Effektivitet och säkerhet för vaginal radiofrekvens för vulvovaginal atrofi hos bröstcancerpatienter (RF-Vaginale)
16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
RF-VAGINALE: Randomiserad fas III-studie utvärderande effektiviteten och säkerheten för vaginal radiofrekvens vid hantering av vulvovaginal atrofi och torrhet hos patienter som behandlas för bröstcancer
Denna fas III, randomiserade, balanserade, parallella grupp, multicenterstudie syftar till att utvärdera effekten av vaginal radiofrekvens på symtom på vaginal torrhet vid sex månader. Studien jämför vaginal radiofrekvensbehandling med icke-hormonell hydreringsterapi i en population av patienter som genomgår adjuvans hormonbehandling med aromatashämmare, med eller utan LHRH-agonister, för bröstcancer.
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två parallella behandlingsgrupper tills den sex månaders bedömningen:
Den första gruppen kommer att få referensbehandlingen, som består av lokal hydrering med hjälp av en hyaluronsyrabaserad behandling tillämpad tre gånger i veckan. Dessutom kan utredare integrera stödjande åtgärder efter eget gottfinnande, såsom fysioterapi eller vaginal dilatorer.
Den andra gruppen kommer att få samma referensbehandling i kombination med vaginal radiofrekvensterapi. Denna intervention består av tre sessioner, var och en med 4 till 6 veckors mellanrum.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att se om vaginal radiofrekvensterapi kan bidra till att minska vaginal torrhet hos kvinnor som får hormonbehandling för bröstcancer.
Deltagarna är uppdelade i två grupper:
En grupp kommer att använda en icke-hormonell vaginal fuktighetskräm (hyaluronsyra) tre gånger i veckan. Vid behov kan de också använda andra stödjande behandlingar som fysioterapi eller vaginal dilatorer.
Den andra gruppen kommer att få samma fuktighetskrämbehandling men kommer också att ha tre sessioner med vaginal radiofrekvensterapi, med varje session mellanrum 4 till 6 veckors mellanrum.
Efter sex månader kommer forskare att jämföra de två grupperna för att se om vaginal radiofrekvens ger ytterligare fördelar för att lindra vaginal torrhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fanny BEN OUNE
- Telefonnummer: +33320295896
- E-post: promotion@o-lambret.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Telefonnummer: +33320295935
- E-post: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient över 40 år
- Presentera inaktiverande symtom för vaginal torrhet trots väl administrerade lokal fuktgivande behandling, bekräftad av en vaginal torrhet poäng ≥3
- Patienten genomgår adjuvansbehandling för bröstcancer
- Patienten behandlas med aromatasinhibitorer +/- LHRH-agonist i minst 3 månader med en planerad återstående varaktighet på minst 12 månader
- Patient ansluten till en socialförsäkringsorganisation
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket för den aktuella studien
Uteslutningskriterier:
Kontraindikationer relaterade till radiofrekvenstekniken:
- Pågående urinvägsinfektion
- Pacemaker
- IUD intrauterin enhet
- Graviditet
- Mukocutan sjukdom med vulvovaginal lokalisering: infektion, öm, skleratrofisk lav, psoriasis, eksem, etc.
- Neurodegenerativ sjukdom med perineal engagemang
- Aktuell eller ny behandling (inom de senaste 12 månaderna) med andra fysiska metoder: vaginal laser, fotobiomodulering, PRP-injektion, hyaluronsyrainjektion eller lipo-modellering.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under vårdnad eller förvaltarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal radiofrekvensbehandling
Utvärderaren kommer att bli blind för interventionen (olika utredare för vaginal radiofrekvenssessioner och klinisk utvärderingskonsultationer till 6 månader, M0, M3 och M6). Blindningen kommer att lyftas efter 6-månaders utvärderingen, med möjligheten att behandla radiofrekvensbehandling för patienter i kontrollgruppen som inte är tillräckligt lättade. |
För patienter randomiserade till experimentgruppen: 3 sessioner på 20 minuter vardera, åtskilda 4 till 6 veckors mellanrum (M0, M1, M2) idealiskt, med +/- 1 underhållssession mellan 8 och 12 månader efter den första sessionen (M8-12).
Referensbehandling som kombinerar lokal hydratisering (hyaluronsyrabaserad behandling, 3 gånger i veckan), med möjlighet att använda tillhörande åtgärder efter utredarens bedömning (fysioterapi, vaginal dilatorer etc.).
|
|
Aktiv komparator: Referensbehandling
Lokal hydrering: Hyaluronsyrabaserad behandling, 3 applikationer per vecka möjlighet att ta till tillhörande åtgärder som valts av utredaren (fysioterapi, vaginal dilatorer, etc.), exklusive fysiska behandlingar (vaginal laser, fotobiomodulering, PRP-injektion, hyaluronsyrainjektion eller lipomodelling).
|
Referensbehandling som kombinerar lokal hydratisering (hyaluronsyrabaserad behandling, 3 gånger i veckan), med möjlighet att använda tillhörande åtgärder efter utredarens bedömning (fysioterapi, vaginal dilatorer etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk skala för vaginal torrhet enligt patienten
Tidsram: Huvudanalysen kommer att fokusera på bedömningen efter 6 månader (M6). Denna slutpunkt kommer också att bedömas vid baslinjen (M0), 3 och 12 månader (M3, M12).
|
Patientklassad 0-10 numerisk betygsskala för vaginal torrhet, minimivärde = 0; maximalt värde = 10; där 0 = ingen torrhet och 10 = maximal möjlig torrhet.
|
Huvudanalysen kommer att fokusera på bedömningen efter 6 månader (M6). Denna slutpunkt kommer också att bedömas vid baslinjen (M0), 3 och 12 månader (M3, M12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad 0-10 numerisk skala för dyspareunia
Tidsram: baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
Patientklassad 0-10 numerisk betygsskala för dyspareunia, minimivärde = 0; maximalt värde = 10; där 0 = ingen smärta under samlag och 10 = maximal möjlig smärta
|
baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal Elasticity Score
Tidsram: baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
Vaginal elasticitet bedöms av en läkarobservatör blind för behandlingsgruppen. Det görs på en 5-punkts skala:
Högre poäng indikerar bättre vaginal elasticitet. |
baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal vätskevolympoäng
Tidsram: baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
Vaginal vätskevolym bedöms av en läkarobservatör blind för behandlingsgruppen. Det görs på en 5-punkts skala:
|
baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal pH -mätning
Tidsram: baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
Vaginal pH mäts med användning av en pH -testremsa som appliceras på vaginalslemhinnan av en läkarobservatör. PH kategoriseras enligt följande:
|
baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal Epitelial Integrity Score
Tidsram: baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
Epitelial integritet bedöms av en läkarobservatör blind för behandlingsgruppen. Det görs på en 5-punkts skala:
|
baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal fuktpoäng
Tidsram: baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
Vaginal fukt utvärderas av en läkarobservatör blind för behandlingsgruppen. Det görs på en 5-punkts skala:
|
baslinje (M0), 3, 6 och 12 månader (M3, M6, M12)
|
|
Biverkningar av radiofrekvensbehandling
Tidsram: Genom studieens slutförande: 12 månader
|
Typ av biverkningar: Sensation av värme, rodnad, erytem, överkänslighet, dyspareunia, andra. Tid för start: Under sessionen, omedelbart efter eller mer än 24 timmar efter sessionen. Intensitet: Graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology-kriterier för biverkningar (NCI-CTCAE v5.0), med poäng som sträcker sig från klass 1 (mild) till grad 5 (död). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av negativa effekter. Konsekvenser för behandlingen: Behov av att avbryta sessionen, minska radiofrekvenstemperaturen etc. |
Genom studieens slutförande: 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avbrott eller modifiering av hormonterapi
Tidsram: Genom studieens slutförande: 12 månader
|
-Vid varje uppföljning besök 3 månader, 6 månader, 12 månader efter randomisering: datainsamling om eventuell avbrott av initialt föreskriven hormonterapi, förändring av hormonterapi, andra förändringar i behandlingen och skäl för dessa förändringar.
|
Genom studieens slutförande: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Annan identifierare: ANSM)
- API-23-18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .