Exploration des réponses glycémiques par une surveillance continue dans une population saine
Prédire la raffine est une sous-étude de la prédire 3 dans le but principal d'explorer les réponses glycémiques par une surveillance continue du glucose dans une population saine. L'étude explorera les réponses glycémiques à un repas de test standardisé avant et après un programme alimentaire personnalisé.
La sous-étude comprendra le port d'un moniteur de glucose continu pendant 14 jours, la collecte d'informations sur le régime alimentaire et la santé, la fourniture d'un échantillon de selles et la consommation d'un repas de test standardisé.
En menant cette étude, les chercheurs espèrent mieux comprendre la précision de la surveillance du glucose et la variabilité des individus en bonne santé, l'impact de l'alimentation sur les réponses glycémiques au fil du temps et les mécanismes potentiels par lesquels les changements de santé des microbiomes peuvent influencer le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prédire Affine est une étude d'intervention mécaniste à bras unique conçue comme une sous-étude de prédire 3. L'objectif principal est d'explorer les réponses glycémiques par le biais d'une surveillance continue du glucose (CGM) dans une population saine, examinant spécifiquement les réponses à un repas d'essai standardisé avant et après un programme alimentaire personnalisé.
Population d'étude et recrutement:
La population d'étude est composée de personnes qui se sont précédemment inscrites au programme commercial de tests ZoE, ont consenti à participer à l'étude de prédire 3 et ont donné leur consentement à la recherche scientifique à Zoe. Les participants potentiels seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis par l'équipe de gestion de l'étude. Le recrutement sera effectué par e-mail, les participants potentiels recevant une fiche d'information des participants. Un minimum de 24 heures sera fourni aux individus pour considérer la participation. Les personnes intéressées rempliront un formulaire de dépistage en ligne via une plate-forme d'enquête sécurisée, et les participants éligibles seront invités à donner un consentement éclairé.
Conception et procédures d'étude:
Après le consentement éclairé, les participants subiront les tâches d'étude suivantes dans un délai de 14 jours:
- Surveillance continue du glucose: les participants porteront un dispositif CGM pendant 14 jours pour enregistrer des données continues sur les réponses de la glycémie.
- Collecte de données: les participants devront fournir des informations complètes sur leur alimentation et leur santé pendant la période d'étude. Cela comprendra la réalisation des journaux alimentaires, un questionnaire sur la fréquence des aliments et un questionnaire Health + Lifestyle sur une application mobile.
- Collection d'échantillons biologiques: les participants fourniront un échantillon de selles, qui sera analysé en utilisant le séquençage métagénomique.
- Consommer un repas d'essai standardisé: les participants consomment un repas de test standardisé dans des conditions contrôlées.
Comme les participants seront recrutés à partir de l'étude de prédire 3, les tâches ci-dessus auraient été achevées au départ, ~ 4 mois avant le début de la sous-étude tout en participant à la prévision 3. Le consentement de l'étude permettra la connexion des données de base et des terminaux (collectées dans le cadre de cette sous-étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SE17RW
- ZOE limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Inscrit au produit Zoe et acheté un reteste de santé intestinale au mois 4
- Tout sexe
- Minimum 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 kg / m2
- Si sous la garde des conditions médicales chroniques (y compris le diabète de type 2), vous avez confirmé avec votre médecin traitant que cette sous-étude est sûre pour vous. Cela ne s'applique pas aux conditions énumérées dans les critères d'exclusion.
- Capable et disposé à se conformer au protocole d'étude et à fournir un consentement éclairé avant que votre retest de Zoe Gut Health ne soit rempli et affiché.
- Vivre au Royaume-Uni
Critères d'exclusion:
- Impossible de manger en toute sécurité les repas standardisés (une partie du produit ZOE) qui contiennent des ingrédients britanniques standard, par ex. en raison d'une allergie ou d'une chirurgie gastro-intestinale récente
- Impossible d'utiliser en toute sécurité le CGM (par contre-indications du fabricant pour une utilisation, y compris les malades gravement malades, enceintes, recevant de la dialyse ou a un dispositif médical implantable)
- Sont enceintes
- Ont eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire (TIA) ou une chirurgie majeure au cours des deux derniers mois
- Sont incapables de lire et d'écrire en anglais, car l'application Zoe n'est disponible qu'en anglais.
- Reçoivent un diagnostic de diabète de type 1 et / ou nécessitent l'utilisation d'insuline exogène ou de médicaments hypoglycémiques oraux pour réguler la glycémie
- Avoir un trouble de l'alimentation actif (par exemple. anorexie mentale ou boulimie nerveuse)
- Ont une maladie active intestinale ou digestive (par ex. IBD, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Subissent un traitement de chimiothérapie pour le cancer
- Impossible de terminer les tâches d'étude d'ici le 31 mai 2025
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention alimentaire
Intervention alimentaire utilisant un repas d'essai standardisé, après quoi la réponse postprandiale du glucose est mesurée.
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Pour effectuer une intervention alimentaire à l'aide d'un repas d'essai standardisé où le glucose postprandial du participant au repas est mesuré avec un moniteur de glucose continu et comparé au glucose postprandial du participant à partir du même repas de test standardisé 4 mois auparavant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: BASELLE ET MOIS 4
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Mesure du contrôle glycémique avec un moniteur de glucose continu (CGM).
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BASELLE ET MOIS 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiome intestinal
Délai: BASELLE ET MOIS 4
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La mesure de l'abondance relative des espèces de microbiomes, dérivée de l'analyse métagénomique des échantillons de selles.
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BASELLE ET MOIS 4
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Diversité du microbiome intestinal
Délai: BASELLE ET MOIS 4
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La mesure des mesures de diversité (par ex.
La richesse, la régularité, le classement des espèces associées à l'alimentation et à la santé) dérivés de l'analyse métagénomique des échantillons de selles.
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BASELLE ET MOIS 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire
Délai: BASELLE ET MOIS 4
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La mesure de l'apport alimentaire habituel et aigu à travers un questionnaire sur la fréquence alimentaire et les journaux alimentaires.
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BASELLE ET MOIS 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOE PREDICT REFINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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