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Efficacia e sicurezza della radiofrequenza vaginale per l'atrofia vulvovaginale nei pazienti con carcinoma mammario (RF-Vaginale)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

RF-Vaginale: studio randomizzato di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza vaginale nella gestione dell'atrofia vulvovaginale e della secchezza nei pazienti trattati per il carcinoma mammario

Questo studio multicentrico di fase III, randomizzato, equilibrato, parallelo, mira a valutare l'effetto della radiofrequenza vaginale sui sintomi della secchezza vaginale a sei mesi. Lo studio confronta il trattamento della radiofrequenza vaginale con terapia di idratazione non ormonale in una popolazione di pazienti sottoposti a terapia ormonale adiuvante con inibitori dell'aromatasi, con o senza agonisti LHRH, per il carcinoma mammario.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento paralleli fino alla valutazione di sei mesi:

Il primo gruppo riceverà il trattamento di riferimento, che consiste nell'idratazione locale usando un trattamento ialuronico basato su acido applicato tre volte a settimana. Inoltre, gli investigatori possono incorporare misure di supporto a loro discrezione, come la fisioterapia o i dilatatori vaginali.

Il secondo gruppo riceverà lo stesso trattamento di riferimento combinato con terapia vaginale a radiofrequenza. Questo intervento consiste in tre sessioni, ciascuna distanziata da 4 a 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a vedere se la terapia della radiofrequenza vaginale può aiutare a ridurre la secchezza vaginale nelle donne che ricevono terapia ormonale per il carcinoma mammario.

I partecipanti sono divisi in due gruppi:

Un gruppo utilizzerà una crema idratante vaginale non ormonale (acido ialuronico) tre volte a settimana. Se necessario, possono anche utilizzare altri trattamenti di supporto come la fisioterapia o i dilatatori vaginali.

L'altro gruppo riceverà lo stesso trattamento per idratante, ma avrà anche tre sessioni di terapia vaginale a radiofrequenza, con ogni sessione distanziata da 4 a 6 settimane di distanza.

Dopo sei mesi, i ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se la radiofrequenza vaginale offre ulteriori vantaggi nell'alleviare la secchezza vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente più di 40 anni
  • Presentazione dei sintomi di secchezza vaginale in disabilitazione nonostante il trattamento idratante locale ben somministrato, attestato da un punteggio di secchezza vaginale ≥3
  • Paziente sottoposto a trattamento adiuvante per il carcinoma mammario
  • Il paziente trattato con inibitori dell'aromatasi +/- LHRH per almeno 3 mesi con una durata rimanente pianificata di almeno 12 mesi
  • Paziente affiliato a un'organizzazione di sicurezza sociale
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per il presente studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni relative alla tecnica della radiofrequenza:

    • Infezione del tratto urinario in corso
    • Pacemaker
    • Dispositivo intrauterino IUD
    • Gravidanza
  • Malattia mucocutanea con localizzazione vulvovaginale: infezione, dolorante, licheni scletrofi, psoriasi, eczema, ecc.
  • Malattia neurodegenerativa con coinvolgimento perineale
  • Trattamento attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) con altri metodi fisici: laser vaginale, fotobiomodulazione, iniezione di PRP, iniezione di acido ialuronico o modellazione lipo.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto la tutela o il fiduciario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della radiofrequenza vaginale

Il valutatore sarà accecato dall'intervento (diversi investigatori per sessioni di radiofrequenza vaginale e consultazioni di valutazione clinica a 6 mesi, M0, M3 e M6).

L'accecamento verrà revocato dopo la valutazione di 6 mesi, con la possibilità di un trattamento con radiofrequenza per i pazienti nel gruppo di controllo che non sono sufficientemente alleviati.
Dispositivo: Gynwave-360

Per i pazienti randomizzati al gruppo sperimentale:

3 sessioni di 20 minuti ciascuna, distanziate da 4 a 6 settimane (M0, M1, M2) idealmente, con una sessione di manutenzione +/- 1 tra 8 e 12 mesi dopo la prima sessione (M8-12).

Altro: Idratazione locale
Trattamento di riferimento che combina l'idratazione locale (trattamento ialuronico basato sull'acido, 3 volte a settimana), con la possibilità di utilizzare misure associate a discrezione dell'investigatore (fisioterapia, dilatatori vaginali, ecc.).
Comparatore attivo: Trattamento di riferimento
Idratazione locale: trattamento ialuronico a base di acido, 3 applicazioni a settimana possibilità di ricorrere alle misure associate scelte dallo investigatore (terapia fisica, dilatatori vaginali, ecc.), Escludendo i trattamenti fisici (laser vaginale, fotobiomodulazione, iniezione di PRP, iniezione di acido ialuronico o lipomodando).
Altro: Idratazione locale
Trattamento di riferimento che combina l'idratazione locale (trattamento ialuronico basato sull'acido, 3 volte a settimana), con la possibilità di utilizzare misure associate a discrezione dell'investigatore (fisioterapia, dilatatori vaginali, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica per secchezza vaginale secondo il paziente
Lasso di tempo: L'analisi principale si concentrerà sulla valutazione a 6 mesi (M6). Questo endpoint sarà anche valutato al basale (M0), 3 e 12 mesi (M3, M12).
Scala di valutazione numerica 0-10 valutata dal paziente per secchezza vaginale, valore minimo = 0; valore massimo = 10; dove 0 = nessuna secchezza e 10 = massima secchezza possibile.
L'analisi principale si concentrerà sulla valutazione a 6 mesi (M6). Questo endpoint sarà anche valutato al basale (M0), 3 e 12 mesi (M3, M12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica 0-10 valutata dal paziente per dispareunia
Lasso di tempo: Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Scala di valutazione numerica 0-10 valutata dal paziente per dispareunia, valore minimo = 0; valore massimo = 10; dove 0 = nessun dolore durante il rapporto e 10 = dolore massimo possibile
Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS): punteggio di elasticità vaginale
Lasso di tempo: Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)

L'elasticità vaginale è valutata da un osservatore medico accecato dal gruppo di trattamento. È segnato su una scala a 5 punti:

  1. = Nessuno
  2. = Poveri
  3. = Giusto
  4. = Bene
  5. = Eccellente

I punteggi più alti indicano una migliore elasticità vaginale.
Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS): punteggio del volume del liquido vaginale
Lasso di tempo: Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)

Il volume del liquido vaginale è valutato da un osservatore medico accecato dal gruppo di trattamento. È segnato su una scala a 5 punti:

  1. = Nessuno
  2. = Importo della cicatrice (Vault non interamente coperto)
  3. = Importo superficiale (Vault completamente coperto)
  4. = Quantità moderata
  5. = Punteggi più alti di quantità normale indicano un maggiore volume del fluido, che riflette una migliore idratazione vaginale.
Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS): misurazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)

Il pH vaginale viene misurato utilizzando una striscia di test di pH applicata alla mucosa vaginale da un osservatore medico. Il pH è classificato come segue:

  1. = ≥6.1
  2. = 5.6-6.0
  3. = 5.1-5.5
  4. = 4.7-5.0
  5. = ≤4,6 Valori più bassi indicano un ambiente vaginale più sano.
Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS): punteggio di integrità epiteliale vaginale
Lasso di tempo: Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)

L'integrità epiteliale è valutata da un osservatore medico accecato dal gruppo di trattamento. È segnato su una scala a 5 punti:

  1. = PETECHIAE NOTTE PRIMA DI CONTATTO
  2. = Sanguinamento con contatto leggero
  3. = Sanguine con raschiatura
  4. = Non friabile (epitelio sottile)
  5. = Punteggi più alti normali indicano una migliore integrità epiteliale vaginale.
Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS): punteggio dell'umidità vaginale
Lasso di tempo: Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)

L'umidità vaginale è valutata da un osservatore medico accecato dal gruppo di trattamento. È segnato su una scala a 5 punti:

  1. = Nessuno (infiammato di superficie)
  2. = Nessuno (superficie non infiammato)
  3. = Minimo
  4. = Moderato
  5. = Punteggi più alti normali indicano migliori livelli di umidità vaginali.
Baseline (M0), 3, 6 e 12 mesi (M3, M6, M12)
Effetti collaterali del trattamento con radiofrequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: 12 mesi

Tipo di effetti collaterali: sensazione di calore, arrossamento, eritema, ipersensibilità, dispareunia, altro.

Tempo di insorgenza: durante la sessione, immediatamente dopo, o più di 24 ore dopo la sessione.

Intensità: classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE V5.0), con punteggi che vanno da grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli effetti avversi.

Conseguenze per il trattamento: necessità di interrompere la sessione, ridurre la temperatura della radiofrequenza, ecc.
Attraverso il completamento dello studio: 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di interruzione o modifica della terapia ormonale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: 12 mesi
-Ad ogni visita di follow-up 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi post-randomizzazione: raccolta dei dati su qualsiasi interruzione della terapia ormonale inizialmente prescritta, cambiamento di terapia ormonale, altri cambiamenti nel trattamento e ragioni di questi cambiamenti.
Attraverso il completamento dello studio: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

MATMATECH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie DEMETZ, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-Vaginale-2401
  • 2024-A01126-41 (Altro identificatore: ANSM)
  • API-23-18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS/INCA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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