Efficacité et sécurité de la radiofréquence vaginale pour l'atrophie vulvovaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (RF-Vaginale)
16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: essai randomisé de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence vaginale dans la gestion de l'atrophie vulvovaginale et de la sécheresse chez les patientes traitées pour le cancer du sein
Cet essai multicentrique randomisé, randomisé, équilibré et parallèle, vise à évaluer l'effet de la radiofréquence vaginale sur les symptômes de sécheresse vaginale à six mois. L'étude compare un traitement à la radiofréquence vaginale avec un traitement d'hydratation non hormonal dans une population de patients subissant une thérapie hormonale adjuvante avec des inhibiteurs de l'aromatase, avec ou sans agonistes de LHRH, pour le cancer du sein.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement parallèles jusqu'à l'évaluation de six mois:
Le premier groupe recevra le traitement de référence, qui se compose d'hydratation locale à l'aide d'un traitement à base d'acide hyaluronique appliqué trois fois par semaine. De plus, les enquêteurs peuvent intégrer des mesures de soutien à leur discrétion, telles que la physiothérapie ou les dilatateurs vaginaux.
Le deuxième groupe recevra le même traitement de référence combiné à une thérapie par radiofréquence vaginale. Cette intervention se compose de trois séances, chacune espacée de 4 à 6 semaines d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à voir si une thérapie par radiofréquence vaginale peut aider à réduire la sécheresse vaginale chez les femmes recevant l'hormonothérapie pour le cancer du sein.
Les participants sont divisés en deux groupes:
Un groupe utilisera une crème hydratante vaginale non hormonale (acide hyaluronique) trois fois par semaine. Si nécessaire, ils peuvent également utiliser d'autres traitements de soutien comme la physiothérapie ou les dilatateurs vaginaux.
L'autre groupe recevra le même traitement hydratant mais aura également trois séances de thérapie par radiofréquence vaginale, chaque séance espacée de 4 à 6 semaines d'intervalle.
Après six mois, les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si la radiofréquence vaginale offre des avantages supplémentaires pour soulager la sécheresse vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny BEN OUNE
- Numéro de téléphone: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lieux d'étude
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-
-
Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Numéro de téléphone: +33320295935
- E-mail: j-demetz@o-lambret.fr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient sur 40 ans
- Présentant des symptômes de sécheresse vaginale invalidants malgré un traitement hydratant local bien administré, attesté par un score de sécheresse vaginale ≥3
- Patient subissant un traitement adjuvant pour le cancer du sein
- Patient traité avec des inhibiteurs de l'aromatase +/- Agoniste LHRH pendant au moins 3 mois avec une durée restante prévue d'au moins 12 mois
- Patient affilié à une organisation de sécurité sociale
- Le patient ayant signé le consentement éclairé pour la présente étude
Critères d'exclusion:
Contre-indications liées à la technique de radiofréquence:
- Infection des voies urinaires en cours
- Stimulateur cardiaque
- Dispositif intra-utérine DIU
- Grossesse
- Maladie mucocutanée avec localisation vulvovaginale: infection, plaie, lichen sclératrophique, psoriasis, eczéma, etc.
- Maladie neurodégénérative avec atteinte périnéale
- Traitement actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois) avec d'autres méthodes physiques: laser vaginal, photobiomodulation, injection de PRP, injection d'acide hyaluronique ou modélisation lipo.
- Femmes enceintes ou allaitées
- Patients sous tutelle ou tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par radiofréquence vaginale
L'évaluateur sera aveuglé à l'intervention (différents chercheurs pour les séances de radiofréquence vaginale et les consultations d'évaluation clinique à 6 mois, M0, M3 et M6). L'aveuglement sera levé après l'évaluation de 6 mois, avec la possibilité d'un traitement radiofréquence pour les patients du groupe témoin qui ne sont pas suffisamment soulagés. |
Pour les patients randomisés pour le groupe expérimental: 3 séances de 20 minutes chacune, espacées de 4 à 6 semaines d'intervalle (M0, M1, M2) idéalement, avec +/- 1 séance d'entretien entre 8 et 12 mois après la première session (M8-12).
Traitement de référence combinant l'hydratation locale (traitement à base d'acide hyaluronique, 3 fois par semaine), avec la possibilité d'utiliser des mesures associées à la discrétion de l'investigateur (physiothérapie, dilatateurs vaginaux, etc.).
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Comparateur actif: Traitement de référence
Hydratation locale: traitement à base d'acide hyaluronique, 3 applications par semaine Possibilité de recourir à des mesures associées choisies par l'investigateur (physiothérapie, dilatateurs vaginaux, etc.), à l'exclusion des traitements physiques (laser vaginal, photobiomodulation, injection de PRP, injection d'acide hyaluronique ou lipomodling).
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Traitement de référence combinant l'hydratation locale (traitement à base d'acide hyaluronique, 3 fois par semaine), avec la possibilité d'utiliser des mesures associées à la discrétion de l'investigateur (physiothérapie, dilatateurs vaginaux, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique pour la sécheresse vaginale selon le patient
Délai: L'analyse principale se concentrera sur l'évaluation à 6 mois (M6). Ce critère d'évaluation sera également évalué au départ (M0), 3 et 12 mois (M3, M12).
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Échelle d'évaluation numérique 0-10 évaluée par le patient pour la sécheresse vaginale, valeur minimale = 0; valeur maximale = 10; où 0 = pas de sécheresse et 10 = sécheresse maximale possible.
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L'analyse principale se concentrera sur l'évaluation à 6 mois (M6). Ce critère d'évaluation sera également évalué au départ (M0), 3 et 12 mois (M3, M12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique 0-10 du patient pour la dyspareunie
Délai: Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Échelle de notation numérique 0-10 notée du patient pour la dyspareunie, valeur minimale = 0; valeur maximale = 10; où 0 = pas de douleur pendant les rapports sexuels et 10 = douleur possible maximale
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Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Score de l'indice de santé vaginale (VHIS): score d'élasticité vaginale
Délai: Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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L'élasticité vaginale est évaluée par un observateur médecin aveugle au groupe de traitement. Il est noté sur une échelle de 5 points:
Des scores plus élevés indiquent une meilleure élasticité vaginale. |
Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Score de l'indice de santé vaginale (VHIS): score de volume du liquide vaginal
Délai: Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Le volume du liquide vaginal est évalué par un observateur médecin aveugle au groupe de traitement. Il est noté sur une échelle de 5 points:
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Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Score de l'indice de santé vaginale (VHIS): Mesure du pH vaginal
Délai: Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Le pH vaginal est mesuré à l'aide d'une bande de test de pH appliquée à la muqueuse vaginale par un médecin observateur. Le pH est classé comme suit:
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Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Score de l'indice de santé vaginale (VHIS): score d'intégrité épithéliale vaginale
Délai: Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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L'intégrité épithéliale est évaluée par un observateur médecin aveugle au groupe de traitement. Il est noté sur une échelle de 5 points:
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Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Score de l'indice de santé vaginale (VHIS): score d'humidité vaginale
Délai: Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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L'humidité vaginale est évaluée par un observateur médecin aveugle au groupe de traitement. Il est noté sur une échelle de 5 points:
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Baseline (M0), 3, 6 et 12 mois (M3, M6, M12)
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Effets secondaires du traitement radiofréquence
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude: 12 mois
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Type d'effets secondaires: sensation de chaleur, rougeur, érythème, hypersensibilité, dyspareunie, autre. Temps de début: pendant la session, immédiatement après, ou plus de 24 heures après la session. Intensité: gradué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE v5.0), avec des scores allant de la 1ère année (légère) à la 5e année (décès). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des effets indésirables. Conséquences pour le traitement: Besoin d'interrompre la session, réduire la température de radiofréquence, etc. |
Grâce à l'achèvement de l'étude: 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation de l'arrêt ou de la modification de l'hormonothérapie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude: 12 mois
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- À chaque visite de suivi de 3 mois, 6 mois, 12 mois après la randomisation: collecte de données sur toute interruption de l'hormonothérapie initialement prescrite, le changement de l'hormonothérapie, d'autres changements de traitement et les raisons de ces changements.
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Grâce à l'achèvement de l'étude: 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Autre identifiant: ANSM)
- API-23-18 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS/INCA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .