Werkzaamheid en veiligheid van vaginale radiofrequentie voor vulvovaginale atrofie bij borstkankerpatiënten (RF-Vaginale)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
RF-Vaginale: gerandomiseerde fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid van vaginale radiofrequentie evalueert bij de behandeling van vulvovaginale atrofie en droogheid bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker
Deze fase III, gerandomiseerde, evenwichtige, parallelle groep, multicenter-studie heeft als doel het effect van vaginale radiofrequentie op de symptomen van vaginale droogheid na zes maanden te evalueren. De studie vergelijkt vaginale radiofrequentiebehandeling met niet-hormonale hydratatietherapie bij een populatie van patiënten die adjuvante hormonale therapie ondergaan met aromataseremmers, met of zonder LHRH-agonisten, voor borstkanker.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle behandelingsgroepen tot de beoordeling van zes maanden:
De eerste groep krijgt de referentiebehandeling, die bestaat uit lokale hydratatie met behulp van een op hyaluronzuur gebaseerde behandeling die drie keer per week is toegepast. Bovendien kunnen onderzoekers ondersteunende maatregelen opnemen naar eigen goeddunken, zoals fysiotherapie of vaginale dilatoren.
De tweede groep krijgt dezelfde referentiebehandeling in combinatie met vaginale radiofrequentietherapie. Deze interventie bestaat uit drie sessies, elk op afstand 4 tot 6 weken uit elkaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wil zien of vaginale radiofrequentietherapie kan helpen de vaginale droogheid te verminderen bij vrouwen die hormoontherapie voor borstkanker krijgen.
De deelnemers zijn verdeeld in twee groepen:
Eén groep zal drie keer per week een niet-hormonale vaginale vochtinbrengende crème (hyaluronzuur) gebruiken. Indien nodig kunnen ze ook andere ondersteunende behandelingen gebruiken zoals fysiotherapie of vaginale dilatoren.
De andere groep ontvangt dezelfde moisturizerbehandeling, maar zal ook drie sessies van vaginale radiofrequentietherapie hebben, met elke sessie op een afstand van 4 tot 6 weken uit elkaar.
Na zes maanden zullen onderzoekers de twee groepen vergelijken om te zien of vaginale radiofrequentie extra voordelen biedt bij het verlichten van vaginale droogheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fanny BEN OUNE
- Telefoonnummer: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Julie JD DEMETZ, MD
- Telefoonnummer: +33320295935
- E-mail: j-demetz@o-lambret.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 40 jaar
- Het presenteren van het uitschakelen van vaginale droogsymptomen ondanks goed geavanceerde lokale hydraterende behandeling, bevestigd door een vaginale droogheidsscore ≥3
- Patiënt die adjuvante behandeling ondergaat voor borstkanker
- Patiënt behandeld met aromataseremmers +/- LHRH-agonist gedurende minimaal 3 maanden met een geplande resterende duur van ten minste 12 maanden
- Patiënt aangesloten bij een organisatie voor sociale zekerheid
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming voor de huidige studie ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Contra -indicaties gerelateerd aan de radiofrequentietechniek:
- Lopende urineweginfectie
- Pacemaker
- Spiraaltje intra -uterine apparaat
- Zwangerschap
- Mucocutane ziekte met vulvovaginale lokalisatie: infectie, pijnlijke, scleratrofisch korstmos, psoriasis, eczeem, enz.
- Neurodegeneratieve ziekte met perineale betrokkenheid
- Huidige of recente behandeling (in de afgelopen 12 maanden) met andere fysieke methoden: vaginale laser, fotobiomodulatie, PRP-injectie, hyaluronzuurinjectie of lipo-modellering.
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Patiënten onder voogdij of trusteeship.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale radiofrequentiebehandeling
De evaluator zal blind zijn voor de interventie (verschillende onderzoeker voor vaginale radiofrequentie -sessies en klinische evaluatie -overleg tot 6 maanden, M0, M3 en M6). De verblindende zal worden opgeheven na de evaluatie van 6 maanden, met de mogelijkheid van radiofrequente behandeling voor patiënten in de controlegroep die niet voldoende zijn opgelucht. |
Voor patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep: 3 sessies van elk 20 minuten, 4 tot 6 weken uit elkaar (M0, M1, M2) idealiter, met +/- 1 onderhoudssessie tussen 8 en 12 maanden na de eerste sessie (M8-12).
Referentiebehandeling die lokale hydratatie combineert (op hyaluronzuur gebaseerde behandeling, 3 keer per week), met de mogelijkheid om bijbehorende maatregelen te gebruiken naar discretie van de onderzoeker (fysiotherapie, vaginale dilatoren, enz.).
|
|
Actieve vergelijker: Referentiebehandeling
Lokale hydratatie: behandeling met hyaluronzuur, 3 toepassingen per week mogelijkheid om toevlucht te nemen tot bijbehorende maatregelen die door de onderzoeker zijn gekozen (fysiotherapie, vaginale dilatoren, enz.), Exclusief fysische behandelingen (vaginale laser, fotobiomodulatie, PRP-injectie, hyaluronzuurinjectie of lipomodelling).
|
Referentiebehandeling die lokale hydratatie combineert (op hyaluronzuur gebaseerde behandeling, 3 keer per week), met de mogelijkheid om bijbehorende maatregelen te gebruiken naar discretie van de onderzoeker (fysiotherapie, vaginale dilatoren, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke schaal voor vaginale droogheid volgens de patiënt
Tijdsspanne: De belangrijkste analyse zal zich richten op de beoordeling na 6 maanden (M6). Dit eindpunt zal ook worden beoordeeld op basislijn (M0), 3 en 12 maanden (M3, M12).
|
Patiënt beoordeelde 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor vaginale droogheid, minimale waarde = 0; maximale waarde = 10; waar 0 = geen droogheid en 10 = maximaal mogelijke droogheid.
|
De belangrijkste analyse zal zich richten op de beoordeling na 6 maanden (M6). Dit eindpunt zal ook worden beoordeeld op basislijn (M0), 3 en 12 maanden (M3, M12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt beoordeelde 0-10 numerieke schaal voor dyspareunia
Tijdsspanne: Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
Patiënt beoordeelde 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor dyspareunie, minimale waarde = 0; maximale waarde = 10; waar 0 = geen pijn tijdens geslachtsgemeenschap en 10 = maximaal mogelijke pijn
|
Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS): vaginale elasticiteitsscore
Tijdsspanne: Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
Vaginale elasticiteit wordt beoordeeld door een arts -waarnemer blind voor de behandelingsgroep. Het wordt gescoord op een 5-puntsschaal:
Hogere scores duiden op een betere vaginale elasticiteit. |
Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS): Vaginale vloeistofvolumescore
Tijdsspanne: Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
Vaginaal vloeistofvolume wordt beoordeeld door een arts -waarnemer blind voor de behandelingsgroep. Het wordt gescoord op een 5-puntsschaal:
|
Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS): vaginale pH -meting
Tijdsspanne: Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
Vaginale pH wordt gemeten met behulp van een pH -teststrip toegepast op het vaginale slijmvlies door een arts -waarnemer. De pH is als volgt gecategoriseerd:
|
Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS): vaginale epitheliale integriteitsscore
Tijdsspanne: Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
Epitheliale integriteit wordt beoordeeld door een arts -waarnemer blind voor de behandelingsgroep. Het wordt gescoord op een 5-puntsschaal:
|
Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS): vaginale vochtscore
Tijdsspanne: Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
Vaginaal vocht wordt beoordeeld door een arts -waarnemer die blind is voor de behandelingsgroep. Het wordt gescoord op een 5-puntsschaal:
|
Baseline (M0), 3, 6 en 12 maanden (M3, M6, M12)
|
|
Bijwerkingen van radiofrequentiebehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Type bijwerkingen: gevoel van warmte, roodheid, erytheem, overgevoeligheid, dyspareunia, andere. Tijd van het begin: tijdens de sessie, onmiddellijk na of meer dan 24 uur na de sessie. Intensiteit: beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE V5.0), met scores variërend van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden). Hogere scores duiden op een grotere ernst van bijwerkingen. Gevolgen voor de behandeling: moet de sessie onderbreken, de radiofrequente temperatuur verminderen, enz. |
Door voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van stopzetting of aanpassing van hormoontherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie: 12 maanden
|
-Bij elk vervolgbezoek 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de randomisatie: gegevensverzameling over elke stopzetting van aanvankelijk voorgeschreven hormoontherapie, verandering van hormoontherapie, andere veranderingen in behandeling en redenen voor deze veranderingen.
|
Door voltooiing van de studie: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Edwards D, Panay N. Treating vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause: how important is vaginal lubricant and moisturizer composition? Climacteric. 2016 Apr;19(2):151-61. doi: 10.3109/13697137.2015.1124259. Epub 2015 Dec 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Moral E, Delgado JL, Carmona F, Caballero B, Guillan C, Gonzalez PM, Suarez-Almarza J, Velasco-Ortega S, Nieto C; as the writing group of the GENISSE study. Genitourinary syndrome of menopause. Prevalence and quality of life in Spanish postmenopausal women. The GENISSE study. Climacteric. 2018 Apr;21(2):167-173. doi: 10.1080/13697137.2017.1421921. Epub 2018 Feb 7.
- Hocke C, Diaz M, Bernard V, Frantz S, Lambert M, Mathieu C, Grellety-Cherbero M. [Genitourinary menopause syndrome. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):394-413. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.025. Epub 2021 Mar 20. French.
- Maris E, Salerno J, Hedon B, Mares P. [Management of vulvovaginal atrophy: Physical therapies. Postmenopausal women management: CNGOF and GEMVi clinical practice guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2021 May;49(5):414-419. doi: 10.1016/j.gofs.2021.03.021. Epub 2021 Mar 20. French.
- Behnia-Willison F, Sarraf S, Miller J, Mohamadi B, Care AS, Lam A, Willison N, Behnia L, Salvatore S. Safety and long-term efficacy of fractional CO2 laser treatment in women suffering from genitourinary syndrome of menopause. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.03.036. Epub 2017 Apr 2.
- Jha S, Wyld L, Krishnaswamy PH. The Impact of Vaginal Laser Treatment for Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2019 Aug;19(4):e556-e562. doi: 10.1016/j.clbc.2019.04.007. Epub 2019 Apr 19.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary Syndrome of Menopause: Management Strategies for the Clinician. Mayo Clin Proc. 2017 Dec;92(12):1842-1849. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.019.
- Simon JA, Davis SR, Althof SE, Chedraui P, Clayton AH, Kingsberg SA, Nappi RE, Parish SJ, Wolfman W. Sexual well-being after menopause: An International Menopause Society White Paper. Climacteric. 2018 Oct;21(5):415-427. doi: 10.1080/13697137.2018.1482647. Epub 2018 Jul 10.
- Nappi RE, Cucinella L, Martella S, Rossi M, Tiranini L, Martini E. Female sexual dysfunction (FSD): Prevalence and impact on quality of life (QoL). Maturitas. 2016 Dec;94:87-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.09.013. Epub 2016 Sep 28.
- Kaur N, Gupta A, Sharma AK, Jain A. Survivorship issues as determinants of quality of life after breast cancer treatment: Report from a limited resource setting. Breast. 2018 Oct;41:120-126. doi: 10.1016/j.breast.2018.07.003. Epub 2018 Jul 11.
- Oyarzun MFG, Castelo-Branco C. Local hormone therapy for genitourinary syndrome of menopause in breast cancer patients: is it safe? Gynecol Endocrinol. 2017 Jun;33(6):418-420. doi: 10.1080/09513590.2017.1290076. Epub 2017 Feb 21.
- Lubian Lopez DM. Management of genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors: An update. World J Clin Oncol. 2022 Feb 24;13(2):71-100. doi: 10.5306/wjco.v13.i2.71.
- Sulaica E, Han T, Wang W, Bhat R, Trivedi MV, Niravath P. Vaginal estrogen products in hormone receptor-positive breast cancer patients on aromatase inhibitor therapy. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):203-210. doi: 10.1007/s10549-016-3827-7. Epub 2016 May 13.
- Faubion SS, Larkin LC, Stuenkel CA, Bachmann GA, Chism LA, Kagan R, Kaunitz AM, Krychman ML, Parish SJ, Partridge AH, Pinkerton JV, Rowen TS, Shapiro M, Simon JA, Goldfarb SB, Kingsberg SA. Management of genitourinary syndrome of menopause in women with or at high risk for breast cancer: consensus recommendations from The North American Menopause Society and The International Society for the Study of Women's Sexual Health. Menopause. 2018 Jun;25(6):596-608. doi: 10.1097/GME.0000000000001121.
- Loprinzi CL, Abu-Ghazaleh S, Sloan JA, vanHaelst-Pisani C, Hammer AM, Rowland KM Jr, Law M, Windschitl HE, Kaur JS, Ellison N. Phase III randomized double-blind study to evaluate the efficacy of a polycarbophil-based vaginal moisturizer in women with breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):969-73. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.969.
- Juliato PT, Rodrigues AT, Stahlschmidt R, Juliato CR, Mazzola PG. Can polyacrylic acid treat sexual dysfunction in women with breast cancer receiving tamoxifen? Climacteric. 2017 Feb;20(1):62-66. doi: 10.1080/13697137.2016.1258396. Epub 2016 Nov 23.
- Lee YK, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS, Kang SB. Vaginal pH-balanced gel for the control of atrophic vaginitis among breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):922-927. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182118790.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- Chen J, Geng L, Song X, Li H, Giordan N, Liao Q. Evaluation of the efficacy and safety of hyaluronic acid vaginal gel to ease vaginal dryness: a multicenter, randomized, controlled, open-label, parallel-group, clinical trial. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1575-84. doi: 10.1111/jsm.12125. Epub 2013 Apr 9.
- Ekin M, Yasar L, Savan K, Temur M, Uhri M, Gencer I, Kivanc E. The comparison of hyaluronic acid vaginal tablets with estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Mar;283(3):539-43. doi: 10.1007/s00404-010-1382-8. Epub 2010 Feb 5.
- Speroff L. The LIBERATE tibolone trial in breast cancer survivors. Maturitas. 2009 May 20;63(1):1-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.03.001. Epub 2009 Mar 26. No abstract available.
- von Schoultz E, Rutqvist LE; Stockholm Breast Cancer Study Group. Menopausal hormone therapy after breast cancer: the Stockholm randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2005 Apr 6;97(7):533-5. doi: 10.1093/jnci/dji071.
- Biglia N, Bounous VE, Sgro LG, D'Alonzo M, Pecchio S, Nappi RE. Genitourinary Syndrome of Menopause in Breast Cancer Survivors: Are We Facing New and Safe Hopes? Clin Breast Cancer. 2015 Dec;15(6):413-20. doi: 10.1016/j.clbc.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Ruanphoo P, Bunyavejchevin S. Treatment for vaginal atrophy using microablative fractional CO2 laser: a randomized double-blinded sham-controlled trial. Menopause. 2020 Aug;27(8):858-863. doi: 10.1097/GME.0000000000001542.
- Paraiso MFR, Ferrando CA, Sokol ER, Rardin CR, Matthews CA, Karram MM, Iglesia CB. A randomized clinical trial comparing vaginal laser therapy to vaginal estrogen therapy in women with genitourinary syndrome of menopause: The VeLVET Trial. Menopause. 2020 Jan;27(1):50-56. doi: 10.1097/GME.0000000000001416.
- Filippini M, Porcari I, Ruffolo AF, Casiraghi A, Farinelli M, Uccella S, Franchi M, Candiani M, Salvatore S. CO2-Laser therapy and Genitourinary Syndrome of Menopause: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):452-470. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.010. Epub 2022 Jan 29.
- Gordon C, Gonzales S, Krychman ML. Rethinking the techno vagina: a case series of patient complications following vaginal laser treatment for atrophy. Menopause. 2019 Apr;26(4):423-427. doi: 10.1097/GME.0000000000001293.
- Al-Badr A, Alkhamis WH. Laser Vaginal Tightening Complications: Report of Three Cases. Lasers Surg Med. 2019 Nov;51(9):757-759. doi: 10.1002/lsm.23110. Epub 2019 Jun 18.
- FDA Warns Against Use of Energy-Based devices to perform vaginal 'rejuvenation' or vaginal cosmetic procedures: FDA Safety Communication. July 30, 2018. (Updated November 20, 2018). https://www.fda.gov/medicaldevices/ safety/alertsandnotices/ucm615013.htm. Accessed March 31, 2021.
- Forret A, Mares P, Delacroix C, Chevallier T, Potier H, Fatton B, Masia F, Ripart S, Letouzey V, de Tayrac R, Salerno J. [Photobiomodulation and vulvovaginal disorders after anticancer treatments]. Bull Cancer. 2023 Sep;110(9):883-892. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.03.018. Epub 2023 May 12. French.
- Coad J, Vos J, Curtis A, Krychman M. Safety and mechanisms of action supporting nonablative radiofrequency thermal therapy for vaginal introitus laxity occurring in women after childbirth: histological study in the sheep vaginal model. J Sex Med 2013;10:175.
- Vanaman Wilson MJ, Bolton J, Jones IT, Wu DC, Calame A, Goldman MP. Histologic and Clinical Changes in Vulvovaginal Tissue After Treatment With a Transcutaneous Temperature-Controlled Radiofrequency Device. Dermatol Surg. 2018 May;44(5):705-713. doi: 10.1097/DSS.0000000000001453.
- Sarmento AC, Fernandes FS, Marconi C, Giraldo PC, Eleuterio-Junior J, Crispim JC, Goncalves AK. Impact of microablative fractional radiofrequency on the vaginal health, microbiota, and cellularity of postmenopausal women. Clinics (Sao Paulo). 2020;75:e1750. doi: 10.6061/clinics/2020/e1750. Epub 2020 Aug 3.
- Elbiss HM, Rafaqat W, Khan KS. The effect of dynamic quadripolar radiofrequency on genitourinary atrophy and sexual satisfaction: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e30960. doi: 10.1097/MD.0000000000030960.
- Vicariotto F, Raichi M. Technological evolution in the radiofrequency treatment of vaginal laxity and menopausal vulvo-vaginal atrophy and other genitourinary symptoms: first experiences with a novel dynamic quadripolar device. Minerva Ginecol. 2016 Jun;68(3):225-36.
- Benincà G, Bosoni D, Vicariotto F, et al. Efficacy and safety of Dynamic Quadripolar RadioFrequency, a new high-tech, highsafety option for vulvar rejuvenation. Obstet Gynecol Reports. 2017;1.
- Leibaschoff G, Izasa PG, Cardona JL, Miklos JR, Moore RD. Transcutaneous Temperature Controlled Radiofrequency (TTCRF) for the Treatment of Menopausal Vaginal/Genitourinary Symptoms. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:149-159.
- Sarmento ACA, Fernandes FS, Costa APF, Medeiros KS, Crispim JC, Goncalves AK. Microablative fractional radiofrequency for the genitourinary syndrome of menopause: protocol of randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e046372. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046372.
- Di Maio M, Basch E, Denis F, Fallowfield LJ, Ganz PA, Howell D, Kowalski C, Perrone F, Stover AM, Sundaresan P, Warrington L, Zhang L, Apostolidis K, Freeman-Daily J, Ripamonti CI, Santini D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. The role of patient-reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care: ESMO Clinical Practice Guideline. Ann Oncol. 2022 Sep;33(9):878-892. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.007. Epub 2022 Apr 21. No abstract available.
- Fasola E, Bosoni D. Dynamic Quadripolar Radiofrequency: Pilot Study of a New High-Tech Strategy for Prevention and Treatment of Vulvar Atrophy. Aesthet Surg J. 2019 Apr 8;39(5):544-552. doi: 10.1093/asj/sjy180.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-Vaginale-2401
- 2024-A01126-41 (Andere identificatie: ANSM)
- API-23-18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DGOS/INCA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .