Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vaginální radiofrekvence u vulvovaginální atrofie u pacientů s rakovinou prsu (RF-Vaginale)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

RF-VAGINALE: Randomizovaná studie fáze III hodnotí účinnost a bezpečnost vaginální radiofrekvence při léčbě vulvovaginální atrofie a suchosti u pacientů léčených na rakovinu prsu

Tato fáze III, randomizovaná, vyvážená, paralelní skupina, multicentrická studie se zaměřuje na vyhodnocení účinku vaginální radiofrekvence na symptomy vaginální suchosti po šesti měsících. Studie porovnává vaginální radiofrekvenční léčbu nehormonální hydratační terapií u populace pacientů podstupujících adjuvantní hormonální terapii inhibitory aromatázy, s agonisty LHRH nebo bez něj pro rakovinu prsu.

Pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin paralelních léčebných skupin až do šestiměsíčního hodnocení:

První skupina obdrží referenční ošetření, které se skládá z lokální hydratace pomocí léčby na bázi kyseliny hyaluronové, které se vztahuje třikrát týdně. Vyšetřovatelé navíc mohou zahrnovat podpůrná opatření podle jejich uvážení, jako jsou fyzioterapie nebo vaginální dilatátory.

Druhá skupina obdrží stejnou referenční ošetření kombinované s vaginální radiofrekvenční terapií. Tento zásah se skládá ze tří relací, z nichž každá je od sebe vzdálena 4 až 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda vaginální radiofrekvenční terapie může pomoci snížit vaginální suchost u žen, které dostávají hormonální terapii pro rakovinu prsu.

Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin:

Jedna skupina bude používat nehormonální vaginální zvlhčovač (kyselina hyaluronová) třikrát týdně. V případě potřeby mohou také použít další podpůrné ošetření, jako je fyzioterapie nebo vaginální dilatátory.

Druhá skupina dostane stejné ošetření zvlhčovače, ale bude mít také tři relace vaginální radiofrekvenční terapie, přičemž každá relace je od sebe vzdálena 4 až 6 týdnů.

Po šesti měsících budou vědci porovnat obě skupiny, aby zjistili, zda vaginální radiofrekvence poskytuje další výhody při zmírnění vaginální suchosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient více než 40 let
  • Prezentace příznaků deaktivace vaginální suchosti navzdory dobře sloučenému lokálnímu zvlhčovacímu ošetření, doložené skóre vaginální suchosti ≥3
  • Pacient podstupující adjuvantní léčbu rakoviny prsu
  • Pacient léčený inhibitory aromatázy +/- lhrh agonisty po dobu nejméně 3 měsíců s plánovaným zbývajícím trváním nejméně 12 měsíců
  • Pacient přidružený k organizaci sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas pro tuto studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace související s technikou radiofrekvenční:

    • Probíhající infekce močových cest
    • Kardiostimulátor
    • IUD INTRAUTErine Device
    • Těhotenství
  • Mukokutánní onemocnění s vulvovaginální lokalizací: infekce, bolest, skleratrofický lišejníka, psoriáza, ekzém atd.
  • Neurodegenerativní onemocnění s perineálním postižením
  • Současná nebo nedávná léčba (během posledních 12 měsíců) dalšími fyzickými metodami: vaginální laser, fotobiomodulace, injekce PRP, injekce kyseliny hyaluronové nebo lipomodeling.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální léčba radiofrekvenční

Hodnotitel bude zaslepen k zásahu (jiný vyšetřovatel pro vaginální radiofrekvenční relace a konzultace s klinickým hodnocením do 6 měsíců, M0, M3 a M6).

Oslepení bude zrušeno po šestiměsíčním hodnocení, s možností radiofrekvenční léčby u pacientů v kontrolní skupině, kteří nejsou dostatečně zmírněni.
Přístroj: Gynwave-360

U pacientů randomizovaných do experimentální skupiny:

3 relace po 20 minutách, v ideálním případě rozmístěny 4 až 6 týdnů (M0, M1, M2), s +/- 1 údržbářskou relací mezi 8 a 12 měsíci po prvním zasedání (M8-12).

Jiný: Místní hydratace
Referenční léčba kombinující lokální hydrataci (léčba na bázi kyseliny hyaluronové, třikrát týdně), s možností použití souvisejících opatření podle uvážení výzkumu (fyzioterapie, vaginální dilatátory atd.).
Aktivní komparátor: Referenční ošetření
Lokální hydratace: Ošetření na bázi kyseliny hyaluronové, 3 aplikace týdně možnost uchýlit se k přidruženým opatřením zvoleným vyšetřovatelem (fyzikální terapie, vaginální dilatátory atd.), S výjimkou fyzické ošetření (vaginální laser, fotobiomodulace, injekce PRP, injekci hyaluronové kyseliny nebo lipomodeling).
Jiný: Místní hydratace
Referenční léčba kombinující lokální hydrataci (léčba na bázi kyseliny hyaluronové, třikrát týdně), s možností použití souvisejících opatření podle uvážení výzkumu (fyzioterapie, vaginální dilatátory atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická měřítko pro vaginální suchost podle pacienta
Časové okno: Hlavní analýza se zaměří na hodnocení po 6 měsících (M6). Tento koncový bod bude také hodnocen na začátku (M0), 3 a 12 měsíců (M3, M12).
Numerická stupnice hodnocení 0-10 pacienta pro vaginální suchost, minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 10; kde 0 = žádná suchost a 10 = maximální možná suchost.
Hlavní analýza se zaměří na hodnocení po 6 měsících (M6). Tento koncový bod bude také hodnocen na začátku (M0), 3 a 12 měsíců (M3, M12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice pro dyspareunii s hodnocením pacienta s hodnocením pacienta
Časové okno: Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Numerická stupnice hodnocení 0-10 pacienta pro dyspareunii, minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 10; kde 0 = žádná bolest během pohlavního styku a 10 = maximální možná bolest
Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS): Skóre vaginální elasticity
Časové okno: Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)

Vaginální elasticita je hodnocena lékařem pozorovatelem zaslepeným do léčebné skupiny. Je skórován na 5-bodové stupnici:

  1. = Žádný
  2. = Chudý
  3. = Fér
  4. = Dobré
  5. = Vynikající

Vyšší skóre naznačují lepší vaginální elasticitu.
Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS): skóre objemu vaginální tekutiny
Časové okno: Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)

Objem vaginální tekutiny je hodnocen lékařem pozorovatelem oslepeným do léčebné skupiny. Je skórován na 5-bodové stupnici:

  1. = Žádný
  2. = Množství jizvy (trezor není zcela zakrytý)
  3. = Povrchní částka (úschova zcela zakrytá)
  4. = Mírné množství
  5. = Normální množství vyšší skóre označuje větší objem tekutin, což odráží lepší vaginální hydrataci.
Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS): měření vaginálního pH
Časové okno: Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)

Vaginální pH se měří pomocí testovacího pásu pH aplikovaného na vaginální sliznici lékařem pozorovatelem. PH je kategorizováno takto:

  1. = ≥6,1
  2. = 5,6-6.0
  3. = 5,1-5,5
  4. = 4,7-5,0
  5. = ≤ 4,6 Nižší hodnoty označují zdravější vaginální prostředí.
Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS): Skóre integrity vaginálního epitelu
Časové okno: Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)

Epiteliální integrita je hodnocena lékařem pozorovatelem zaslepeným léčebnou skupinou. Je skórován na 5-bodové stupnici:

  1. = Petechiae poznamenal před kontaktem
  2. = Krvácení se světelným kontaktem
  3. = Krvácení se škrábáním
  4. = Není drobivý (tenký epitel)
  5. = Normální vyšší skóre naznačují lepší integritu vaginálního epitelu.
Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS): Skóre vaginální vlhkosti
Časové okno: Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)

Vaginální vlhkost je hodnocena lékařem pozorovatelem zaslepeným do léčebné skupiny. Je skórován na 5-bodové stupnici:

  1. = Žádný (zanícený povrch)
  2. = Žádné (povrch nevznidlý)
  3. = Minimální
  4. = Mírný
  5. = Normální vyšší skóre naznačují lepší vaginální hladinu vlhkosti.
Základní linie (M0), 3, 6 a 12 měsíců (M3, M6, M12)
Vedlejší účinky radiofrekvenční léčby
Časové okno: Dokončení studie: 12 měsíců

Typ vedlejších účinků: Pocit tepla, zarudnutí, erytém, přecitlivělost, dyspareunie, jiné.

Čas nástupu: Během zasedání, bezprostředně po nebo více než 24 hodin po zasedání.

Intenzita: Skutečná podle Kritérií Kolektivní terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE v5.0), se skóre od 1. stupně (mírné) do 5 (smrt) (smrt). Vyšší skóre naznačují větší závažnost nepříznivých účinků.

Důsledky pro léčbu: Je třeba přerušit relaci, snížit radiofrekvenční teplotu atd.
Dokončení studie: 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přerušení nebo úpravy hormonální terapie
Časové okno: Dokončení studie: 12 měsíců
-Při každé následné návštěvě 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po randomizaci: Sběr dat o jakémkoli přerušení původně předepsané hormonální terapie, změna hormonální terapie, další změny v léčbě a důvody těchto změn.
Dokončení studie: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

MATMATECH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-Vaginale-2401
  • 2024-A01126-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • API-23-18 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gynwave-360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit