblanken Arztbeobachter bewertet. Es wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:
|
Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
|
Vaginalgesundheitsindex -Score (VHIS): Vaginal -pH -Messung
Zeitfenster: Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
Der vaginale pH wird unter Verwendung eines pH -Teststreifens gemessen, der von einem ärztlichen Beobachter auf die Vaginalschleimhaut angewendet wird. Der pH wird wie folgt kategorisiert:
|
Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginalepithelintegritätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
Die epitheliale Integrität wird von einem für die Behandlungsgruppe geblanken Arztbeobachter bewertet. Es wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:
|
Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginalfeuchtigkeitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
Die vaginale Feuchtigkeit wird von einem für die Behandlungsgruppe geblendeten Arztbeobachter bewertet. Es wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:
|
Grundlinie (M0), 3, 6 und 12 Monate (M3, M6, M12)
|
|
Nebenwirkungen der Hochfrequenzbehandlung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums: 12 Monate
|
Art der Nebenwirkungen: Gefühl von Wärme, Rötung, Erythem, Überempfindlichkeit, Dyspareunie, anderer. Beginnungszeit: Während der Sitzung, unmittelbar nach oder mehr als 24 Stunden nach der Sitzung. Intensität: Nach den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE v5.0), wobei die Werte von Grad 1 (mild) bis zu Klasse 5 (Tod) reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Nebenwirkungen hin. Folgen für die Behandlung: müssen die Sitzung unterbrechen, die Hochfrequenztemperatur usw. reduzieren. |
Durch Abschluss des Studiums: 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Absetzen oder Modifikation der Hormontherapie
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums: 12 Monate
|
-Bei jedem Follow-up-Besuch 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Verlaufs: Datenerfassung bei jeglichen Absetzen einer anfänglich verschriebenen Hormontherapie, Änderung der Hormontherapie, anderen Behandlungsänderungen und Gründen für diese Veränderungen.
|
Durch Abschluss des Studiums: 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Andere Kennung: ANSM)
- API-23-18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gynwave-360
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Abgeschlossen
-
Zimmer BiometAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Rheumatoide Arthritis | Komplikationen; Arthroplastik | Traumatische Arthritis | Deformität der Extremität | Posttraumatische DeformitätDänemark, Italien, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Belgien, Frankreich, Deutschland, Spanien
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityNoch keine RekrutierungKaiserschnitt-Narbe-Defekt
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Johns Hopkins University; The Cleveland Clinic; National Institute on Aging (NIA) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalAnmeldung auf EinladungImplizite Voreingenommenheit | Impliziter AssoziationstestVereinigte Staaten
-
Ad scientiamNoch keine RekrutierungMyasthenia gravis, verallgemeinert
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenAuswirkungen der Nutzung von Exergame auf die Gesundheit der BenutzerTaiwan
-
Acibadem UniversityRekrutierungKlebstoff capsulitis | Gefrorene SchulterTürkei (türkiye)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaSuspendiert
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdUnbekanntGehirnerschütterung, leichtKanada