Effektivitet og sikkerhet for vaginal radiofrekvens for vulvovaginal atrofi hos brystkreftpasienter (RF-Vaginale)
16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: Randomisert fase III-studie Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til vaginal radiofrekvens i håndteringen av vulvovaginal atrofi og tørrhet hos pasienter behandlet for brystkreft
Denne fase III, randomiserte, balanserte, parallelle gruppen, multisenter-studien tar sikte på å evaluere effekten av vaginal radiofrekvens på symptomer på tørrhet i vaginal etter seks måneder. Studien sammenligner vaginal radiofrekvensbehandling med ikke-hormonell hydreringsterapi hos en populasjon av pasienter som gjennomgår adjuvans hormonbehandling med aromatasehemmere, med eller uten LHRH-agonister, for brystkreft.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle behandlingsgrupper frem til seks måneders vurdering:
Den første gruppen vil motta referansebehandlingen, som består av lokal hydrering ved bruk av en hyaluronsyrebasert behandling påført tre ganger i uken. I tillegg kan etterforskere innlemme støttende tiltak etter eget skjønn, for eksempel fysioterapi eller vaginal dilatatorer.
Den andre gruppen vil motta den samme referansebehandlingen kombinert med vaginal radiofrekvensbehandling. Denne intervensjonen består av tre økter, hver avstand med 4 til 6 ukers mellomrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å se om vaginal radiofrekvensbehandling kan bidra til å redusere tørrhet i vaginal hos kvinner som får hormonbehandling for brystkreft.
Deltakerne er delt inn i to grupper:
En gruppe vil bruke en ikke-hormonell vaginal fuktighetskrem (hyaluronsyre) tre ganger i uken. Om nødvendig kan de også bruke andre støttende behandlinger som fysioterapi eller vaginale dilatatorer.
Den andre gruppen vil motta den samme fuktighetskrembehandlingen, men vil også ha tre økter med vaginal radiofrekvensbehandling, med hver økt fordelt med 4 til 6 ukers mellomrom.
Etter seks måneder vil forskere sammenligne de to gruppene for å se om vaginal radiofrekvens gir ytterligere fordeler ved å lindre tørrhet i vaginal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fanny BEN OUNE
- Telefonnummer: +33320295896
- E-post: promotion@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Telefonnummer: +33320295935
- E-post: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 40 år
- Presentere deaktiverende vaginal tørrhetssymptomer til tross for godt administrert lokal fuktighetsgivende behandling, attesteret av en vaginal tørrhetsscore ≥3
- Pasient som gjennomgår adjuvansbehandling mot brystkreft
- Pasient behandlet med aromatasehemmere +/- LHRH-agonist i minst 3 måneder med en planlagt gjenværende varighet på minst 12 måneder
- Pasient tilknyttet en sosialsikkerhetsorganisasjon
- Pasienten har signert det informerte samtykket for denne studien
Eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjoner relatert til radiofrekvensteknikken:
- Pågående urinveisinfeksjon
- Pacemaker
- IUD intrauterine enhet
- Svangerskap
- Mukokutan sykdom med vulvovaginal lokalisering: infeksjon, sår, skleratrofisk lav, psoriasis, eksem, etc.
- Nevrodegenerativ sykdom med perineal involvering
- Nåværende eller nyere behandling (i løpet av de siste 12 månedene) med andre fysiske metoder: vaginal laser, fotobiomodulering, PRP-injeksjon, hyaluronsyreinjeksjon eller lipo-modellering.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under vergemål eller tillitsmann.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal radiofrekvensbehandling
Evaluatoren vil bli blendet for intervensjonen (forskjellig etterforsker for vaginal radiofrekvensøkter og klinisk evalueringskonsultasjoner til 6 måneder, M0, M3 og M6). Blendingen vil bli løftet etter 6-måneders evaluering, med mulighet for radiofrekvensbehandling for pasienter i kontrollgruppen som ikke er tilstrekkelig lettet. |
For pasienter randomisert til den eksperimentelle gruppen: 3 økter med 20 minutter hver, avstand med 4 til 6 ukers mellomrom (M0, M1, M2) ideelt sett, med +/- 1 vedlikeholdsøkt mellom 8 og 12 måneder etter den første økten (M8-12).
Referansebehandling som kombinerer lokal hydrering (hyaluronsyrebasert behandling, 3 ganger i uken), med mulighet for å bruke tilknyttede tiltak etter etterforskerens skjønn (fysioterapi, vaginal dilatorer, etc.).
|
|
Aktiv komparator: Referansebehandling
Lokal hydrering: Hyaluronsyrebasert behandling, 3 anvendelser per uke mulighet for å ty til tilhørende tiltak valgt av etterforskeren (fysioterapi, vaginal dilatorer, etc.), unntatt fysiske behandlinger (vaginal laser, fotobiomodulering, PRP-injeksjon, hyaluronsyreinjeksjon eller lipomodelling).
|
Referansebehandling som kombinerer lokal hydrering (hyaluronsyrebasert behandling, 3 ganger i uken), med mulighet for å bruke tilknyttede tiltak etter etterforskerens skjønn (fysioterapi, vaginal dilatorer, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk skala for tørrhet i vaginal i henhold til pasienten
Tidsramme: Hovedanalysen vil fokusere på vurdering etter 6 måneder (M6). Dette endepunktet vil også bli vurdert ved baseline (M0), 3 og 12 måneder (M3, M12).
|
Pasient-vurdert 0-10 Numerisk vurderingsskala for tørrhet i vaginal, minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 10; hvor 0 = ingen tørrhet og 10 = maksimal mulig tørrhet.
|
Hovedanalysen vil fokusere på vurdering etter 6 måneder (M6). Dette endepunktet vil også bli vurdert ved baseline (M0), 3 og 12 måneder (M3, M12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-vurdert 0-10 numerisk skala for dyspareunia
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Pasient-vurdert 0-10 numerisk vurderingsskala for dyspareunia, minimumsverdi = 0; maksimal verdi = 10; hvor 0 = ingen smerter under samleie og 10 = maksimal mulig smerte
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal elastisitetspoeng
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal elastisitet blir vurdert av en legeobservatør blendet for behandlingsgruppen. Det blir scoret på en 5-punkts skala:
Høyere score indikerer bedre vaginal elastisitet. |
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal væskevolumscore
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginalvæskevolum blir vurdert av en legeobservatør blendet for behandlingsgruppen. Det blir scoret på en 5-punkts skala:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal pH -måling
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal pH måles ved bruk av en pH -teststrimmel påført vaginal slimhinne av en legeobservatør. PH er kategorisert som følger:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal epitelial integritetsscore
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Epitelintegritet blir vurdert av en legeobservatør blendet for behandlingsgruppen. Det blir scoret på en 5-punkts skala:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Vaginal Health Index Score (VHIS): Vaginal fuktighetspoeng
Tidsramme: Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
Vaginal fuktighet blir vurdert av en legeobservatør blendet for behandlingsgruppen. Det blir scoret på en 5-punkts skala:
|
Baseline (M0), 3, 6 og 12 måneder (M3, M6, M12)
|
|
Bivirkninger av radiofrekvensbehandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier: 12 måneder
|
Type bivirkninger: Følelse av varme, rødhet, erytem, overfølsomhet, dyspareunia, andre. Tid for utbrudd: Under økten, umiddelbart etter, eller mer enn 24 timer etter økten. Intensitet: gradert i henhold til National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE v5.0), med score fra klasse 1 (mild) til grad 5 (død). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av bivirkninger. Konsekvenser for behandlingen: trenger å avbryte økten, redusere radiofrekvensstemperaturen osv. |
Gjennom fullføring av studier: 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seponering eller modifisering av hormonbehandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier: 12 måneder
|
-Ved hvert oppfølgingsbesøk 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter randomisering: Datainnsamling om eventuell seponering av opprinnelig foreskrevet hormonbehandling, endring av hormonbehandling, andre endringer i behandlingen og årsaker til disse endringene.
|
Gjennom fullføring av studier: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Annen identifikator: ANSM)
- API-23-18 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .