Eficácia e segurança da radiofrequência vaginal para atrofia vulvovaginal em pacientes com câncer de mama (RF-Vaginale)
16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: estudo randomizado de fase III avaliando a eficácia e a segurança da radiofrequência vaginal no tratamento da atrofia e secura vulvovaginal em pacientes tratados para câncer de mama
Este estudo multicêntrico, randomizado, equilibrado, de grupo paralelo, pretende avaliar o efeito da radiofrequência vaginal nos sintomas da secura vaginal aos seis meses. O estudo compara o tratamento da radiofrequência vaginal com a terapia de hidratação não hormonal em uma população de pacientes submetidos à terapia hormonal adjuvante com inibidores da aromatase, com ou sem agonistas da LHRH, para câncer de mama.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento paralelo até a avaliação de seis meses:
O primeiro grupo receberá o tratamento de referência, que consiste em hidratação local usando um tratamento à base de ácido hialurônico aplicado três vezes por semana. Além disso, os pesquisadores podem incorporar medidas de apoio a seu critério, como fisioterapia ou dilatadores vaginais.
O segundo grupo receberá o mesmo tratamento de referência combinado com a terapia vaginal de radiofrequência. Essa intervenção consiste em três sessões, cada uma espaçada com 4 a 6 semanas de diferença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo ver se a terapia vaginal por radiofrequência pode ajudar a reduzir a secura vaginal em mulheres que recebem terapia hormonal para câncer de mama.
Os participantes são divididos em dois grupos:
Um grupo usará um hidratante vaginal não hormonal (ácido hialurônico) três vezes por semana. Se necessário, eles também podem usar outros tratamentos de suporte, como fisioterapia ou dilatadores vaginais.
O outro grupo receberá o mesmo tratamento hidratante, mas também terá três sessões de terapia com radiofrequência vaginal, com cada sessão espaçada de 4 a 6 semanas de intervalo.
Após seis meses, os pesquisadores compararão os dois grupos para verificar se a radiofrequência vaginal oferece benefícios adicionais para aliviar a secura vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fanny BEN OUNE
- Número de telefone: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Contato:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Número de telefone: +33320295935
- E-mail: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 40 anos
- Apresentando sintomas de secura vaginal desativados, apesar do tratamento hidratante local bem administrado, atestado por uma pontuação vaginal de secura ≥3
- Paciente em tratamento adjuvante para câncer de mama
- Paciente tratado com inibidores da aromatase +/- LHRH agonista por pelo menos 3 meses com uma duração restante planejada de pelo menos 12 meses
- Paciente afiliado a uma organização de seguridade social
- Paciente tendo assinado o consentimento informado para o presente estudo
Critérios de exclusão:
Contra -indicações relacionadas à técnica de radiofrequência:
- Infecção do trato urinário em andamento
- Pacemaker
- Dispositivo intra -uterino do DIU
- Gravidez
- Doença mucocutânea com localização vulvovaginal: infecção, dores, líquen escleratrófico, psoríase, eczema, etc.
- Doença neurodegenerativa com envolvimento perineal
- Tratamento atual ou recente (nos últimos 12 meses) com outros métodos físicos: laser vaginal, fotobiomodulação, injeção de PRP, injeção de ácido hialurônico ou modeling de lipo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou Trusteeship.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento vaginal de radiofrequência
O avaliador ficará cego para a intervenção (investigador diferente para sessões vaginais de radiofrequência e consultas de avaliação clínica em 6 meses, M0, M3 e M6). O cego será levantado após a avaliação de 6 meses, com a possibilidade de tratamento de radiofrequência para pacientes do grupo controle que não são suficientemente aliviados. |
Para pacientes randomizados para o grupo experimental: 3 sessões de 20 minutos cada, espaçadas de 4 a 6 semanas de intervalo (M0, M1, M2), idealmente, com +/- 1 sessão de manutenção entre 8 e 12 meses após a primeira sessão (M8-12).
Tratamento de referência Combinando a hidratação local (tratamento baseado em ácido hialurônico, 3 vezes por semana), com a possibilidade de usar medidas associadas à discrição do investigador (fisioterapia, dilatadores vaginais etc.).
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Comparador Ativo: Tratamento de referência
Hidratação local: tratamento baseado em ácido hialurônico, 3 aplicações por semana Possibilidade de recorrer a medidas associadas escolhidas pelo investigador (fisioterapia, dilatadores vaginais, etc.), excluindo tratamentos físicos (laser vaginal, fotobiomodulação, injeção de PRP, injeção de ácido hialurônico ou lipomodelling).
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Tratamento de referência Combinando a hidratação local (tratamento baseado em ácido hialurônico, 3 vezes por semana), com a possibilidade de usar medidas associadas à discrição do investigador (fisioterapia, dilatadores vaginais etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica para a secura vaginal de acordo com o paciente
Prazo: A análise principal se concentrará na avaliação aos 6 meses (M6). Esse endpoint também será avaliado na linha de base (M0), 3 e 12 meses (M3, M12).
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 classificada pelo paciente para secura vaginal, valor mínimo = 0; valor máximo = 10; onde 0 = sem secura e 10 = máxima possível secura.
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A análise principal se concentrará na avaliação aos 6 meses (M6). Esse endpoint também será avaliado na linha de base (M0), 3 e 12 meses (M3, M12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de 0 a 10 classificada pelo paciente para Dyspareunia
Prazo: linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 classificada pelo paciente para dispareunia, valor mínimo = 0; valor máximo = 10; onde 0 = sem dor durante a relação sexual e 10 = máxima possível dor possível
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linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS): pontuação de elasticidade vaginal
Prazo: linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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A elasticidade vaginal é avaliada por um observador médico cego para o grupo de tratamento. É pontuado em uma escala de 5 pontos:
Pontuações mais altas indicam melhor elasticidade vaginal. |
linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS): Pontuação do Volume do Fluido Vaginal
Prazo: linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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O volume do líquido vaginal é avaliado por um observador médico cego para o grupo de tratamento. É pontuado em uma escala de 5 pontos:
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linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS): Medição de pH vaginal
Prazo: linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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O pH vaginal é medido usando uma tira de teste de pH aplicada à mucosa vaginal por um observador médico. O pH é categorizado da seguinte forma:
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linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS): Pontuação de Integridade Epitelial Vaginal
Prazo: linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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A integridade epitelial é avaliada por um observador médico cego para o grupo de tratamento. É pontuado em uma escala de 5 pontos:
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linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS): Pontuação Vaginal de umidade
Prazo: linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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A umidade vaginal é avaliada por um observador médico cego para o grupo de tratamento. É pontuado em uma escala de 5 pontos:
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linha de base (M0), 3, 6 e 12 meses (M3, M6, M12)
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Efeitos colaterais do tratamento de radiofrequência
Prazo: Através da conclusão do estudo: 12 meses
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Tipo de efeitos colaterais: sensação de calor, vermelhidão, eritema, hipersensibilidade, dispareunia, outro. Hora do início: Durante a sessão, imediatamente após, ou mais de 24 horas após a sessão. Intensidade: Classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE v5.0), com pontuações que variam do grau 1 (leve) ao 5º ano (morte). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos efeitos adversos. Consequências para o tratamento: precisam interromper a sessão, reduzir a temperatura da radiofrequência, etc. |
Através da conclusão do estudo: 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de descontinuação ou modificação da terapia hormonal
Prazo: Através da conclusão do estudo: 12 meses
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-Em cada visita de acompanhamento 3 meses, 6 meses, 12 meses após a randomização: coleta de dados sobre qualquer descontinuação da terapia hormonal prescrita inicialmente, mudança de terapia hormonal, outras mudanças no tratamento e razões para essas mudanças.
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Através da conclusão do estudo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Outro identificador: ANSM)
- API-23-18 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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