Skuteczność i bezpieczeństwo częstotliwości radiowej pochwy dla atrofii sromu u pacjentów z rakiem piersi (RF-Vaginale)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo częstotliwości radiowej pochwy w leczeniu atrofii i suchości wulrowości u pacjentów leczonych z powodu raka piersi
Ta faza III, randomizowane, zrównoważone, równolegle, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wpływu częstotliwości radiowej pochwy na objawy suchości pochwy po sześciu miesiącach. Badanie porównuje leczenie o częstotliwości radiowej pochwy z niehormonalną terapią nawodnienie u populacji pacjentów poddawanych adiuwantowej terapii hormonalnej inhibitorami aromatazy, z agonistami LHRH lub bez nich, dla raka piersi.
Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch równoległych grup leczenia do sześciomiesięcznej oceny:
Pierwsza grupa otrzyma leczenie referencyjne, które składa się z lokalnego nawodnienia przy użyciu leczenia opartego na kwasie hialuronowym stosowanym trzy razy w tygodniu. Ponadto badacze mogą według własnego uznania środki wspierające, takie jak fizjoterapia lub rozszeracze pochwy.
Druga grupa otrzyma to samo leczenie referencyjne w połączeniu z terapią o częstotliwości radiowej pochwy. Ta interwencja składa się z trzech sesji, z których każda rozmieszczono w odstępie od 4 do 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia z pochwy częstotliwości radiowej może pomóc zmniejszyć suchość pochwy u kobiet otrzymujących terapię hormonalną raka piersi.
Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy:
Jedna grupa będzie używać niehormonalnego kremu nawilżającego pochwy (kwas hialuronowy) trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby mogą również stosować inne leczenie wspomagające, takie jak fizjoterapia lub rozszeracze pochwy.
Druga grupa otrzyma to samo leczenie kremu nawilżającego, ale będzie miała również trzy sesje terapii o częstotliwości radiowej pochwy, przy czym każda sesja została odstępowana w odstępie od 4 do 6 tygodni.
Po sześciu miesiącach naukowcy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy częstotliwość radiowa pochwy zapewnia dodatkowe korzyści w łagodzeniu suchości pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fanny BEN OUNE
- Numer telefonu: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Numer telefonu: +33320295935
- E-mail: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent przez 40 lat
- Przedstawianie niepełnosprawnych objawów suchości pochwy pomimo dobrze przystosowanego miejscowego leczenia nawilżającego, potwierdzonego przez ocenę suchości pochwy ≥3
- Pacjent poddany leczeniu uzupełniającym raka piersi
- Pacjent leczony inhibitorami aromatazy +/- LHRH przez co najmniej 3 miesiące z planowanym czasem trwania co najmniej 12 miesięcy
- Pacjent powiązany z organizacją zabezpieczenia społecznego
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na niniejsze badanie
Kryteria wykluczenia:
Przeciwwskazania związane z techniką częstotliwości radiowej:
- Trwająca infekcja dróg moczowych
- Stymulator serca
- Urządzenie wewnątrzmaciczne wkładki
- Ciąża
- Choroba śluzowo -skórna z lokalizacją sromu: infekcja, ból, porost skleratroficzny, łuszczyca, wyprysk itp.
- Choroba neurodegeneracyjna z udziałem kątowej
- Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) innymi metodami fizycznymi: laser pochwy, fotobiomodulacja, wstrzyknięcie PRP, wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub modelowanie lipo.
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią
- Pacjenci pod opieką lub powiernictwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie o częstotliwości radiowej pochwy
Ewaluator zostanie oślepiony na interwencję (inny badacz sesji o częstotliwości radiowej i konsultacje kliniczne do 6 miesięcy, M0, M3 i M6). Zaślepienie zostanie zniesione po 6-miesięcznej ocenie, z możliwością leczenia częstotliwości radiowej u pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie są wystarczająco ulgowi. |
Dla pacjentów losowych do grupy eksperymentalnej: 3 sesje po 20 minut, rozmieszczone w odstępie od 4 do 6 tygodni (M0, M1, M2), z sesją konserwacyjną +/- 1 od 8 do 12 miesięcy po pierwszej sesji (M8-12).
Leczenie odniesienia łączące lokalne nawodnienie (obróbka kwasu hialuronowego, 3 razy w tygodniu), z możliwością zastosowania powiązanych miar według uznania badacza (fizjoterapia, rozszerzające pochwy itp.).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie odniesienia
Lokalne nawodnienie: leczenie oparte na kwasie hialuronowym, 3 zastosowania tygodniowo możliwość uciekania się do powiązanych środków wybranych przez badacza (fizykoterapia, rozszerzające pochwy itp.), Z wyłączeniem fizycznego leczenia (laser dopochwowy, fotobiomodulacja, wstrzyknięcie PRP, wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub lipomodelling).
|
Leczenie odniesienia łączące lokalne nawodnienie (obróbka kwasu hialuronowego, 3 razy w tygodniu), z możliwością zastosowania powiązanych miar według uznania badacza (fizjoterapia, rozszerzające pochwy itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Według pacjenta skala numeryczna do suchości pochwy
Ramy czasowe: Główna analiza koncentruje się na ocenie po 6 miesiącach (M6). Ten punkt końcowy zostanie również oceniony na początku (M0), 3 i 12 miesięcy (M3, M12).
|
Ocena pacjenta 0-10 Skala ocen numeryczna dla suchości pochwy, wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 10; gdzie 0 = bez suchości i 10 = maksymalna możliwa suchość.
|
Główna analiza koncentruje się na ocenie po 6 miesiącach (M6). Ten punkt końcowy zostanie również oceniony na początku (M0), 3 i 12 miesięcy (M3, M12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta 0-10 Skala numeryczna dla dyspareunii
Ramy czasowe: linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
Ocena pacjenta 0-10 Numeryczna skala oceny dla dyspareunii, wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 10; gdzie 0 = brak bólu podczas stosunku i 10 = maksymalny możliwy ból
|
linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI): wynik sprężystości pochwy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
Elastyczność pochwy ocenia przez lekarza obserwatora zaślepionego na grupę leczenia. Jest oceniany w 5-punktowej skali:
Wyższe wyniki wskazują na lepszą elastyczność pochwy. |
linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI): wynik objętości płynu pochwy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
Objętość płynu pochwy ocenia przez lekarza obserwatora zaślepionego na grupę leczoną. Jest oceniany w 5-punktowej skali:
|
linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI): pomiar pH pochwy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
PH pochwy mierzy się za pomocą paska testowego PH zastosowanego do błony śluzowej pochwy przez obserwatora lekarza. PH jest klasyfikowane w następujący sposób:
|
linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI): wynik integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
Integralność nabłonka jest oceniana przez obserwatora lekarza zaślepionego na grupę leczenia. Jest oceniany w 5-punktowej skali:
|
linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI): wynik wilgoci pochwy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
Wilgotność pochwy ocenia przez lekarza obserwatora zaślepionego na grupę leczenia. Jest oceniany w 5-punktowej skali:
|
linia wyjściowa (M0), 3, 6 i 12 miesięcy (M3, M6, M12)
|
|
Skutki uboczne leczenia częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: 12 miesięcy
|
Rodzaj skutków ubocznych: uczucie ciepła, zaczerwienienia, rumienia, nadwrażliwość, dyspareunia, inne. Czas na początek: podczas sesji, natychmiast po lub dłużej niż 24 godziny po sesji. Intensywność: oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE v5.0), z wynikami od stopnia 1 (łagodnego) do klasy 5 (śmierć). Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie działań niepożądanych. Konsekwencje dla leczenia: trzeba przerwać sesję, zmniejszyć temperaturę częstotliwości radiowej itp. |
Poprzez zakończenie badania: 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przerwania lub modyfikacji terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: 12 miesięcy
|
-Przy każdej wizycie obserwacyjnej 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po lądowaniu: gromadzenie danych dotyczących jakiegokolwiek przerwania początkowo przepisanej terapii hormonalnej, zmiana terapii hormonalnej, inne zmiany w leczeniu i przyczyny tych zmian.
|
Poprzez zakończenie badania: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Inny identyfikator: ANSM)
- API-23-18 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .