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通过在健康人群中进行连续监测来探索血糖反应

2025年8月29日 更新者:Zoe Global Limited

预测精炼是预测3的子研究,其主要目的是通过健康人群中的连续葡萄糖监测来探索血糖反应。 该研究将在个性化饮食计划之前和之后探索对标准化测试餐的血糖反应。

该子研究将包括穿连续的葡萄糖监测仪14天,收集有关饮食和健康的信息,提供粪便样本,并食用标准化的测试餐。

通过进行本研究研究人员希望更好地了解健康个体的连续葡萄糖监测准确性和可变性,随着时间的推移,饮食对血糖反应的影响以及微生物组健康变化可能影响血糖控制的潜在机制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

预测精炼是一项单臂机械干预研究,旨在作为预测3的子研究。主要目的是通过在健康人群中通过连续的葡萄糖监测(CGM)探索血糖反应,专门研究在个性化饮食计划之前和之后对标准化测试餐的反应。

研究人群和招聘:

该研究人群由以前曾参加过商业ZOE测试计划的个人组成,并同意参加预测3研究,并在ZOE提供了科学研究的同意。研究管理团队将根据预定义的包容和排除标准选择潜在的参与者。 招聘将通过电子邮件进行,潜在的参与者接收参与者信息表。 至少将提供24小时的时间供个人考虑参与。 那些有兴趣的人将通过安全的调查平台填写在线筛查表格,并要求符合条件的参与者提供知情同意。

研究设计和程序:

遵循知情同意,参与者将在14天的时间内执行以下研究任务:

  1. 连续的葡萄糖监测:参与者将佩戴CGM设备14天,以记录有关血糖反应的连续数据。
  2. 数据收集:在研究期间,将要求参与者提供有关其饮食和健康的全面信息。 这将包括完成食品日志,食品频率问卷以及移动应用程序上的健康 +生活方式问卷。
  3. 生物样品收集:参与者将提供粪便样品,将使用元基因组测序分析。
  4. 食用标准化的测试餐:参与者将在受控条件下食用标准化的测试餐。

由于将从预测3研究中招募参与者,因此在参与预测3的同时,将在基线开始,在基线开始,〜4个月。研究同意将允许基线和端点数据(作为该子研究的一部分收集)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE17RW
        • ZOE limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 注册Zoe产品并在第4个月购买了肠道健康重新测试
  • 任何性别
  • 至少18岁
  • 体重指数(BMI)大于或等于18.5 kg/m2
  • 如果要注意任何慢性医疗状况(包括2型糖尿病),您已与您的治疗医生确认这项子研究对您有安全。 这不适用于排除标准中列出的条件。
  • 能够遵守研究方案并遵守知情同意书,并在完成和发布您的Zoe Gut Health之前提供知情同意。
  • 住在英国

排除标准:

  • 无法安全地吃包含标准英国食材的标准餐(Zoe产品的一部分),例如 由于过敏或最近的胃肠道手术
  • 无法安全使用CGM(根据制造商的禁忌症,包括重病,怀孕,接受透析或具有可植入的医疗设备)
  • 怀孕了
  • 在过去两个月
  • 无法用英语读写,因为Zoe应用只有英语可用。
  • 被诊断为1型糖尿病和/或需要使用外源性胰岛素或口服降血糖药物来调节血糖水平
  • 有活跃的饮食失调(例如 神经性厌食症或神经性贪食症)
  • 患有活性肠道或消化系统疾病(例如 IBD,克罗恩病或溃疡性结肠炎)
  • 正在接受癌症的化学疗法治疗
  • 无法在2025年5月31日之前完成学习任务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食干预
饮食干预使用标准化的测试餐,然后测量餐后葡萄糖反应。
要使用标准化的测试餐进行饮食干预,其中参与者的餐后葡萄糖可通过连续的葡萄糖监测仪测量,并与参与者在4个月前相同的标准化测试餐中的餐后葡萄糖进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:基线和第4个月
通过连续葡萄糖监测仪(CGM)测量血糖控制。
基线和第4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组组成
大体时间:基线和第4个月
微生物组物种的相对丰度的测量,源自粪便样品的元基因组分析。
基线和第4个月
肠道微生物组的多样性
大体时间:基线和第4个月
多样性指标的测量(例如 粪便样品的元基因组分析得出的与饮食和健康相关的物种的丰富度,均匀度,对物种的排名。
基线和第4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食摄入量
大体时间:基线和第4个月
通过食物频率问卷和食物日志来测量习惯和急性饮食摄入量。
基线和第4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月21日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZOE PREDICT REFINE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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