유방암 환자의 외음부 위축에 대한 질 방사선 주파수의 효능 및 안전성 (RF-Vaginale)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale : 유방암 치료를받은 환자에서 외음부 위축 및 건조의 관리에서 질 방사선 주파수의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 III 상 시험
이 III는 무작위, 균형, 평행 한 그룹, 다기관 시험은 6 개월의 질 건조 증상에 대한 질 방사성 주파수의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 유방암에 대해 LHRH 작용제가 있거나없는 아로마 타제 억제제로 보조 호르몬 요법을받는 환자의 집단에서 비 호르몬 수화 요법과 질 방사선 수분 치료를 비교합니다.
환자는 6 개월의 평가까지 2 개의 병렬 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 일주일에 3 번 적용된 히알루 론산 기반 처리를 사용한 국소 수화로 구성된 기준 처리를 받게됩니다. 또한, 조사관은 물리 치료 또는 질 확장기와 같은 재량에 따라지지 조치를 통합 할 수 있습니다.
두 번째 그룹은 질 방사선 주파수 요법과 결합 된 동일한 기준 치료를받습니다. 이 개입은 각각 4 ~ 6 주 간격으로 3 개의 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 질 방사선 시간 요법이 유방암에 대한 호르몬 요법을받는 여성의 질 건조를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로합니다.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 일주일에 세 번 비 호르몬 질 보습제 (히알루 론산)를 사용합니다. 필요한 경우 물리 치료 또는 질 확장기와 같은 다른지지 치료를 사용할 수도 있습니다.
다른 그룹은 동일한 모이스처 라이저 치료를받을 것이지만, 각 세션은 4-6 주 간격으로 3 번의 질 방사선 주파수 요법 세션을 갖게 될 것입니다.
6 개월 후, 연구자들은 두 그룹을 비교하여 질 방사선 주파수가 질 건조를 완화시키는 데 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fanny BEN OUNE
- 전화번호: +33320295896
- 이메일: promotion@o-lambret.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Julie JD DEMETZ, MD
- 전화번호: +33320295935
- 이메일: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40 년 이상 환자
- 질 건조 증상에도 불구하고 질 건조 증상 증상이 장애가있는 증상, 질 건조 점수 ≥3
- 유방암에 대한 보조 치료를받는 환자
- 아로마 타제 억제제로 치료받은 환자 +/- LHRH 작용제는 최소 12 개월의 계획된 기간으로 3 개월 이상
- 사회 보장기구와 관련된 환자
- 현재 연구에 대한 사전 동의에 서명 한 환자
제외 기준 :
방사선 주파수 기술과 관련된 금기 사항 :
- 진행중인 요로 감염
- 맥박 조정 장치
- 자궁 내 장치
- 임신
- 외음부 국소화가있는 점막 경주 질환 : 감염, 아픈, 경화성 이끼, 건선, 습진 등
- 회음적인 관여가있는 신경 퇴행성 질환
- 질 레이저, 광 보조 조절, PRP 주사, 히알루 론산 주사 또는 리포-모델링과 같은 다른 물리적 방법과의 현재 또는 최근 치료 (지난 12 개월 이내).
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 또는 신뢰할 수있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 방사선 요가 처리
평가자는 중재 (질 방사선 주파수 세션에 대한 다른 조사자 및 6 개월, M0, M3 및 M6까지의 임상 평가 상담)에 눈을 멀게 할 것입니다. 6 개월의 평가 후에 실명이 해제되며, 충분히 완화되지 않은 대조군의 환자에 대한 방사선 주파수 치료 가능성이 있습니다. |
실험 그룹에 무작위 배정 된 환자의 경우 : 각각 20 분, 4 ~ 6 주 간격 (M0, M1, M2)이 이상적으로는 이상적으로는 첫 번째 세션 후 8 개월에서 12 개월 사이에 +/- 1 유지 보수 세션 (M8-12).
국소 수화 (히알루 론산 기반 치료, 일주일에 3 번)를 결합한 참조 처리, 조사자의 재량 (물리 치료, 질 확장제 등)에서 관련 조치를 사용할 가능성이 있습니다.
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활성 비교기: 참조 처리
국소 수화 : 히알루 론산 기반 처리, 3 주당 3 개의 응용 분당 조사자가 선택한 관련 조치 (물리 치료, 질 확장제 등), 물리적 치료 (질 레이저, 광 보조 조절, PRP 주사, 히알루 론산 주사 또는 리포배 조정)를 제외한 관련 측정에 의지 할 가능성.
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국소 수화 (히알루 론산 기반 치료, 일주일에 3 번)를 결합한 참조 처리, 조사자의 재량 (물리 치료, 질 확장제 등)에서 관련 조치를 사용할 가능성이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 따른 질 건조에 대한 수치 스케일
기간: 주요 분석은 6 개월 (M6)의 평가에 중점을 둘 것입니다. 이 종점은 또한 기준선 (M0), 3 개월 및 12 개월 (M3, M12)에서 평가 될 것입니다.
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질 건조에 대한 환자 등급 0-10 수치 등급 척도, 최소값 = 0; 최대 값 = 10; 여기서 0 = 건조 없음 및 10 = 최대 건조성.
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주요 분석은 6 개월 (M6)의 평가에 중점을 둘 것입니다. 이 종점은 또한 기준선 (M0), 3 개월 및 12 개월 (M3, M12)에서 평가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 층의 환자 등급 0-10 수치 스케일
기간: 기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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Dyspareunia의 환자 등급 0-10 숫자 등급 척도, 최소값 = 0; 최대 값 = 10; 여기서 0 = 성교 중 통증 없음 및 10 = 최대 가능한 통증
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기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 건강 지수 점수 (VHIS) : 질 탄성 점수
기간: 기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 탄성은 치료 그룹에 눈을 멀게하는 의사 관찰자에 의해 평가됩니다. 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 질 탄성이 향상됩니다. |
기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 건강 지수 점수 (VHIS) : 질 체액 점수
기간: 기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질액 부피는 치료 그룹에 눈을 멀게하는 의사 관찰자에 의해 평가됩니다. 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 건강 지수 점수 (VHIS) : 질 pH 측정
기간: 기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 pH는 의사 관찰자에 의해 질 점막에 적용된 pH 시험 스트립을 사용하여 측정된다. pH는 다음과 같이 분류됩니다.
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기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 건강 지수 점수 (VHIS) : 질 상피 완전성 점수
기간: 기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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상피 완전성은 치료 그룹에 눈을 멀게하는 의사 관찰자에 의해 평가됩니다. 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 건강 지수 점수 (VHIS) : 질 수분 점수
기간: 기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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질 수분은 치료 그룹에 눈을 멀게하는 의사 관찰자에 의해 평가됩니다. 5 점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 (M0), 3, 6 및 12 개월 (M3, M6, M12)
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방사성 주파수 처리의 부작용
기간: 학습 완료 : 12 개월
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부작용의 유형 : 열, 발적, 홍반, 과민증, 호소한 성, 기타의 감각. 시작 시간 : 세션 중, 세션 직후 또는 세션 후 24 시간 이상. 강도 : National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE v5.0)에 따라 등급을 매겼으며, 1 등급 (경증)에서 5 등급 (사망) 범위의 점수. 점수가 높을수록 부작용의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다. 치료에 대한 결과 : 세션을 중단하고 방사선 주용 온도를 줄여야합니다. |
학습 완료 : 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 요법의 중단 또는 변형 발생
기간: 학습 완료 : 12 개월
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-각 추적 관찰 방문시 3 개월, 6 개월, 12 개월 후의 랜덤 화 후 : 초기 처방 된 호르몬 요법의 중단, 호르몬 요법의 변화, 치료의 다른 변화 및 이러한 변화의 이유에 대한 데이터 수집.
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학습 완료 : 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (기타 식별자: ANSM)
- API-23-18 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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