Effektivitet og sikkerhed af vaginal radiofrekvens for vulvovaginal atrofi hos brystkræftpatienter (RF-Vaginale)
16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: Randomiseret fase III-forsøg Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af vaginal radiofrekvens i håndteringen af vulvovaginal atrofi og tørhed hos patienter, der er behandlet for brystkræft
Denne fase III, randomiseret, afbalanceret, parallel-gruppe, multicenterforsøg sigter mod at evaluere virkningen af vaginal radiofrekvens på symptomer på vaginal tørhed efter seks måneder. Undersøgelsen sammenligner vaginal radiofrekvensbehandling med ikke-hormonel hydratiseringsterapi hos en population af patienter, der gennemgår adjuvanshormonbehandling med aromataseinhibitorer, med eller uden LHRH-agonister, for brystkræft.
Patienter tildeles tilfældigt til en af to parallelle behandlingsgrupper indtil den seks-måneders vurdering:
Den første gruppe vil modtage referencebehandlingen, der består af lokal hydrering ved hjælp af en hyaluronsyre-baseret behandling anvendt tre gange om ugen. Derudover kan efterforskere inkorporere understøttende foranstaltninger efter deres skøn, såsom fysioterapi eller vaginal dilatatorer.
Den anden gruppe vil modtage den samme referencerebehandling kombineret med vaginal radiofrekvensbehandling. Denne intervention består af tre sessioner, hver afgrænset 4 til 6 ugers mellemrum.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at se, om vaginal radiofrekvensbehandling kan hjælpe med at reducere vaginal tørhed hos kvinder, der får hormonbehandling for brystkræft.
Deltagerne er opdelt i to grupper:
En gruppe vil bruge en ikke-hormonel vaginal fugtighedscreme (hyaluronsyre) tre gange om ugen. Om nødvendigt kan de også bruge andre understøttende behandlinger som fysioterapi eller vaginal dilatatorer.
Den anden gruppe vil modtage den samme fugtighedscreme -behandling, men har også tre sessioner med vaginal radiofrekvensbehandling, med hver session, der er fordelt på 4 til 6 ugers mellemrum.
Efter seks måneder vil forskere sammenligne de to grupper for at se, om vaginal radiofrekvens giver yderligere fordele ved at lindre vaginal tørhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fanny BEN OUNE
- Telefonnummer: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Telefonnummer: +33320295935
- E-mail: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient over 40 år
- Præsentation af deaktivering af vaginal tørhedssymptomer på trods af godt administreret lokal fugtighedsbehandling, attesteret af en vaginal tørhedsscore ≥3
- Patient, der gennemgår adjuvansbehandling for brystkræft
- Patient behandlet med aromataseinhibitorer +/- lhrh agonist i mindst 3 måneder med en planlagt resterende varighed på mindst 12 måneder
- Patient tilknyttet en social sikringsorganisation
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke til den nuværende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer relateret til radiofrekvens -teknikken:
- Løbende urinvejsinfektion
- Pacemaker
- IUD intrauterin enhed
- Graviditet
- Mucokutan sygdom med vulvovaginal lokalisering: infektion, ømhed, scleratrofisk lav, psoriasis, eksem osv.
- Neurodegenerativ sygdom med perineal engagement
- Nuværende eller nyere behandling (inden for de sidste 12 måneder) med andre fysiske metoder: vaginal laser, fotobiomodulation, PRP-injektion, hyaluronsyreinjektion eller lipomodellering.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under værgemål eller trusteeship.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal radiofrekvensbehandling
Evaluatoren vil blive blændet for interventionen (forskellig efterforsker for vaginal radiofrekvenssessioner og klinisk evalueringskonsultationsop for 6 måneder, M0, M3 og M6). Blindingen løftes efter den 6-måneders evaluering med mulighed for radiofrekvensbehandling for patienter i kontrolgruppen, som ikke er tilstrækkeligt lettet. |
For patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe: 3 sessioner på 20 minutter hver, fordelt 4 til 6 ugers mellemrum (M0, M1, M2) ideelt med +/- 1 vedligeholdelsessession mellem 8 og 12 måneder efter den første session (M8-12).
Referencebehandling, der kombinerer lokal hydrering (hyaluronsyre-baseret behandling, 3 gange om ugen), med mulighed for at bruge tilknyttede foranstaltninger efter efterforskerens skøn (fysioterapi, vaginal dilatatorer osv.).
|
|
Aktiv komparator: Referencebehandling
Lokal hydrering: Hyaluronsyrebaseret behandling, 3 anvendelser pr. Uge Mulighed for at ty til tilknyttede mål valgt af efterforskeren (fysioterapi, vaginal dilatatorer osv.) Eksklusive fysiske behandlinger (vaginal laser, fotobiomodulation, PRP-injektion, hyaluronsyreinjektion eller lipomodelling).
|
Referencebehandling, der kombinerer lokal hydrering (hyaluronsyre-baseret behandling, 3 gange om ugen), med mulighed for at bruge tilknyttede foranstaltninger efter efterforskerens skøn (fysioterapi, vaginal dilatatorer osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk skala for vaginal tørhed ifølge patienten
Tidsramme: Hovedanalysen vil fokusere på vurdering efter 6 måneder (M6). Dette slutpunkt vil også blive vurderet ved baseline (M0), 3 og 12 måneder (M3, M12).
|
Patientbedømt 0-10 numerisk vurderingsskala for vaginal tørhed, minimumsværdi = 0; maksimal værdi = 10; hvor 0 = ingen tørhed og 10 = maksimal mulig tørhed.
|
Hovedanalysen vil fokusere på vurdering efter 6 måneder (M6). Dette slutpunkt vil også blive vurderet ved baseline (M0), 3 og 12 måneder (M3, M12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbedømt 0-10 numerisk skala for dyspareunia
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Patientbedømt 0-10 numerisk vurderingsskala for dyspareunia, minimumsværdi = 0; maksimal værdi = 10; hvor 0 = ingen smerte under samleje og 10 = maksimal mulig smerte
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal elasticitet score
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal elasticitet vurderes af en lægeobservatør blindet for behandlingsgruppen. Det scores på en 5-punkts skala:
Højere score indikerer bedre vaginal elasticitet. |
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal fluid volumen score
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal væskevolumen vurderes af en lægeobservatør blindet for behandlingsgruppen. Det scores på en 5-punkts skala:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal pH -måling
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal pH måles ved anvendelse af en pH -teststrimmel påført den vaginale slimhinde af en lægeobservatør. PH er kategoriseret som følger:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal epitelial integritet score
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Epithelial integritet vurderes af en lægeobservatør, der er blindet for behandlingsgruppen. Det scores på en 5-punkts skala:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal fugtighedsresultat
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal fugtighed vurderes af en lægeobservatør blindet for behandlingsgruppen. Det scores på en 5-punkts skala:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Bivirkninger af radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning: 12 måneder
|
Type bivirkninger: Følelse af varme, rødme, erythema, overfølsomhed, dyspareunia, andet. Begyndelsestid: Under sessionen, umiddelbart efter eller mere end 24 timer efter sessionen. Intensitet: Graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE v5.0), med scoringer, der spænder fra klasse 1 (mild) til klasse 5 (død). Højere score indikerer større sværhedsgrad af bivirkninger. Konsekvenser for behandlingen: Brug for at afbryde sessionen, reducere radiofrekvensstemperaturen osv. |
Gennem undersøgelsesafslutning: 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af seponering eller modifikation af hormonbehandling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning: 12 måneder
|
-Ved hvert opfølgende besøg 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter randomisering: dataindsamling om enhver seponering af oprindeligt ordineret hormonbehandling, ændring af hormonbehandling, andre ændringer i behandling og årsager til disse ændringer.
|
Gennem undersøgelsesafslutning: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Anden identifikator: ANSM)
- API-23-18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Gynwave-360
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Komplikationer; Artroplastik | Traumatisk gigt | Deformitet af lemmer | Posttraumatisk deformitetDanmark, Italien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Great Lakes NeuroTechnologies Inc.Johns Hopkins University; The Cleveland Clinic; National Institute on Aging... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationImplicit bias | Implicit associationstestForenede Stater
-
Ad scientiamIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis, generaliseret
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalAfsluttetIndvirkning af brug af træningsspil på brugerens sundhedTaiwan
-
Acibadem UniversityRekrutteringKlæbende kapsulitis | Frossen skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdUkendt
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater