健康な集団における継続的なモニタリングを通じて血糖反応を探る
Predict Refineは、健康な集団における連続グルコースモニタリングを通じて血糖反応を調査するという主な目的で、予測3のサブスタディです。 この研究では、個別化された栄養プログラムの前後に標準化されたテスト食事に対する血糖反応を調査します。
サブスタディには、14日間の連続グルコースモニターの着用、食事と健康に関する情報の収集、便のサンプルの提供、標準化されたテスト食事の消費が含まれます。
この研究を行うことにより、研究者は、健康な個人の継続的なグルコースモニタリングの精度とばらつき、血糖反応に対する食事の影響、およびミクロビオームの健康の変化がグリセミックコントロールに影響を与える可能性のある潜在的なメカニズムをよりよく理解することを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
Predict Refineは、予測3のサブスタディとして設計された単一の腕の機構介入研究です。主な目的は、健康な集団における連続グルコースモニタリング(CGM)を通じて血糖反応を調査し、特に個別化された栄養プログラムの前後の標準化されたテスト食事に対する反応を調べることです。
研究集団と採用:
研究集団は、以前に商用ZoEテストプログラムに登録し、予測3の研究に参加することに同意し、Zoeでの科学研究の同意を提供した個人で構成されています。将来の参加者は、研究管理チームによる事前定義された包含および除外基準に基づいて選択されます。 採用は電子メールで行われ、潜在的な参加者が参加者の情報シートを受け取ります。 個人が参加を検討するために、最低24時間が提供されます。 興味のある方は、安全な調査プラットフォームを介してオンラインスクリーニングフォームに記入し、適格な参加者はインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
研究デザインと手順:
インフォームドコンセントに続いて、参加者は14日間の時間枠で次の研究タスクを受けます。
- 連続グルコースモニタリング:参加者は、血糖応答に関する連続データを記録するために14日間CGMデバイスを着用します。
- データ収集:参加者は、研究期間中に食事と健康に関する包括的な情報を提供する必要があります。 これには、モバイルアプリでのフードログの完了、食品頻度のアンケート、および健康 +ライフスタイルアンケートの完了が含まれます。
- 生物学的サンプル収集:参加者は、メタゲノムシーケンスを使用して分析される便サンプルを提供します。
- 標準化されたテストの食事を消費します。参加者は、制御された条件下で標準化されたテスト食事を消費します。
参加者は予測3の研究から採用されるため、上記のタスクは、予測3に参加しながらサブ研究の開始の約4か月前にベースラインで完了していたでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE17RW
- ZOE limited
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Zoe製品に登録し、4か月目にガットヘルス再テストを購入しました
- どんなセックス
- 最低18歳
- 18.5 kg/m2以上のボディマス指数(BMI)
- 慢性的な病状(2型糖尿病を含む)のケアを受けている場合、このサブ研究があなたにとって安全であることを治療医に確認しました。 これは、除外基準にリストされている条件には適用されません。
- Zoe Gut Health Retestが満たされ、投稿される前に、研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供することができます。
- 英国に住んでいます
除外基準:
- 標準的な英国の成分を含む標準化された食事(Zoe製品の一部)を安全に食べることはできません。 アレルギーまたは最近の胃腸手術のため
- CGMを安全に使用することはできません(重症、妊娠、透析の受け取り、または埋め込み型医療機器を含む、製造業者の禁忌ごとに使用してください)
- 妊娠しています
- 心臓発作(心筋梗塞)、脳卒中/一時的な虚血攻撃(TIA)、または過去2か月間の主要な手術を受けた
- Zoeアプリは英語のみで利用できるため、英語で読み書きできません。
- 1型糖尿病と診断されている、および/または血糖値を調節するために外因性インスリンまたは経口低血糖薬の使用が必要です
- 活動的な摂食障害があります(例 神経性食欲不振または神経性過食症)
- 活動的な腸または消化器系の病気があります(例 IBD、クローン病または潰瘍性大腸炎)
- 癌の化学療法治療を受けています
- 2025年5月31日までに研究タスクを完了できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事介入
標準化されたテスト食事を使用した食事介入その後、食後グルコース応答が測定されます。
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参加者の食事後グルコースが連続グルコースモニターで測定され、4か月前と同じ標準化されたテスト食事からの参加者の食後グルコースと比較して、標準化されたテスト食事を使用して食事介入を実行するため。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:ベースラインと月4
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連続グルコースモニター(CGM)による血糖コントロールの測定。
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ベースラインと月4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内ミクロビオーム組成
時間枠:ベースラインと月4
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便サンプルのメタゲノム分析に由来する、微生物叢種の相対存在量の測定。
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ベースラインと月4
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腸内ミクロビオームの多様性
時間枠:ベースラインと月4
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多様性指標の測定(例:
豊かさ、均一性、食事と健康に関連する種のランキング)は、便サンプルのメタゲノム分析に由来します。
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ベースラインと月4
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠:ベースラインと月4
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食物頻度のアンケートと食物ログを通じて、習慣的および急性の食事摂取量の測定。
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ベースラインと月4
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。